Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Две мишени по фосфатам в исследовании терминальной стадии почечной недостаточности (TARGET) (TARGET)

22 июня 2015 г. обновлено: Ron Wald, Unity Health Toronto

Две цели по фосфатам в исследовании терминальной стадии почечной недостаточности (TARGET): интенсивный и либерализованный контроль фосфатов у реципиентов гемодиализа

У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТХПН) с повышенным уровнем фосфатов (P) в сыворотке уровень смертности значительно выше, чем у пациентов с нормальным уровнем P. У пациентов, получающих обычные схемы диализа, уровень P в сыворотке можно снизить за счет диетического вмешательства и применения P. связующие вещества, хотя они имеют потенциально важные побочные эффекты и могут неблагоприятно влиять на качество жизни. Неизвестно, улучшает ли снижение уровня фосфора и/или таргетирование определенных уровней фосфора выживаемость и клинические исходы. Несмотря на эту неопределенность, более 90% пациентов с тХПН получают P-снижающую терапию, и рекомендации по уходу за пациентами с тХПН все чаще призывают к более агрессивному снижению уровня фосфатов. Это интенсивное снижение P приводит к дополнительным лекарствам (и связанным с ними побочным эффектам) и более высоким затратам на здравоохранение. Мы не уверены, приводит ли интенсификация контроля P к измеримым преимуществам для пациентов с тХПН. Общая цель этого пилотного исследования состоит в том, чтобы оценить возможность проведения рандомизированного контролируемого исследования интенсивного и либерализованного контроля уровня фосфатов среди реципиентов гемодиализа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

104

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
        • Capital District Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • London, Ontario, Канада, N6G 2V4
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. Получающие хронический гемодиализ в течение > 90 дней,
  3. Назначение диализа в настоящее время составляет не более 4 сеансов в неделю и назначается по 3-5 часов за сеанс.
  4. Самое последнее значение P 1,30-2,50 ммоль/л
  5. Получение связующего фосфора на основе кальция

Критерий исключения:

  1. Пациент записан (с известной датой операции) на трансплантацию почки от живого донора в течение следующих 26 недель.
  2. Запланированный переход на график диализа, предусматривающий > 16 часов терапии в неделю в течение следующих 26 недель.
  3. Планируемый переход на перитонеальный диализ в течение следующих 26 недель
  4. Беременность
  5. Уровень кальция в сыворотке с поправкой на альбумин > 2,60 ммоль/л за последний год, требующий снижения дозы карбоната кальция
  6. История кальцифилаксии
  7. Лечащий нефролог полагает, что в других отношениях подходящий пациент должен - по клиническим показаниям - иметь целевой показатель P < 1,50 ммоль/л или > 2,00 ммоль/л.
  8. Лечащий нефролог полагает, что пациент, отвечающий другим требованиям, не является кандидатом на повышение текущей дозы кальция.
  9. Совместное участие в клиническом испытании, когда считается, что вмешательство мешает соблюдению режима, безопасности или эффективности вмешательства, предусмотренного в настоящем документе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интенсивный контроль фосфатов
Лица, рандомизированные в эту группу, будут подвергаться воздействию стратегии лечения, нацеленной на P<1,50 ммоль/л, что отражает рекомендации текущих руководств. Титрование дозы карбоната кальция будет основой этого подхода, и это будет дополнено обычными рекомендациями по ограничению рациона P. Диетологи будут доступны для консультирования по любому аспекту диеты при терминальной стадии почечной недостаточности в соответствии с обычной практикой диализного отделения.
Лекарство: Карбонат кальция ( Интенсивный контроль фосфатов)
Лица, рандомизированные в эту группу, будут подвергаться воздействию стратегии лечения, нацеленной на P<1,50 ммоль/л, что отражает рекомендации текущих руководств. Титрование дозы карбоната кальция будет основой этого подхода, и это будет дополнено обычными рекомендациями по ограничению рациона P. Диетологи будут доступны для консультирования по любому аспекту диеты при терминальной стадии почечной недостаточности в соответствии с обычной практикой отделения диализа.
Другие имена:
  • Карбонат кальция
Активный компаратор: Либерализованный контроль фосфатов
Лица в этой группе будут подвергаться воздействию стратегии лечения, позволяющей поднять P выше 2,00 ммоль/л. Это будет достигнуто за счет структурированного сокращения уже используемых связующих фосфора (в соответствии с алгоритмом, подробно описанным ниже). «Спасательное» связывание P будет установлено, если P поднимется выше 2,50 ммоль/л. Врачи-диетологи будут доступны для консультирования по любому аспекту диеты при терминальной стадии почечной недостаточности в соответствии с обычной практикой диализного отделения, но не будут консультировать по диетическому ограничению P, если P не превысит 2,50 ммоль/л.
Лекарство: Карбонат кальция (либерализованный контроль фосфатов)
Лица в этой группе будут подвергаться воздействию стратегии лечения, позволяющей поднять P выше 2,00 ммоль/л. Это будет достигнуто за счет структурированного сокращения уже используемых связующих фосфора (в соответствии с алгоритмом, подробно описанным ниже). «Спасательное» связывание P будет установлено, если P поднимется выше 2,50 ммоль/л. Врачи-диетологи будут доступны для консультирования по любому аспекту диеты при терминальной стадии почечной недостаточности в соответствии с обычной практикой диализного отделения, но не будут консультировать по диетическому ограничению P, если P не превысит 2,50 ммоль/л.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Концентрация фосфатов в сыворотке
Временное ограничение: 26 недель
26 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов, успешно достигших целевого уровня P в сыворотке на 26-й неделе, в зависимости от группы, в которую они были рандомизированы.
Временное ограничение: 26 недель
26 недель
Соблюдение режима лечения, определяемое приемом исследуемого препарата не менее 80% времени.
Временное ограничение: 26 недель
26 недель
Количество серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 26 недель
26 недель
Количество госпитализаций по сосудистым причинам, не связанным с доступом к диализу
Временное ограничение: 26 недель
26 недель
Доля пациентов с сосудистой смертью или нефатальным сосудистым событием
Временное ограничение: 26 недель
26 недель
Доля пациентов, у которых уровень кальция в сыворотке > 2,60 ммоль/л
Временное ограничение: 26 недель
26 недель
Количество переломов
Временное ограничение: 26 недель
26 недель
Количество пациентов с кальцинозно-уремической артериолопатией (т.е. кальцифилаксией)
Временное ограничение: 26 недель
26 недель
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 26 недель
26 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Unity Health Toronto

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Следователи

  • Главный следователь: Ron Wald, MDCM, Unity Health Toronto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 001 (Другой номер гранта/финансирования: Marta Eliza Miller Foundation)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться