- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01994733
Dva fosfátové cíle v konečné fázi hodnocení renálního onemocnění (TARGET) (TARGET)
22. června 2015 aktualizováno: Ron Wald, Unity Health Toronto
Dva cíle pro fosfáty v konečné fázi studie onemocnění ledvin (TARGET): Intenzivní vs. Liberalizovaná kontrola fosfátů u příjemců hemodialýzy
Pacienti s terminálním onemocněním ledvin (ESRD), kteří mají zvýšené hladiny sérového fosfátu (P), mají významně vyšší úmrtnost ve srovnání s pacienty s normálním P. U pacientů, kteří dostávají konvenční dialyzační režimy, může být P v séru sníženo dietou a použitím P pojiva, i když mají potenciálně důležité vedlejší účinky a mohou nepříznivě ovlivnit kvalitu života.
Není známo, zda snížení P a/nebo cílení na specifické hladiny P zlepší přežití a klinické výsledky.
Navzdory této nejistotě více než 90 % pacientů s ESRD dostává terapii snižující hladinu P a pokyny pro péči o pacienty s ESRD stále více volají po agresivnějším snižování fosfátů.
Toto intenzivní snižování P má za následek další léky (a jejich související vedlejší účinky) a vyšší náklady na zdravotní péči.
Nejsme si jisti, zda intenzifikace P kontroly vede k měřitelným přínosům pro pacienty s ESRD.
Celkovým cílem této pilotní studie je vyhodnotit proveditelnost provedení randomizované kontrolované studie intenzivní vs. liberalizované kontroly fosfátů mezi příjemci hemodialýzy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
104
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Capital District Health Authority
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
-
London, Ontario, Kanada, N6G 2V4
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- chronická hemodialýza po dobu > 90 dnů,
- Dialyzační předpis v současné době není více než 4 sezení týdně a předepisuje se jako 3-5 hodin na sezení
- Nejnovější hodnota P 1,30-2,50 mmol/l
- Příjem pojiva P na bázi vápníku
Kritéria vyloučení:
- Pacient je objednán (se známým datem operace) k transplantaci ledviny od živého dárce v následujících 26 týdnech
- Plánovaný přechod na dialyzační schéma, které zahrnuje > 16 hodin týdně terapie během následujících 26 týdnů.
- Plánovaný přechod na peritoneální dialýzu během následujících 26 týdnů
- Těhotenství
- Albuminem korigovaný sérový vápník > 2,60 mmol/l v posledním roce vyžadující snížení dávky uhličitanu vápenatého
- Historie kalcifylaxe
- Ošetřující nefrolog se domnívá, že jinak způsobilý pacient musí z klinických důvodů mít hodnotu P, která je cílená na < 1,50 mmol/l nebo > 2,00 mmol/l
- Ošetřující nefrolog se domnívá, že jinak způsobilý pacient není kandidátem na zvýšení aktuální dávky vápníku
- Společná registrace do klinické studie, kde se má za to, že intervence narušuje dodržování, bezpečnost nebo účinnost intervence uvedené v tomto dokumentu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Intenzivní kontrola fosfátů
Jedinci randomizovaní do tohoto ramene budou vystaveni léčebné strategii, která cílí na P < 1,50 mmol/l, odrážející doporučení současných doporučení.
Titrace dávky uhličitanu vápenatého bude jádrem tohoto přístupu a bude doplněna o obvyklá doporučení týkající se dietního omezení P.
Dietologové budou k dispozici, aby poskytli poradenství ohledně jakéhokoli aspektu diety v konečném stádiu onemocnění ledvin, jak je obvyklé v praxi dialyzační jednotky.
|
Jedinci randomizovaní do tohoto ramene budou vystaveni léčebné strategii, která cílí na P < 1,50 mmol/l, odrážející doporučení současných doporučení.
Titrace dávky uhličitanu vápenatého bude jádrem tohoto přístupu a bude doplněna o obvyklá doporučení týkající se dietního omezení P.
