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Due bersagli di fosfato nello studio sulla malattia renale allo stadio terminale (TARGET) (TARGET)

22 giugno 2015 aggiornato da: Ron Wald, Unity Health Toronto

Due bersagli di fosfato nella sperimentazione sulla malattia renale allo stadio terminale (TARGET): controllo intensivo vs liberalizzato del fosfato nei destinatari dell'emodialisi

I pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) che hanno livelli elevati di fosfato sierico (P) hanno tassi di mortalità significativamente più elevati rispetto a quelli con P normale. leganti, sebbene questi abbiano effetti collaterali potenzialmente importanti e possano avere un impatto negativo sulla qualità della vita. Non è noto se l'abbassamento di P e/o il targeting di specifici livelli di P migliorino la sopravvivenza e gli esiti clinici. Nonostante questa incertezza, oltre il 90% dei pazienti con malattia renale all'ultimo stadio riceve una terapia per la riduzione del fosforo e le linee guida per la cura dei pazienti con malattia renale all'ultimo stadio richiedono sempre più una riduzione dei fosfati più aggressiva. Questa riduzione intensiva di P si traduce in ulteriori farmaci (e nei loro effetti collaterali associati) e in costi sanitari più elevati. Non siamo sicuri se l'intensificazione del controllo P si traduca in benefici misurabili per i pazienti con ESRD. L'obiettivo generale di questo studio pilota è valutare la fattibilità di condurre uno studio controllato randomizzato di controllo intensivo vs liberalizzato del fosfato tra i destinatari di emodialisi.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Capital District Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • London, Ontario, Canada, N6G 2V4
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Sottoporsi a emodialisi cronica per > 90 giorni,
  3. La prescrizione della dialisi è attualmente non più di 4 sessioni a settimana e prescritta come 3-5 ore per sessione
  4. Valore P più recente 1,30-2,50 mmol/l
  5. Ricezione di un legante P a base di calcio

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente è prenotato (con una data chirurgica nota) per un trapianto di rene da donatore vivo nelle prossime 26 settimane
  2. Passaggio pianificato a un programma di dialisi che prevede > 16 ore settimanali di terapia entro le successive 26 settimane.
  3. Passaggio pianificato alla dialisi peritoneale entro le prossime 26 settimane
  4. Gravidanza
  5. Calcio sierico corretto per l'albumina > 2,60 mmol/L nell'ultimo anno che richiede una riduzione della dose di carbonato di calcio
  6. Storia di calcifilassi
  7. Il nefrologo curante ritiene che un paziente altrimenti idoneo sia obbligato, per motivi clinici, ad avere un valore P mirato a < 1,50 mmol/L o > 2,00 mmol/L
  8. Il nefrologo presente ritiene che un paziente altrimenti idoneo non sia un candidato per l'aumento dell'attuale dose di calcio
  9. Co-iscrizione a uno studio clinico in cui si ritiene che l'intervento interferisca con l'aderenza, la sicurezza o l'efficacia dell'intervento fornito nel presente documento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Controllo intensivo dei fosfati
Gli individui randomizzati in questo braccio saranno esposti a una strategia di trattamento che mira a una P <1,50 mmol/L, riflettendo le raccomandazioni delle attuali linee guida. La titolazione della dose di carbonato di calcio sarà il fulcro di questo approccio e questo sarà integrato dalle consuete raccomandazioni riguardanti la restrizione dietetica di P. I dietisti saranno disponibili per fornire consulenza in merito a qualsiasi aspetto della dieta per la malattia renale allo stadio terminale, come da prassi abituale dell'unità di dialisi.
Gli individui randomizzati in questo braccio saranno esposti a una strategia di trattamento che mira a una P <1,50 mmol/L, riflettendo le raccomandazioni delle attuali linee guida. La titolazione della dose di carbonato di calcio sarà il fulcro di questo approccio e questo sarà integrato dalle consuete raccomandazioni riguardanti la restrizione dietetica di P. I dietisti saranno disponibili per fornire consulenza in merito a qualsiasi aspetto della dieta per la malattia renale allo stadio terminale, come da prassi abituale dell'unità di dialisi
Altri nomi:
  • Carbonato di calcio
Comparatore attivo: Controllo liberalizzato dei fosfati
Gli individui in questo braccio saranno esposti a una strategia di trattamento che consente a P di superare i 2,00 mmol/L. Ciò sarà ottenuto attraverso la riduzione strutturata dei leganti P già in uso (secondo l'algoritmo dettagliato di seguito). Il legame P di "salvataggio" verrà istituito se P supera 2,50 mmol/L. I dietologi saranno disponibili a fornire consulenza in merito a qualsiasi aspetto della dieta per la malattia renale allo stadio terminale, come da prassi abituale dell'unità di dialisi, ma non forniranno consulenza sulla restrizione dietetica del P a meno che il P non superi 2,50 mmol/L.
Gli individui in questo braccio saranno esposti a una strategia di trattamento che consente a P di superare i 2,00 mmol/L. Ciò sarà ottenuto attraverso la riduzione strutturata dei leganti P già in uso (secondo l'algoritmo dettagliato di seguito). Il legame P di "salvataggio" verrà istituito se P supera 2,50 mmol/L. I dietologi saranno disponibili a fornire consulenza in merito a qualsiasi aspetto della dieta per la malattia renale allo stadio terminale, come da prassi abituale dell'unità di dialisi, ma non forniranno consulenza sulla restrizione dietetica del P a meno che il P non superi 2,50 mmol/L.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione di fosfato sierico
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno raggiunto con successo la P sierica target alla settimana 26 in base al braccio a cui sono stati randomizzati
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane
Conformità al trattamento definita assumendo il farmaco in studio almeno l'80% delle volte
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane
Numero di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane
Numero di ricoveri per cause vascolari non correlate all'accesso alla dialisi
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane
Proporzione di pazienti con morte vascolare o evento vascolare non fatale
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane
Percentuale di pazienti che sviluppano calcio sierico > 2,60 mmol/L
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane
Numero di fratture
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane
Numero di pazienti che sviluppano arteriolopatia uremica calcifica (cioè calcifilassi)
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ron Wald, MDCM, Unity Health Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

26 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia renale allo stadio terminale

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