Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két foszfát célpont a vesebetegség végstádiumú vizsgálatában (TARGET) (TARGET)

2015. június 22. frissítette: Ron Wald, Unity Health Toronto

Két foszfát cél a vesebetegség végstádiumú vizsgálatában (TARGET): Intenzív vs liberalizált foszfátkontroll hemodializált betegeknél

Azoknál a végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegeknél, akiknél megemelkedett a szérumfoszfát (P) szintje, szignifikánsan magasabb a halálozási arányuk, mint a normál P-ben szenvedő betegeknél. A hagyományos dialíziskezelésben részesülő betegeknél a szérum P-értéke csökkenthető diétás beavatkozással és P használatával. kötőanyagok, bár ezeknek potenciálisan jelentős mellékhatásai vannak, és hátrányosan befolyásolhatják az életminőséget. Nem ismert, hogy a P csökkentése és/vagy a specifikus P-szintek megcélzása javítja-e a túlélést és a klinikai eredményeket. E bizonytalanság ellenére az ESRD-ben szenvedő betegek több mint 90%-a kap P-csökkentő terápiát, és az ESRD-ben szenvedő betegek ellátására vonatkozó irányelvek egyre inkább agresszívebb foszfátcsökkentést követelnek. Ez az intenzív P-csökkentés extra gyógyszereket (és a hozzájuk kapcsolódó mellékhatásokat) és magasabb egészségügyi költségeket eredményez. Nem vagyunk biztosak abban, hogy a P-kontroll fokozása mérhető előnyökkel jár-e az ESRD-ben szenvedő betegek számára. Ennek a kísérleti kísérletnek az átfogó célja, hogy értékelje egy randomizált, kontrollált vizsgálat megvalósíthatóságát az intenzív és a liberalizált foszfátkontrollal a hemodializált betegek körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

104

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Capital District Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • London, Ontario, Kanada, N6G 2V4
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év
  2. Krónikus hemodialízisben részesülő több mint 90 napig,
  3. A dialízis felírása jelenleg nem haladja meg a heti 4 alkalmat, és kezelésenként 3-5 óra.
  4. A legutóbbi P érték 1,30-2,50 mmol/l
  5. Kalcium alapú P kötőanyag átvétele

Kizárási kritériumok:

  1. A beteget előjegyezték (ismert műtéti dátummal) élődonoros veseátültetésre a következő 26 hétben
  2. A következő 26 héten belül tervezett átállás a dialízis ütemtervére, amely több mint 16 órás kezelést tartalmaz hetente.
  3. A következő 26 héten belül tervezett átállás peritoneális dialízisre
  4. Terhesség
  5. Albuminnal korrigált szérum kalcium > 2,60 mmol/L az elmúlt évben, ami a kalcium-karbonát adag csökkentését tette szükségessé
  6. Kalcifilaxia története
  7. A nefrológus úgy véli, hogy az egyébként alkalmas betegnek klinikai okokból kötelező a < 1,50 mmol/l vagy > 2,00 mmol/L megcélzott P-értéke.
  8. A nefrológus úgy véli, hogy egy egyébként alkalmas beteg nem alkalmas a jelenlegi kalciumdózis emelésére
  9. Együttes beiratkozás egy olyan klinikai vizsgálatba, ahol a beavatkozásról úgy ítélik meg, hogy megzavarja az itt leírt beavatkozás betartását, biztonságosságát vagy hatékonyságát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intenzív foszfát szabályozás
Az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt ​​egyéneket olyan kezelési stratégiának teszik ki, amely < 1,50 mmol/l P értéket céloz meg, ami tükrözi a jelenlegi irányelvek ajánlásait. A kalcium-karbonát dózisának titrálása lesz ennek a megközelítésnek a lényege, és ezt kiegészítik az étrendi P korlátozására vonatkozó szokásos ajánlások. A dietetikusok a végstádiumú vesebeteg-diéta bármely vonatkozásával kapcsolatban tanácsot adnak a dialízis osztály szokásos gyakorlatának megfelelően.
Drog: Kalcium-karbonát (intenzív foszfát szabályozás)
Az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt ​​egyéneket olyan kezelési stratégiának teszik ki, amely < 1,50 mmol/l P értéket céloz meg, ami tükrözi a jelenlegi irányelvek ajánlásait. A kalcium-karbonát dózisának titrálása lesz ennek a megközelítésnek a lényege, és ezt kiegészítik az étrendi P korlátozására vonatkozó szokásos ajánlások. A dietetikusok tanácsot adnak a végstádiumú vesebeteg-diéta bármely vonatkozásával kapcsolatban, a szokásos dialízis osztály gyakorlata szerint.
Más nevek:
  • Kálcium-karbonát
Aktív összehasonlító: Liberalizált foszfátszabályozás
Az ebben a karban lévő egyének olyan kezelési stratégiának vannak kitéve, amely lehetővé teszi, hogy a P 2,00 mmol/l fölé emelkedjen. Ezt a már használatban lévő P-kötőanyagok strukturált csökkentésével érik el (az alábbiakban részletezett algoritmus szerint). A "mentő" P kötődés akkor indul meg, ha a P 2,50 mmol/l fölé emelkedik. A dietetikusok a végstádiumú vesebetegség diétájának bármely aspektusával kapcsolatban tanácsot adnak, a szokásos dialízis-osztály gyakorlata szerint, de nem adnak tanácsot a diétás P-korlátozásról, hacsak a P nem emelkedik 2,50 mmol/l fölé.
Drog: Kalcium-karbonát (liberalizált foszfát szabályozás)
Az ebben a karban lévő egyének olyan kezelési stratégiának vannak kitéve, amely lehetővé teszi, hogy a P 2,00 mmol/l fölé emelkedjen. Ezt a már használatban lévő P-kötőanyagok strukturált csökkentésével érik el (az alábbiakban részletezett algoritmus szerint). A "mentő" P kötődés akkor indul meg, ha a P 2,50 mmol/l fölé emelkedik. A dietetikusok a végstádiumú vesebetegség diétájának bármely vonatkozásával kapcsolatban tanácsot adnak, a szokásos dializáló egység gyakorlata szerint, de nem adnak tanácsot a diétás P korlátozással kapcsolatban, hacsak a P nem emelkedik 2,50 mmol/l fölé.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Szérum foszfát koncentráció
Időkeret: 26 hét
26 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek száma, akik sikeresen elérték a szérum P célértéket a 26. héten azon kar alapján, amelybe randomizálták őket
Időkeret: 26 hét
26 hét
A kezelésnek való megfelelés meghatározása szerint a vizsgálati gyógyszert az esetek legalább 80%-ában szedték
Időkeret: 26 hét
26 hét
A súlyos nemkívánatos események száma
Időkeret: 26 hét
26 hét
Az érrendszeri okok miatti kórházi kezelések száma, amelyek nem kapcsolódnak a dialízishez való hozzáféréshez
Időkeret: 26 hét
26 hét
Az érrendszeri halálesetben vagy nem végzetes vaszkuláris eseményben szenvedő betegek aránya
Időkeret: 26 hét
26 hét
Azon betegek aránya, akiknél a szérum kalciumszint > 2,60 mmol/l
Időkeret: 26 hét
26 hét
A törések száma
Időkeret: 26 hét
26 hét
A meszes urémiás arteriolopathiában (azaz calciphylaxiában) szenvedő betegek száma
Időkeret: 26 hét
26 hét
Változás az életminőségben
Időkeret: 26 hét
26 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Unity Health Toronto

Együttműködők

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ron Wald, MDCM, Unity Health Toronto

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 25.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 001 (NavyGHB)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel