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Zwei Phosphat-Targets in Endstadium-Studie zu Nierenerkrankungen (TARGET) (TARGET)

22. Juni 2015 aktualisiert von: Ron Wald, Unity Health Toronto

Zwei Phosphat-Targets in End-stage Renal Disease Trial (TARGET): Intensive vs. liberalisierte Phosphatkontrolle bei Hämodialyseempfängern

Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) mit erhöhten Serumphosphatspiegeln (P) haben signifikant höhere Sterblichkeitsraten im Vergleich zu Patienten mit normalem P. Bei Patienten, die herkömmliche Dialysebehandlungen erhalten, kann der P-Serumspiegel durch diätetische Maßnahmen und die Anwendung von P gesenkt werden Bindemittel, obwohl diese möglicherweise erhebliche Nebenwirkungen haben und die Lebensqualität beeinträchtigen können. Ob die Senkung von P und/oder die gezielte Einstellung bestimmter P-Spiegel das Überleben und die klinischen Ergebnisse verbessern, ist nicht bekannt. Trotz dieser Ungewissheit erhalten über 90 % der Patienten mit ESRD eine P-senkende Therapie, und Leitlinien für die Behandlung von Patienten mit ESRD fordern zunehmend eine aggressivere Phosphatsenkung. Diese intensive P-Senkung führt zu zusätzlichen Medikamenten (und den damit verbundenen Nebenwirkungen) und höheren Gesundheitskosten. Wir sind unsicher, ob die Intensivierung der P-Kontrolle zu messbaren Vorteilen für Patienten mit ESRD führt. Das übergeordnete Ziel dieser Pilotstudie besteht darin, die Durchführbarkeit einer randomisierten kontrollierten Studie zur intensiven vs. liberalisierten Phosphatkontrolle bei Hämodialyseempfängern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Capital District Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • London, Ontario, Kanada, N6G 2V4
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Chronische Hämodialyse für > 90 Tage,
  3. Die Dialyseverordnung beträgt derzeit nicht mehr als 4 Sitzungen pro Woche und wird mit 3-5 Stunden pro Sitzung verschrieben
  4. Letzter P-Wert 1,30-2,50 mmol/l
  5. Erhalt eines P-Bindemittels auf Calciumbasis

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient ist (mit bekanntem Operationstermin) für eine Lebendspende-Nierentransplantation in den nächsten 26 Wochen gebucht
  2. Geplanter Wechsel zu einem Dialyseschema mit > 16 Stunden Therapie pro Woche innerhalb der nächsten 26 Wochen.
  3. Geplanter Wechsel zur Peritonealdialyse innerhalb der nächsten 26 Wochen
  4. Schwangerschaft
  5. Albuminkorrigierter Serumcalciumwert > 2,60 mmol/l im letzten Jahr, der eine Reduktion der Calciumcarbonatdosis erfordert
  6. Geschichte der Calciphylaxie
  7. Der behandelnde Nephrologe ist der Ansicht, dass ein ansonsten in Frage kommender Patient aus klinischen Gründen einen P-Wert haben muss, der auf < 1,50 mmol/l oder > 2,00 mmol/l angestrebt wird
  8. Der behandelnde Nephrologe glaubt, dass ein ansonsten in Frage kommender Patient kein Kandidat für eine Eskalation der aktuellen Kalziumdosis ist
  9. Co-Einschreibung in eine klinische Studie, bei der davon ausgegangen wird, dass die Intervention die Einhaltung, Sicherheit oder Wirksamkeit der hierin bereitgestellten Intervention beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intensive Phosphatkontrolle
In diesen Arm randomisierte Personen werden einer Behandlungsstrategie unterzogen, die auf einen P von < 1,50 mmol/l abzielt und die Empfehlungen der aktuellen Richtlinien widerspiegelt. Die Titration der Kalziumkarbonat-Dosis wird der Kern dieses Ansatzes sein, und dies wird durch übliche Empfehlungen zur Reduzierung von diätetischem Phosphor ergänzt. Ernährungsberater stehen zur Verfügung, um Ratschläge zu allen Aspekten der Ernährung im Endstadium einer Nierenerkrankung zu geben, wie es in der üblichen Praxis der Dialysestation üblich ist.
Arzneimittel: Calciumcarbonat (Intensive Phosphatkontrolle)
In diesen Arm randomisierte Personen werden einer Behandlungsstrategie unterzogen, die auf einen P von < 1,50 mmol/l abzielt und die Empfehlungen der aktuellen Richtlinien widerspiegelt. Die Titration der Kalziumkarbonat-Dosis wird der Kern dieses Ansatzes sein, und dies wird durch übliche Empfehlungen zur Reduzierung von diätetischem Phosphor ergänzt. Ernährungsberater stehen zur Verfügung, um Ratschläge zu allen Aspekten der Ernährung im Endstadium einer Nierenerkrankung zu geben, wie es in der üblichen Praxis der Dialysestation üblich ist
Andere Namen:
  • Kalziumkarbonat
Aktiver Komparator: Liberalisierte Phosphatkontrolle
Personen in diesem Arm werden einer Behandlungsstrategie ausgesetzt, die einen P-Anstieg über 2,00 mmol/l ermöglicht. Dies wird durch strukturierte Reduktion von bereits verwendeten P-Bindemitteln erreicht (gemäß dem unten beschriebenen Algorithmus). „Rescue“-P-Bindung wird eingeleitet, wenn P über 2,50 mmol/l ansteigt. Ernährungsberater stehen zur Verfügung, um Ratschläge zu allen Aspekten der Ernährung bei Nierenerkrankungen im Endstadium zu erteilen, wie es in der üblichen Praxis der Dialysestation üblich ist, beraten jedoch nicht zur diätetischen P-Einschränkung, es sei denn, der P steigt über 2,50 mmol/L.
Arzneimittel: Calciumcarbonat (liberalisierte Phosphatkontrolle)
Personen in diesem Arm werden einer Behandlungsstrategie ausgesetzt, die einen P-Anstieg über 2,00 mmol/l ermöglicht. Dies wird durch strukturierte Reduktion von bereits verwendeten P-Bindemitteln erreicht (gemäß dem unten beschriebenen Algorithmus). „Rescue“-P-Bindung wird eingeleitet, wenn P über 2,50 mmol/l ansteigt. Ernährungsberater stehen zur Verfügung, um Ratschläge zu allen Aspekten der Ernährung bei Nierenerkrankungen im Endstadium zu erteilen, wie es in der üblichen Praxis der Dialysestation üblich ist, beraten jedoch nicht zur diätetischen P-Einschränkung, es sei denn, der P steigt über 2,50 mmol/L.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phosphatkonzentration im Serum
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die den Ziel-Serum-P in Woche 26 erfolgreich erreicht haben, basierend auf dem Arm, dem sie randomisiert wurden
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen
Behandlungscompliance, definiert durch die Einnahme der Studienmedikation zu mindestens 80 % der Zeit
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen
Anzahl der Hospitalisierungen aus vaskulären Gründen, die nichts mit dem Dialysezugang zu tun haben
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen
Anteil der Patienten mit vaskulärem Tod oder nicht tödlichem vaskulärem Ereignis
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen
Anteil der Patienten, die Serumkalzium > 2,60 mmol/l entwickeln
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen
Anzahl Brüche
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen
Anzahl der Patienten, die eine kalzifizierende urämische Arteriolopathie (d. h. Kalziphylaxie) entwickeln
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Unity Health Toronto

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ron Wald, MDCM, Unity Health Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 001 (NavyGHB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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