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Deux cibles de phosphate dans l'essai sur l'insuffisance rénale terminale (TARGET) (TARGET)

22 juin 2015 mis à jour par: Ron Wald, Unity Health Toronto

Deux cibles de phosphate dans l'essai sur l'insuffisance rénale terminale (TARGET) : contrôle intensif ou libéralisé du phosphate chez les patients hémodialysés

Les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) qui ont des niveaux élevés de phosphate sérique (P) ont des taux de mortalité significativement plus élevés que ceux qui ont un P normal. Chez les patients recevant des régimes de dialyse conventionnels, le P sérique peut être abaissé par une intervention diététique et l'utilisation de P liants, bien que ceux-ci aient des effets secondaires potentiellement importants et puissent avoir un impact négatif sur la qualité de vie. On ne sait pas si l'abaissement de P et / ou le ciblage de niveaux de P spécifiques améliorent la survie et les résultats cliniques. Malgré cette incertitude, plus de 90 % des patients atteints d'IRT reçoivent un traitement anti-P et les lignes directrices pour les soins des patients atteints d'IRT demandent de plus en plus une réduction plus agressive des phosphates. Cette réduction intensive du phosphore entraîne des médicaments supplémentaires (et leurs effets secondaires associés) et des coûts de soins de santé plus élevés. Nous ne savons pas si l'intensification du contrôle P entraîne des avantages mesurables pour les patients atteints d'IRT. L'objectif global de cet essai pilote est d'évaluer la faisabilité de mener un essai contrôlé randomisé de contrôle intensif vs libéralisé du phosphate chez les receveurs d'hémodialyse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

104

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Capital District Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • London, Ontario, Canada, N6G 2V4
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans
  2. Recevoir une hémodialyse chronique pendant > 90 jours,
  3. La prescription de dialyse n'est actuellement pas supérieure à 4 séances par semaine et prescrite à raison de 3 à 5 heures par séance
  4. Valeur P la plus récente 1,30-2,50 mmol/L
  5. Réception d'un liant P à base de calcium

Critère d'exclusion:

  1. Le patient est réservé (avec une date chirurgicale connue) pour une greffe de rein d'un donneur vivant dans les 26 prochaines semaines
  2. Passage prévu à un programme de dialyse qui implique > 16 heures par semaine de traitement au cours des 26 prochaines semaines.
  3. Passage prévu à la dialyse péritonéale dans les 26 prochaines semaines
  4. Grossesse
  5. Calcium sérique corrigé en fonction de l'albumine > 2,60 mmol/L au cours de la dernière année nécessitant une réduction de la dose de carbonate de calcium
  6. Antécédents de calciphylaxie
  7. Le néphrologue traitant estime qu'un patient par ailleurs éligible est tenu - pour des raisons cliniques - d'avoir une valeur P ciblée < 1,50 mmol/L ou > 2,00 mmol/L
  8. Le néphrologue traitant pense qu'un patient par ailleurs éligible n'est pas un candidat pour l'augmentation de la dose de calcium actuelle
  9. Co-inscription à un essai clinique où l'intervention est considérée comme interférant avec l'observance, la sécurité ou l'efficacité de l'intervention fournie ici

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Contrôle intensif des phosphates
Les personnes randomisées dans ce bras seront exposées à une stratégie de traitement qui cible une P < 1,50 mmol/L, reflétant les recommandations des lignes directrices actuelles. La titration de la dose de carbonate de calcium sera au cœur de cette approche et sera complétée par les recommandations habituelles concernant la restriction alimentaire en P. Des diététistes seront disponibles pour fournir des conseils sur tous les aspects du régime alimentaire de l'insuffisance rénale terminale, conformément à la pratique habituelle de l'unité de dialyse.
Médicament: Carbonate de calcium (contrôle intensif des phosphates)
Les personnes randomisées dans ce bras seront exposées à une stratégie de traitement qui cible une P < 1,50 mmol/L, reflétant les recommandations des lignes directrices actuelles. La titration de la dose de carbonate de calcium sera au cœur de cette approche et sera complétée par les recommandations habituelles concernant la restriction alimentaire en P. Des diététistes seront disponibles pour fournir des conseils sur tout aspect du régime alimentaire de l'insuffisance rénale terminale, conformément à la pratique habituelle de l'unité de dialyse
Autres noms:
  • Carbonate de calcium
Comparateur actif: Contrôle libéralisé des phosphates
Les personnes de ce bras seront exposées à une stratégie de traitement qui permet à P de dépasser 2,00 mmol/L. Ceci sera accompli grâce à une réduction structurée des liants P déjà utilisés (selon l'algorithme détaillé ci-dessous). La liaison P "de secours" sera instituée si P s'élève au-dessus de 2,50 mmol/L. Les diététistes seront disponibles pour fournir des conseils sur tout aspect du régime alimentaire de l'insuffisance rénale terminale, conformément à la pratique habituelle de l'unité de dialyse, mais ne fourniront pas de conseils sur la restriction alimentaire en P à moins que le P ne dépasse 2,50 mmol/L.
Médicament: Carbonate de calcium (contrôle du phosphate libéralisé)
Les personnes de ce bras seront exposées à une stratégie de traitement qui permet à P de dépasser 2,00 mmol/L. Ceci sera accompli grâce à une réduction structurée des liants P déjà utilisés (selon l'algorithme détaillé ci-dessous). La liaison P "de secours" sera instituée si P s'élève au-dessus de 2,50 mmol/L. Les diététistes seront disponibles pour fournir des conseils sur tout aspect du régime alimentaire de l'insuffisance rénale terminale, conformément à la pratique habituelle de l'unité de dialyse, mais ne fourniront pas de conseils sur la restriction alimentaire en P à moins que le P ne dépasse 2,50 mmol/L.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration sérique de phosphate
Délai: 26 semaines
26 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients ayant atteint avec succès la P sérique cible à la semaine 26 en fonction du bras dans lequel ils ont été randomisés
Délai: 26 semaines
26 semaines
Conformité au traitement telle que définie par la prise du médicament à l'étude au moins 80 % du temps
Délai: 26 semaines
26 semaines
Nombre d'événements indésirables graves
Délai: 26 semaines
26 semaines
Nombre d'hospitalisations pour des raisons vasculaires non liées à l'accès à la dialyse
Délai: 26 semaines
26 semaines
Proportion de patients avec un décès vasculaire ou un événement vasculaire non mortel
Délai: 26 semaines
26 semaines
Proportion de patients développant une calcémie > 2,60 mmol/L
Délai: 26 semaines
26 semaines
Nombre de fractures
Délai: 26 semaines
26 semaines
Nombre de patients développant une artériolopathie urémique calcifiante (c.-à-d. calciphylaxie)
Délai: 26 semaines
26 semaines
Changement de qualité de vie
Délai: 26 semaines
26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Unity Health Toronto

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ron Wald, MDCM, Unity Health Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2013

Première publication (Estimation)

26 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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