말기 신장 질환 시험(TARGET)의 두 가지 인산염 표적 (TARGET)
2015년 6월 22일 업데이트: Ron Wald, Unity Health Toronto
말기 신장 질환 시험(TARGET)의 두 가지 인산염 표적: 혈액 투석 수혜자의 인텐시브 대 자유화 인산염 제어
혈청 인산염(P) 수치가 상승한 말기 신장 질환(ESRD) 환자는 정상 P인 환자에 비해 사망률이 유의하게 더 높습니다. 기존 투석 요법을 받는 환자의 경우 식이 중재 및 P의 사용을 통해 혈청 P를 낮출 수 있습니다. 결합제는 잠재적으로 중요한 부작용이 있고 삶의 질에 악영향을 미칠 수 있습니다.
P를 낮추거나 특정 P 수준을 표적으로 삼는 것이 생존과 임상 결과를 개선하는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
이러한 불확실성에도 불구하고 ESRD 환자의 90% 이상이 P 저하 요법을 받고 있으며 ESRD 환자 치료에 대한 지침은 보다 적극적인 인산염 저하를 점점 더 요구하고 있습니다.
이 집중적인 P 저하로 인해 추가 약물(및 관련 부작용)이 발생하고 의료 비용이 높아집니다.
P 제어의 강화가 ESRD 환자에게 측정 가능한 이점을 가져오는지 여부는 불확실합니다.
이 파일럿 시험의 전반적인 목표는 혈액 투석 환자들 사이에서 집중적 대 자유화된 인산염 조절의 무작위 통제 시험 수행 가능성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
104
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
- Capital District Health Authority
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-
Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
-
London, Ontario, 캐나다, N6G 2V4
- London Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- > 90일 동안 만성 혈액 투석을 받고,
- 투석 처방은 현재 주당 4회 이하이며 회당 3-5시간으로 처방됩니다.
- 가장 최근의 P 값 1.30-2.50 밀리몰/L
- 칼슘계 인 바인더 수령
제외 기준:
- 환자는 향후 26주 내에 살아있는 기증자 신장 이식을 위해 예약됩니다(알려진 수술 날짜 포함).
- 향후 26주 이내에 주당 > 16시간의 치료를 포함하는 투석 일정으로 계획된 전환.
- 향후 26주 이내에 복막 투석으로 전환 계획
- 임신
- 지난 1년간 알부민 보정 혈청 칼슘 > 2.60mmol/L, 탄산칼슘 용량 감소 필요
- 칼시필락시스의 역사
- 담당 신장 전문의는 적격 환자가 임상적 근거에 따라 < 1.50mmol/L 또는 > 2.00mmol/L를 목표로 하는 P 값을 가져야 한다고 믿습니다.
- 담당 신장 전문의는 자격이 있는 환자가 현재 칼슘 용량을 증량할 후보가 아니라고 생각합니다.
- 중재가 여기에 제공된 중재의 준수, 안전성 또는 효능을 방해하는 것으로 간주되는 임상 시험에 공동 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 집중 인산염 제어
이 부문에 무작위 배정된 개인은 현재 지침의 권장 사항을 반영하여 P < 1.50mmol/L를 목표로 하는 치료 전략에 노출됩니다.
탄산칼슘 용량의 적정이 이 접근법의 핵심이 될 것이며 이것은 식이 P 제한에 관한 일반적인 권장 사항으로 보완될 것입니다.
영양사는 일반적인 투석 단위 관행에 따라 말기 신장 질환 식단의 모든 측면과 관련하여 상담을 제공할 수 있습니다.
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이 부문에 무작위 배정된 개인은 현재 지침의 권장 사항을 반영하여 P < 1.50mmol/L를 목표로 하는 치료 전략에 노출됩니다.
탄산칼슘 용량의 적정이 이 접근법의 핵심이 될 것이며 이것은 식이 P 제한에 관한 일반적인 권장 사항으로 보완될 것입니다.
영양사는 일반적인 투석 단위 관행에 따라 말기 신장 질환 식단의 모든 측면과 관련하여 상담을 제공할 수 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 자유화된 인산염 제어
이 부문의 개인은 P가 2.00mmol/L 이상으로 상승하도록 허용하는 치료 전략에 노출됩니다.
이것은 이미 사용 중인 P 바인더의 구조화된 감소를 통해 달성될 것입니다(아래에 설명된 알고리즘에 따라).
P가 2.50mmol/L 이상으로 상승하면 "구조" P 결합이 시작됩니다.
영양사는 일반적인 투석 단위 관행에 따라 말기 신질환 식이의 모든 측면에 대해 상담을 제공할 수 있지만 P가 2.50mmol/L 이상으로 상승하지 않는 한 식이 P 제한에 대한 상담은 제공하지 않습니다.
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이 부문의 개인은 P가 2.00mmol/L 이상으로 상승하도록 허용하는 치료 전략에 노출됩니다.
이것은 이미 사용 중인 P 바인더의 구조화된 감소를 통해 달성될 것입니다(아래에 설명된 알고리즘에 따라).
P가 2.50mmol/L 이상으로 상승하면 "구조" P 결합이 시작됩니다.
영양사는 일반적인 투석 단위 관행에 따라 말기 신질환 식이의 모든 측면에 대해 상담을 제공할 수 있지만 P가 2.50mmol/L 이상으로 상승하지 않는 한 식이 P 제한에 대한 상담은 제공하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청 인산염 농도
기간: 26주
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26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무작위 배정된 팔을 기준으로 26주차에 목표 혈청 P를 성공적으로 달성한 환자 수
기간: 26주
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26주
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시간의 80% 이상 연구 약물을 복용함으로써 정의된 치료 순응도
기간: 26주
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26주
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심각한 부작용의 수
기간: 26주
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26주
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투석 접근과 무관한 혈관 문제로 인한 입원 수
기간: 26주
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26주
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혈관 사망 또는 비치명적 혈관 사건이 있는 환자의 비율
기간: 26주
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26주
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혈청 칼슘 발생 환자 비율 > 2.60mmol/L
기간: 26주
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26주
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골절 수
기간: 26주
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26주
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석회화 요독 동맥병증(즉, 칼시필락시스)이 발생한 환자 수
기간: 26주
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26주
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삶의 질 변화
기간: 26주
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26주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ron Wald, MDCM, Unity Health Toronto
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 25일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .