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Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Romosozumab bei der Behandlung japanischer Frauen mit postmenopausaler Osteoporose

21. März 2019 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie mit mehreren Dosen zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Romosozumab bei der Behandlung japanischer Frauen mit postmenopausaler Osteoporose

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Behandlung mit Romosozumab die Knochenmineraldichte bei japanischen Frauen mit postmenopausaler Osteoporose erhöht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

252

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Aichi
      • Anjyo-shi, Aichi, Japan, 446-0063
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 814-0165
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 800-0057
        • Research Site
      • Yanagawa-shi, Fukuoka, Japan, 832-0059
        • Research Site
    • Gifu
      • Mizunami-shi, Gifu, Japan, 509-6134
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 063-0814
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 065-0024
        • Research Site
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japan, 020-0066
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 223-0062
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 231-0861
        • Research Site
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 602-8026
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 981-3132
        • Research Site
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 983-0862
        • Research Site
    • Miyazaki
      • Saito-shi, Miyazaki, Japan, 881-0113
        • Research Site
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japan, 390-1401
        • Research Site
      • Ueda-shi, Nagano, Japan, 386-0151
        • Research Site
      • Ueda-shi, Nagano, Japan, 386-0405
        • Research Site
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 559-0011
        • Research Site
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japan, 569-1123
        • Research Site
    • Saitama
      • Kita-adachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Research Site
    • Tokyo
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 192-0046
        • Research Site
      • Kiyose-shi, Tokyo, Japan, 204-0021
        • Research Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0075
        • Research Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 146-0094
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 140-0011
        • Research Site
      • Suginami-ku, Tokyo, Japan, 166-0003
        • Research Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0033
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ambulante, postmenopausale japanische Frauen mit Osteoporose (definiert als Knochenmineraldichte-T-Score von ≤ -4,00 an der Lendenwirbelsäule oder BMD-T-Score von ≤ -3,50 an der gesamten Hüfte oder am Schenkelhals)

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Osteoporose
  • Verwendung von Mitteln, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen
  • Vorgeschichte von Stoffwechsel- oder Knochenerkrankungen (außer Osteoporose)
  • Vitamin-D-Mangel (Vitamin-D-Ergänzung und erneutes Screening ist zulässig)
  • Aktuelle Hyper- oder Hypokalzämie
  • Aktuelle, unkontrollierte Hyper- oder Hypothyreose
  • Aktueller, unkontrollierter Hyper- oder Hypoparathyreoidismus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten ein zu Romosozumab passendes Placebo, das 12 Monate lang einmal monatlich subkutan injiziert wurde.
Arzneimittel: Placebo
Wird durch subkutane Injektion verabreicht
Experimental: Romosozumab 70 mg
Die Teilnehmer erhielten 12 Monate lang einmal monatlich 70 mg Romosozumab subkutan injiziert.
Arzneimittel: Romosozumab
Wird durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • AMG785
  • EVENITY™
Experimental: Romosozumab 140 mg
Die Teilnehmer erhielten 140 mg Romosozumab, das 12 Monate lang einmal monatlich subkutan injiziert wurde.
Arzneimittel: Romosozumab
Wird durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • AMG785
  • EVENITY™
Experimental: Romosozumab 210 mg
Die Teilnehmer erhielten 12 Monate lang einmal monatlich 210 mg Romosozumab subkutan injiziert.
Arzneimittel: Romosozumab
Wird durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • AMG785
  • EVENITY™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte an der Lendenwirbelsäule vom Ausgangswert bis 12 Monate
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Die Knochenmineraldichte wurde unter Verwendung von Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen. DXA-Scans wurden von einem zentralen Imaging-Lesegerät analysiert.
Baseline und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte an der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Die Knochenmineraldichte wurde unter Verwendung von Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen. DXA-Scans wurden von einem zentralen Imaging-Lesegerät analysiert.
Baseline und 6 Monate
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte an der gesamten Hüfte gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Die Knochenmineraldichte wurde unter Verwendung von Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen. DXA-Scans wurden von einem zentralen Imaging-Lesegerät analysiert.
Baseline und 6 Monate
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte an der Gesamthüfte vom Ausgangswert bis 12 Monate
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Die Knochendichte wurde unter Verwendung von Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen. DXA-Scans wurden von einem zentralen Imaging-Lesegerät analysiert.
Baseline und 12 Monate
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte am Schenkelhals von der Grundlinie bis 6 Monate
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Die Knochenmineraldichte wurde unter Verwendung von Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen. DXA-Scans wurden von einem zentralen Imaging-Lesegerät analysiert.
Baseline und 6 Monate
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte am Oberschenkelhals von der Grundlinie bis 12 Monate
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Die Knochenmineraldichte wurde unter Verwendung von Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen. DXA-Scans wurden von einem zentralen Imaging-Lesegerät analysiert.
Baseline und 12 Monate
Prozentuale Veränderung von Prokollagen Typ 1 N-Telopeptid (P1NP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 1 und Monate 1, 2, 3, 6, 9 und 12
Baseline, Woche 1 und Monate 1, 2, 3, 6, 9 und 12
Prozentuale Veränderung von Typ-1-Kollagen-C-Telopeptid (CTX) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 1 und Monate 1, 2, 3, 6, 9 und 12
Baseline, Woche 1 und Monate 1, 2, 3, 6, 9 und 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Osteocalcin
Zeitfenster: Baseline, Woche 1 und Monate 1, 2, 3, 6, 9 und 12
Baseline, Woche 1 und Monate 1, 2, 3, 6, 9 und 12
Prozentuale Veränderung der knochenspezifischen alkalischen Phosphatase (BSAP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 1 und Monate 1, 2, 3, 6, 9 und 12
Baseline, Woche 1 und Monate 1, 2, 3, 6, 9 und 12
Bereich unter der Kurve bis Monat 12 von P1NP
Zeitfenster: Baseline, Woche 1 und Monate 1, 2, 3, 6, 9 und 12.
Baseline, Woche 1 und Monate 1, 2, 3, 6, 9 und 12.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20101291

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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