Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwa docelowe stężenia fosforanów w badaniu schyłkowej niewydolności nerek (TARGET) (TARGET)

22 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Ron Wald, Unity Health Toronto

Dwa docelowe stężenia fosforanów w badaniu schyłkowej niewydolności nerek (TARGET): intensywna vs. zliberalizowana kontrola fosforanów u pacjentów poddawanych hemodializie

Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD), u których występuje podwyższony poziom fosforanów (P) w surowicy, mają znacznie wyższą śmiertelność w porównaniu z pacjentami z prawidłowym P. U pacjentów poddawanych konwencjonalnym schematom dializy, P w surowicy może być obniżone poprzez interwencję dietetyczną i stosowanie P wiążących, chociaż mają one potencjalnie poważne skutki uboczne i mogą niekorzystnie wpływać na jakość życia. Nie wiadomo, czy obniżenie P i / lub celowanie w określone poziomy P poprawia przeżycie i wyniki kliniczne. Pomimo tej niepewności ponad 90% pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek otrzymuje terapię obniżającą stężenie P, a wytyczne dotyczące opieki nad pacjentami ze schyłkową niewydolnością nerek coraz częściej wzywają do bardziej agresywnego obniżania stężenia fosforanów. To intensywne obniżenie P powoduje dodatkowe leki (i związane z nimi skutki uboczne) oraz wyższe koszty opieki zdrowotnej. Nie jesteśmy pewni, czy nasilenie kontroli P skutkuje wymiernymi korzyściami dla pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek. Ogólnym celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności przeprowadzenia randomizowanej kontrolowanej próby intensywnej i zliberalizowanej kontroli fosforanów wśród odbiorców hemodializy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Capital District Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • London, Ontario, Kanada, N6G 2V4
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Otrzymywanie przewlekłej hemodializy przez > 90 dni,
  3. Recepta na dializy to obecnie nie więcej niż 4 sesje tygodniowo i zalecana 3-5 godzin na sesję
  4. Ostatnia wartość P 1,30-2,50 mmol/L
  5. Odbiór spoiwa P na bazie wapnia

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent jest zarezerwowany (ze znanym terminem operacji) na przeszczep nerki od żywego dawcy w ciągu najbliższych 26 tygodni
  2. Planowane przejście na schemat dializy obejmujący > 16 godzin tygodniowo terapii w ciągu najbliższych 26 tygodni.
  3. Planowane przejście na dializę otrzewnową w ciągu najbliższych 26 tygodni
  4. Ciąża
  5. Stężenie wapnia w surowicy skorygowane albuminami > 2,60 mmol/l w ciągu ostatniego roku wymagające zmniejszenia dawki węglanu wapnia
  6. Historia kalcyfilaksji
  7. Opiekujący się nefrolog uważa, że ​​pacjent kwalifikujący się w innym przypadku jest zobowiązany – z powodów klinicznych – do uzyskania wartości P docelowej na poziomie < 1,50 mmol/l lub > 2,00 mmol/l
  8. Nefrolog prowadzący uważa, że ​​kwalifikujący się pacjent nie jest kandydatem do zwiększenia aktualnej dawki wapnia
  9. Wspólna rejestracja do badania klinicznego, w przypadku którego uważa się, że interwencja zakłóca przestrzeganie zaleceń, bezpieczeństwo lub skuteczność interwencji opisanej w niniejszym dokumencie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Intensywna kontrola fosforanów
Osoby przydzielone losowo do tej grupy będą poddane strategii leczenia, której celem jest P < 1,50 mmol/l, zgodnie z zaleceniami aktualnych wytycznych. Podstawą tego podejścia będzie miareczkowanie dawki węglanu wapnia, które zostanie uzupełnione zwykłymi zaleceniami dotyczącymi ograniczenia dietetycznego fosforu. Dietetycy będą dostępni, aby udzielić porad dotyczących każdego aspektu diety w schyłkowej fazie choroby nerek, zgodnie ze zwykłą praktyką jednostki dializ.
Lek: Węglan wapnia (intensywna kontrola fosforanów)
Osoby przydzielone losowo do tej grupy będą poddane strategii leczenia, której celem jest P < 1,50 mmol/l, zgodnie z zaleceniami aktualnych wytycznych. Podstawą tego podejścia będzie miareczkowanie dawki węglanu wapnia, które zostanie uzupełnione zwykłymi zaleceniami dotyczącymi ograniczenia dietetycznego fosforu. Dietetycy będą dostępni, aby udzielić porad dotyczących każdego aspektu diety w schyłkowej fazie choroby nerek, zgodnie ze zwykłą praktyką jednostki dializ
Inne nazwy:
  • Węglan wapnia
Aktywny komparator: Zliberalizowana kontrola fosforanów
Osoby w tej grupie będą narażone na strategię leczenia, która umożliwia wzrost P powyżej 2,00 mmol/l. Zostanie to osiągnięte poprzez ustrukturyzowaną redukcję już używanych środków wiążących P (zgodnie z algorytmem szczegółowo opisanym poniżej). „Rescue” wiązanie P zostanie ustanowione, jeśli P wzrośnie powyżej 2,50 mmol/L. Dietetycy będą dostępni do udzielania porad dotyczących wszelkich aspektów diety w schyłkowej fazie choroby nerek, zgodnie ze zwykłą praktyką jednostki dializ, ale nie będą udzielać porad dotyczących ograniczeń dietetycznych, chyba że P wzrośnie powyżej 2,50 mmol/l.
Lek: Węglan wapnia (zliberalizowana kontrola fosforanów)
Osoby w tej grupie będą narażone na strategię leczenia, która umożliwia wzrost P powyżej 2,00 mmol/l. Zostanie to osiągnięte poprzez ustrukturyzowaną redukcję już używanych środków wiążących P (zgodnie z algorytmem szczegółowo opisanym poniżej). „Rescue” wiązanie P zostanie ustanowione, jeśli P wzrośnie powyżej 2,50 mmol/L. Dietetycy będą dostępni do udzielania porad dotyczących wszelkich aspektów diety w schyłkowej fazie choroby nerek, zgodnie ze zwykłą praktyką jednostki dializ, ale nie będą udzielać porad dotyczących ograniczeń dietetycznych, chyba że P wzrośnie powyżej 2,50 mmol/l.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie fosforanów w surowicy
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy pomyślnie osiągnęli docelowe P w surowicy w 26. tygodniu na podstawie ramienia, do którego zostali losowo przydzieleni
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni
Zgodność z leczeniem zdefiniowana przez przyjmowanie badanego leku przez co najmniej 80% czasu
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni
Liczba hospitalizacji z przyczyn naczyniowych niezwiązanych z dostępem do dializ
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni
Odsetek pacjentów ze zgonem z przyczyn naczyniowych lub incydentem naczyniowym niezakończonym zgonem
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni
Odsetek pacjentów, u których stężenie wapnia w surowicy przekracza 2,60 mmol/l
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni
Liczba złamań
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni
Liczba pacjentów, u których rozwinęła się arteriolopatia wapniowo-mocznicowa (tj. kalcyfilaksja)
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Unity Health Toronto

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ron Wald, MDCM, Unity Health Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 001 (NavyGHB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj