Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

To fosfatmål i sluttstadiet med nyresykdom (TARGET) (TARGET)

22. juni 2015 oppdatert av: Ron Wald, Unity Health Toronto

To fosfatmål i sluttstadiet med nyresykdom (TARGET): Intensiv vs liberalisert fosfatkontroll hos hemodialysemottakere

Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) som har forhøyede serumfosfatnivåer (P) har betydelig høyere dødelighet sammenlignet med de med normal P. Hos pasienter som får konvensjonelle dialyseregimer, kan serum P reduseres gjennom diettintervensjon og bruk av P. bindemidler, selv om disse har potensielt viktige bivirkninger og kan ha en negativ innvirkning på livskvaliteten. Hvorvidt å senke P og/eller målrette spesifikke P-nivåer forbedrer overlevelse og kliniske utfall er ukjent. Til tross for denne usikkerheten får over 90 % av pasientene med ESRD P-senkende terapi, og retningslinjer for pleie av pasienter med ESRD etterlyser i økende grad mer aggressiv fosfat-senking. Denne intensive P-reduksjonen resulterer i ekstra medisiner (og deres tilhørende bivirkninger) og høyere helsekostnader. Vi er usikre på om intensiveringen av P-kontroll resulterer i målbare fordeler for pasienter med ESRD. Det overordnede målet med denne pilotstudien er å evaluere muligheten for å gjennomføre en randomisert kontrollert studie av intensiv kontra liberalisert fosfatkontroll blant mottakere av hemodialyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Capital District Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • London, Ontario, Canada, N6G 2V4
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Får kronisk hemodialyse i > 90 dager,
  3. Dialyseresept er for tiden ikke mer enn 4 økter per uke og foreskrevet som 3-5 timer per økt
  4. Seneste P-verdi 1,30-2,50 mmol/L
  5. Mottak av kalsiumbasert P-bindemiddel

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten er booket (med kjent kirurgisk dato) for en levende donor nyretransplantasjon i løpet av de neste 26 ukene
  2. Planlagt bytte til dialyseplan som involverer > 16 timer per uke med behandling innen de neste 26 ukene.
  3. Planlagt bytte til peritonealdialyse innen de neste 26 ukene
  4. Svangerskap
  5. Albuminkorrigert serumkalsium > 2,60 mmol/L det siste året som krever reduksjon av kalsiumkarbonatdosen
  6. Historie om kalsifylakse
  7. Behandlende nefrolog mener at en ellers kvalifisert pasient er pålagt - på klinisk grunnlag - å ha en P-verdi som er målrettet til < 1,50 mmol/L eller > 2,00 mmol/L
  8. Behandlende nefrolog mener at en ellers kvalifisert pasient ikke er en kandidat for eskalering av gjeldende kalsiumdose
  9. Samregistrering i en klinisk studie der intervensjonen anses å forstyrre etterlevelsen, sikkerheten eller effekten av intervensjonen gitt her

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intensiv fosfatkontroll
Individer som er randomisert til denne armen vil bli utsatt for en behandlingsstrategi som er målrettet mot en P på < 1,50 mmol/L, noe som reflekterer anbefalingene i gjeldende retningslinjer. Titrering av kalsiumkarbonatdosen vil være kjernen i denne tilnærmingen, og dette vil bli supplert med vanlige anbefalinger angående P-begrensning i kostholdet. Kostholdseksperter vil være tilgjengelige for å gi råd med hensyn til alle aspekter av sluttstadiet med nyresykdom, i henhold til vanlig dialyseenhetspraksis.
Legemiddel: Kalsiumkarbonat (intensiv fosfatkontroll)
Individer som er randomisert til denne armen vil bli utsatt for en behandlingsstrategi som er målrettet mot en P på < 1,50 mmol/L, noe som reflekterer anbefalingene i gjeldende retningslinjer. Titrering av kalsiumkarbonatdosen vil være kjernen i denne tilnærmingen, og dette vil bli supplert med vanlige anbefalinger angående P-begrensning i kostholdet. Kostholdseksperter vil være tilgjengelige for å gi råd med hensyn til alle aspekter av sluttstadiet med nyresykdom, i henhold til vanlig dialyseenhetspraksis
Andre navn:
  • Kalsiumkarbonat
Aktiv komparator: Liberalisert fosfatkontroll
Individer i denne armen vil bli utsatt for en behandlingsstrategi som lar P stige over 2,00 mmol/L. Dette vil bli oppnådd gjennom strukturert reduksjon av P-bindere som allerede er i bruk (i henhold til algoritmen beskrevet nedenfor). "Rescue" P-binding vil bli satt i gang hvis P stiger over 2,50 mmol/L. Kostholdseksperter vil være tilgjengelige for å gi veiledning angående alle aspekter av sluttstadiet med nyresykdom, som vanlig dialyseenhetspraksis, men vil ikke gi råd om kostholdsbegrensninger med mindre P stiger over 2,50 mmol/L.
Legemiddel: Kalsiumkarbonat (liberalisert fosfatkontroll)
Individer i denne armen vil bli utsatt for en behandlingsstrategi som lar P stige over 2,00 mmol/L. Dette vil bli oppnådd gjennom strukturert reduksjon av P-bindere som allerede er i bruk (i henhold til algoritmen beskrevet nedenfor). "Rescue" P-binding vil bli satt i gang hvis P stiger over 2,50 mmol/L. Kostholdseksperter vil være tilgjengelige for å gi veiledning angående alle aspekter av sluttstadiet med nyresykdom, som vanlig dialyseenhetspraksis, men vil ikke gi råd om kostholdsbegrensninger med mindre P stiger over 2,50 mmol/L.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumfosfatkonsentrasjon
Tidsramme: 26 uker
26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter som oppnådde målserum P ved uke 26 basert på armen de ble randomisert til
Tidsramme: 26 uker
26 uker
Behandlingsoverholdelse som definert ved å ta studiemedisinen minst 80 % av tiden
Tidsramme: 26 uker
26 uker
Antall alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 26 uker
26 uker
Antall sykehusinnleggelser av vaskulære årsaker som ikke er relatert til dialysetilgang
Tidsramme: 26 uker
26 uker
Andel pasienter med vaskulær død eller ikke-dødelig vaskulær hendelse
Tidsramme: 26 uker
26 uker
Andel pasienter som utvikler serumkalsium > 2,60 mmol/L
Tidsramme: 26 uker
26 uker
Antall brudd
Tidsramme: 26 uker
26 uker
Antall pasienter som utvikler kalsifisk uremisk arteriolopati (dvs. kalsifylakse)
Tidsramme: 26 uker
26 uker
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 26 uker
26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Unity Health Toronto

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ron Wald, MDCM, Unity Health Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

26. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 001 (Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - Brasil (CAPES))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere