Kaksi fosfaattikohdetta loppuvaiheen munuaissairauden tutkimuksessa (TARGET) (TARGET)
maanantai 22. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Ron Wald, Unity Health Toronto
Kaksi fosfaattikohdetta loppuvaiheen munuaistautitutkimuksessa (TARGET): Intensiivinen vs. vapautunut fosfaattikontrolli hemodialyysipotilailla
Potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD), joilla on kohonnut seerumin fosfaatti (P) taso, on huomattavasti korkeampi kuolleisuus verrattuna potilaisiin, joilla on normaali P. Potilailla, jotka saavat tavanomaista dialyysihoitoa, seerumin P-arvoa voidaan alentaa ruokavalion ja P:n avulla. sideaineita, vaikka niillä voi olla merkittäviä sivuvaikutuksia ja ne voivat vaikuttaa haitallisesti elämänlaatuun.
Ei tiedetä, parantaako P:n alentaminen ja/tai tiettyjen P-tasojen kohdentaminen eloonjäämistä ja kliinisiä tuloksia.
Tästä epävarmuudesta huolimatta yli 90 % ESRD-potilaista saa P-tasoa alentavaa hoitoa, ja ESRD-potilaiden hoitoa koskevat ohjeet vaativat yhä enemmän aggressiivisempaa fosfaatin vähentämistä.
Tämä intensiivinen P-alennus johtaa ylimääräisiin lääkkeisiin (ja niihin liittyviin sivuvaikutuksiin) ja korkeampiin terveydenhuoltokustannuksiin.
Emme ole varmoja, tuottaako P-kontrollin tehostaminen mitattavia etuja ESRD-potilaille.
Tämän pilottitutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida satunnaistetun kontrolloidun intensiivisen ja vapautetun fosfaattikontrollin suorittamisen toteutettavuutta hemodialyysipotilaiden keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
104
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Capital District Health Authority
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
-
London, Ontario, Kanada, N6G 2V4
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Krooninen hemodialyysi yli 90 päivää,
- Dialyysiresepti on tällä hetkellä enintään 4 kertaa viikossa ja määrätty 3-5 tuntia per hoitokerta
- Viimeisin P-arvo 1,30-2,50 mmol/l
- Kalsiumpohjaisen P-sideaineen vastaanotto
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on varattu (jolla on tiedossa leikkauspäivä) elävän luovuttajan munuaisensiirtoa varten seuraavan 26 viikon aikana
- Suunniteltu siirtyminen dialyysiaikatauluun, joka sisältää > 16 tuntia viikossa hoitoa seuraavan 26 viikon aikana.
- Suunniteltu siirtyminen peritoneaalidialyysiin seuraavan 26 viikon aikana
- Raskaus
- Albumiinikorjattu seerumin kalsium > 2,60 mmol/L viimeisen vuoden aikana, mikä vaati kalsiumkarbonaattiannoksen pienentämistä
- Kalsifylaksia historia
- Hoitava nefrologi uskoo, että muutoin kelpoiselle potilaalle on kliinisistä syistä vaadittu P-arvo, jonka tavoite on < 1,50 mmol/L tai > 2,00 mmol/l
- Hoitava nefrologi uskoo, että muuten kelvollinen potilas ei ole ehdokas nykyisen kalsiumannoksen nostamiseen
- Ilmoittautuminen samanaikaisesti kliiniseen tutkimukseen, jossa toimenpiteen katsotaan häiritsevän tässä esitetyn toimenpiteen noudattamista, turvallisuutta tai tehoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intensiivinen fosfaatin hallinta
Tähän haaraan satunnaistetut henkilöt altistetaan hoitostrategialle, jonka P-arvo on < 1,50 mmol/L, mikä vastaa nykyisten ohjeiden suosituksia.
Kalsiumkarbonaattiannoksen titraus on tämän lähestymistavan ydin, ja sitä täydennetään tavanomaisilla ravinnon P-rajoitusta koskevilla suosituksilla.
Ravitsemusterapeutit ovat käytettävissä antamaan neuvontaa kaikista loppuvaiheen munuaissairauden ruokavalion osa-alueista tavanomaisen dialyysiyksikön käytännön mukaisesti.
|
Tähän haaraan satunnaistetut henkilöt altistetaan hoitostrategialle, jonka P-arvo on < 1,50 mmol/L, mikä vastaa nykyisten ohjeiden suosituksia.
Kalsiumkarbonaattiannoksen titraus on tämän lähestymistavan ydin, ja sitä täydennetään tavanomaisilla ravinnon P-rajoitusta koskevilla suosituksilla.
Ravitsemusterapeutit ovat käytettävissä antamaan neuvontaa kaikista loppuvaiheen munuaissairauden ruokavalion osa-alueista tavanomaisen dialyysiyksikön käytännön mukaisesti
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Liberalisoitu fosfaatin valvonta
Tämän käsivarren henkilöt altistetaan hoitostrategialle, jonka avulla P voi nousta yli 2,00 mmol/l:n.
Tämä saavutetaan jo käytössä olevien P-sideaineiden strukturoidulla vähentämisellä (alla kuvatun algoritmin mukaisesti).
"Pelastus" P-sitoutuminen aloitetaan, jos P nousee yli 2,50 mmol/L.
Ravitsemusterapeutit ovat käytettävissä antamaan neuvoja loppuvaiheen munuaissairauden ruokavalioon liittyvissä asioissa tavanomaisen dialyysiyksikön käytännön mukaisesti, mutta he eivät neuvoo ruokavalion P-rajoituksesta, ellei P nouse yli 2,50 mmol/l:n.
|
Tämän käsivarren henkilöt altistetaan hoitostrategialle, jonka avulla P voi nousta yli 2,00 mmol/l:n.
Tämä saavutetaan jo käytössä olevien P-sideaineiden strukturoidulla vähentämisellä (alla kuvatun algoritmin mukaisesti).
"Pelastus" P-sitoutuminen aloitetaan, jos P nousee yli 2,50 mmol/L.
Ravitsemusterapeutit ovat käytettävissä antamaan neuvontaa kaikista loppuvaiheen munuaissairauden ruokavalion näkökohdista tavanomaisen dialyysiyksikön käytännön mukaisesti, mutta he eivät neuvoo ruokavalion P-rajoituksesta, ellei P nouse yli 2,50 mmol/l:n.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin fosfaattipitoisuus
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka onnistuivat saavuttamaan seerumin P-tavoitteen viikolla 26 sen käsivarren perusteella, johon heidät satunnaistettiin
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
26 viikkoa
|
|
Hoitomyöntyvyys määriteltynä ottamalla tutkimuslääkitys vähintään 80 % ajasta
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
26 viikkoa
|
|
Vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
26 viikkoa
|
|
Sairaalahoitojen määrä verisuonista, jotka eivät liity dialyysihoitoon
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
26 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on vaskulaarinen kuolema tai ei-kuolemaan johtava verisuonitapahtuma
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
26 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden seerumin kalsiumpitoisuus on > 2,60 mmol/l
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
26 viikkoa
|
|
Murtumien lukumäärä
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
26 viikkoa
|
|
Potilaiden määrä, joille kehittyy kalsifiureeminen arteriolopatia (eli kalsifylaksia)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
26 viikkoa
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
26 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ron Wald, MDCM, Unity Health Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 26. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 23. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Antasidit
- Kalsium
- Kalsium, ruokavalio
- Kalsiumkarbonaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 001 (NavyGHB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .