Dos objetivos de fosfato en el ensayo de enfermedad renal en etapa terminal (TARGET) (TARGET)
22 de junio de 2015 actualizado por: Ron Wald, Unity Health Toronto
Dos objetivos de fosfato en el ensayo de enfermedad renal en etapa terminal (TARGET): Control de fosfato intensivo versus liberalizado en receptores de hemodiálisis
Los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) que tienen niveles elevados de fosfato sérico (P) tienen tasas de mortalidad significativamente más altas en comparación con aquellos con P normal. aglutinantes, aunque estos tienen efectos secundarios potencialmente importantes y pueden afectar negativamente la calidad de vida.
Se desconoce si la reducción de P y/o el objetivo de niveles específicos de P mejoran la supervivencia y los resultados clínicos.
A pesar de esta incertidumbre, más del 90 % de los pacientes con ESRD reciben terapia de reducción de P y las pautas para el cuidado de pacientes con ESRD exigen cada vez más una reducción de fosfato más agresiva.
Esta reducción intensiva de P da como resultado medicamentos adicionales (y sus efectos secundarios asociados) y mayores costos de atención médica.
No estamos seguros de si la intensificación del control de P genera beneficios medibles para los pacientes con ESRD.
El objetivo general de este ensayo piloto es evaluar la viabilidad de realizar un ensayo controlado aleatorio de control de fosfato intensivo frente a liberalizado entre los receptores de hemodiálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
104
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- Capital District Health Authority
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
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London, Ontario, Canadá, N6G 2V4
- London Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Recibir hemodiálisis crónica durante > 90 días,
- Actualmente, la prescripción de diálisis no supera las 4 sesiones por semana y se prescribe de 3 a 5 horas por sesión.
- Valor P más reciente 1,30-2,50 milimoles por litro
- Recepción de un quelante de P a base de calcio
Criterio de exclusión:
- El paciente está programado (con una fecha quirúrgica conocida) para un trasplante de riñón de donante vivo en las próximas 26 semanas
- Cambio planificado a un cronograma de diálisis que implica > 16 horas por semana de terapia dentro de las próximas 26 semanas.
- Cambio planificado a diálisis peritoneal en las próximas 26 semanas
- El embarazo
- Calcio sérico corregido por albúmina > 2,60 mmol/L en el último año que requiere reducción de la dosis de carbonato de calcio
- Historia de la calcifilaxis
- El nefrólogo tratante cree que un paciente elegible por lo demás está obligado, por motivos clínicos, a tener un valor de P que se dirige a < 1,50 mmol/L o > 2,00 mmol/L
- El nefrólogo tratante cree que un paciente elegible no es candidato para aumentar la dosis actual de calcio
- Inscripción conjunta en un ensayo clínico en el que se considere que la intervención interfiere con el cumplimiento, la seguridad o la eficacia de la intervención proporcionada en este documento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Control intensivo de fosfato
Los individuos asignados al azar a este brazo estarán expuestos a una estrategia de tratamiento cuyo objetivo sea una P de < 1,50 mmol/L, lo que refleja las recomendaciones de las guías actuales.
La titulación de la dosis de carbonato de calcio será el núcleo de este enfoque y se complementará con las recomendaciones habituales con respecto a la restricción de P en la dieta.
Los dietistas estarán disponibles para brindar asesoramiento con respecto a cualquier aspecto de la dieta para la enfermedad renal en etapa terminal, según la práctica habitual de la unidad de diálisis.
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Los individuos asignados al azar a este brazo estarán expuestos a una estrategia de tratamiento cuyo objetivo sea una P de < 1,50 mmol/L, lo que refleja las recomendaciones de las guías actuales.
La titulación de la dosis de carbonato de calcio será el núcleo de este enfoque y se complementará con las recomendaciones habituales con respecto a la restricción de P en la dieta.
Los dietistas estarán disponibles para brindar asesoramiento con respecto a cualquier aspecto de la dieta para la enfermedad renal en etapa terminal, según la práctica habitual de la unidad de diálisis.
Otros nombres:
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Comparador activo: Control de fosfato liberalizado
Los individuos de este grupo estarán expuestos a una estrategia de tratamiento que permita que la P aumente por encima de 2,00 mmol/L.
Esto se logrará mediante la reducción estructurada de los aglutinantes de P que ya están en uso (según el algoritmo que se detalla a continuación).
La unión de P de "rescate" se instituirá si P aumenta por encima de 2,50 mmol/L.
Los dietistas estarán disponibles para brindar asesoramiento sobre cualquier aspecto de la dieta para la enfermedad renal en etapa terminal, según la práctica habitual de la unidad de diálisis, pero no brindarán asesoramiento sobre la restricción dietética de P a menos que la P aumente por encima de 2,50 mmol/L.
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Los individuos de este grupo estarán expuestos a una estrategia de tratamiento que permita que la P aumente por encima de 2,00 mmol/L.
Esto se logrará mediante la reducción estructurada de los aglutinantes de P que ya están en uso (según el algoritmo que se detalla a continuación).
La unión de P de "rescate" se instituirá si P aumenta por encima de 2,50 mmol/L.
Los dietistas estarán disponibles para brindar asesoramiento sobre cualquier aspecto de la dieta para la enfermedad renal en etapa terminal, según la práctica habitual de la unidad de diálisis, pero no brindarán asesoramiento sobre la restricción dietética de P a menos que la P aumente por encima de 2,50 mmol/L.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración de fosfato sérico
Periodo de tiempo: 26 semanas
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26 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que alcanzaron con éxito la P sérica objetivo en la semana 26 en función del brazo al que fueron aleatorizados
Periodo de tiempo: 26 semanas
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26 semanas
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Cumplimiento del tratamiento definido por tomar el medicamento del estudio al menos el 80 % del tiempo
Periodo de tiempo: 26 semanas
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26 semanas
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Número de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 26 semanas
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26 semanas
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Número de hospitalizaciones por motivos vasculares no relacionados con el acceso a diálisis
Periodo de tiempo: 26 semanas
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26 semanas
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Proporción de pacientes con muerte vascular o evento vascular no fatal
Periodo de tiempo: 26 semanas
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26 semanas
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Proporción de pacientes que desarrollan calcio sérico > 2,60 mmol/L
Periodo de tiempo: 26 semanas
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26 semanas
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Número de fracturas
Periodo de tiempo: 26 semanas
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26 semanas
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Número de pacientes que desarrollan arteriolopatía urémica calcificada (es decir, calcifilaxis)
Periodo de tiempo: 26 semanas
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26 semanas
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 26 semanas
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26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ron Wald, MDCM, Unity Health Toronto
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Antiácidos
- Calcio
- Calcio, Dietético
- Carbonato de calcio
Otros números de identificación del estudio
- 001 (NavyGHB)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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