Dietologové budou k dispozici, aby poskytli poradenství ohledně jakéhokoli aspektu diety v konečné fázi onemocnění ledvin, jak je obvyklé v praxi dialyzační jednotky
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Liberalizovaná kontrola fosfátů
Jednotlivci v tomto rameni budou vystaveni léčebné strategii, která umožňuje zvýšení P nad 2,00 mmol/l.
Toho bude dosaženo prostřednictvím strukturované redukce P pojiva, která se již používají (podle algoritmu popsaného níže).
"Záchranná" vazba P bude zahájena, pokud P stoupne nad 2,50 mmol/l.
Dietologové budou k dispozici, aby poskytli poradenství týkající se jakéhokoli aspektu diety v konečném stádiu onemocnění ledvin, jak je obvyklé v praxi dialyzační jednotky, ale neposkytnou poradenství ohledně dietního omezení P, pokud P nestoupne nad 2,50 mmol/l.
|
Jednotlivci v tomto rameni budou vystaveni léčebné strategii, která umožňuje zvýšení P nad 2,00 mmol/l.
Toho bude dosaženo prostřednictvím strukturované redukce P pojiva, která se již používají (podle algoritmu popsaného níže).
"Záchranná" vazba P bude zahájena, pokud P stoupne nad 2,50 mmol/l.
Dietologové budou k dispozici, aby poskytli poradenství týkající se jakéhokoli aspektu diety v konečném stádiu onemocnění ledvin, jak je obvyklé v praxi dialyzační jednotky, ale neposkytnou poradenství ohledně dietního omezení P, pokud P nestoupne nad 2,50 mmol/l.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Koncentrace fosfátů v séru
Časové okno: 26 týdnů
|
26 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Počet pacientů, kteří úspěšně dosáhli cílového P v séru ve 26. týdnu na základě ramene, do kterého byli randomizováni
Časové okno: 26 týdnů
|
26 týdnů
|
Compliance léčby, jak je definována užíváním studijní medikace alespoň 80 % času
Časové okno: 26 týdnů
|
26 týdnů
|
Počet závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 26 týdnů
|
26 týdnů
|
Počet hospitalizací z cévních důvodů, které nesouvisejí s přístupem na dialýzu
Časové okno: 26 týdnů
|
26 týdnů
|
Podíl pacientů s cévní smrtí nebo nefatální cévní příhodou
Časové okno: 26 týdnů
|
26 týdnů
|
Podíl pacientů s vývojem sérového vápníku > 2,60 mmol/l
Časové okno: 26 týdnů
|
26 týdnů
|
Počet zlomenin
Časové okno: 26 týdnů
|
26 týdnů
|
Počet pacientů, u kterých se rozvine kalcifická uremická arteriolopatie (tj. kalcifylaxe)
Časové okno: 26 týdnů
|
26 týdnů
|
Změna kvality života
Časové okno: 26 týdnů
|
26 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ron Wald, MDCM, Unity Health Toronto
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2013
První zveřejněno (Odhad)
26. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologická onemocnění
- Renální insuficience
- Renální insuficience, chronická
- Onemocnění ledvin
- Selhání ledvin, chronické
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Gastrointestinální látky
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Antacida
- Vápník
- Vápník, dietní
- Uhličitan vápenatý
Další identifikační čísla studie
- 001 (NavyGHB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění ledvin v konečném stádiu
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
-
Hospices Civils de LyonDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Francie
-
Ottawa Hospital Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Nemoc ledvinKanada
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.BayerDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Kanada
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.BayerDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Španělsko
-
Epizon Pharma, Inc.DokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Spojené státy
-
Rockwell Medical Technologies, Inc.DokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Spojené státy, Kanada
-
University of Kansas Medical CenterDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Chronické onemocnění ledvin (CKD)Spojené státy
-
Baxter Healthcare CorporationGambro Dialysatoren GmbHDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Itálie
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Davita...NeznámýChronické onemocnění ledvin (CKD) | End-stage Renal Disease (ESRD)Spojené státy