末期腎疾患試験 (TARGET) における 2 つのリン酸ターゲット (TARGET)
2015年6月22日 更新者：Ron Wald、Unity Health Toronto
末期腎疾患試験 (TARGET) における 2 つのリン酸塩ターゲット: 血液透析レシピエントにおける集中的なリン酸塩コントロールと自由化されたリン酸塩コントロール
血清リン酸塩 (P) レベルが上昇している末期腎疾患 (ESRD) の患者は、正常なリン酸塩 (P) の患者と比較して死亡率が有意に高くなります。ただし、これらには重大な副作用が生じる可能性があり、生活の質に悪影響を及ぼす可能性があります。
Pを下げるか、および/または特定のPレベルをターゲットにすることが生存率と臨床転帰を改善するかどうかは不明です.
この不確実性にもかかわらず、ESRD 患者の 90% 以上が P 低下療法を受けており、ESRD 患者のケアに関するガイドラインでは、より積極的なリン酸塩低下がますます求められています。
この集中的な P の低下は、余分な投薬 (および関連する副作用) と、より高い医療費をもたらします。
P制御の強化がESRD患者に測定可能な利益をもたらすかどうかは不明です.
このパイロット試験の全体的な目標は、血液透析レシピエントの間でリン酸塩管理を強化したものと自由化したものとのランダム化比較試験を実施することの実現可能性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
104
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
- Capital District Health Authority
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Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
-
London、Ontario、カナダ、N6G 2V4
- London Health Sciences Centre
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 90日以上慢性血液透析を受けている、
- 透析処方は現在、週に 4 セッション以下であり、1 セッションあたり 3 ～ 5 時間と処方されています。
- 最新の P 値 1.30 ～ 2.50 ミリモル/L
- カルシウムベースの P バインダーの受け取り
除外基準:
- 患者は、次の 26 週間でライブ ドナー腎移植のために (既知の手術日で) 予約されています
- -次の26週間以内に、週に16時間以上の治療を含む透析スケジュールに切り替える予定。
- -今後26週間以内に腹膜透析に切り替える予定
- 妊娠
- -過去1年間のアルブミン補正血清カルシウム> 2.60 mmol / L 炭酸カルシウムの投与量の削減が必要
- カルシフィラキシーの歴史
- 主治医の腎臓専門医は、そうでなければ適格な患者は、臨床的根拠に基づいて、1.50mmol/L未満または2.00mmol/Lを目標とするP値を持つことが義務付けられていると考えています。
- 担当の腎臓専門医は、それ以外の場合は適格な患者が現在のカルシウム用量の漸増の候補ではないと考えています
- 介入が、本明細書で提供される介入の遵守、安全性、または有効性を妨げると見なされる臨床試験への同時登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：集中的なリン酸塩制御
このアームに無作為に割り付けられた個人は、現在のガイドラインの推奨事項を反映して、P < 1.50 mmol/L を目標とする治療戦略にさらされます。
炭酸カルシウム用量の滴定は、このアプローチの核心であり、これは、食事中のリン制限に関する通常の推奨事項によって補完されます.
栄養士は、通常の透析ユニットの慣行に従って、末期腎疾患の食事のあらゆる側面に関するカウンセリングを提供することができます.
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このアームに無作為に割り付けられた個人は、現在のガイドラインの推奨事項を反映して、P < 1.50 mmol/L を目標とする治療戦略にさらされます。
炭酸カルシウム用量の滴定は、このアプローチの核心であり、これは、食事中のリン制限に関する通常の推奨事項によって補完されます.
栄養士は、通常の透析ユニットの慣行に従って、末期腎疾患の食事のあらゆる側面に関してカウンセリングを提供することができます
他の名前：
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アクティブコンパレータ：自由化されたリン酸塩管理
このアームの個人は、P が 2.00 mmol/L を超えて上昇することを可能にする治療戦略にさらされます。
これは、すでに使用されている P バインダーの構造化された削減によって達成されます (以下に詳述するアルゴリズムに従って)。
P が 2.50 mmol/L を超えた場合、「レスキュー」P 結合が開始されます。
栄養士は、通常の透析ユニットの慣行に従って、末期腎疾患の食事のあらゆる側面に関するカウンセリングを提供できますが、P が 2.50 mmol/L を超えない限り、食事中の P 制限に関するカウンセリングは提供しません。
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このアームの個人は、P が 2.00 mmol/L を超えて上昇することを可能にする治療戦略にさらされます。
これは、すでに使用されている P バインダーの構造化された削減によって達成されます (以下に詳述するアルゴリズムに従って)。
P が 2.50 mmol/L を超えた場合、「レスキュー」P 結合が開始されます。
栄養士は、通常の透析ユニットの慣行に従って、末期腎疾患の食事のあらゆる側面に関するカウンセリングを提供できますが、P が 2.50 mmol/L を超えない限り、食事中の P 制限に関するカウンセリングは提供しません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血清リン酸塩濃度
時間枠：26週間
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26週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無作為化されたアームに基づいて、26 週で目標血清 P を達成した患者の数
時間枠：26週間
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26週間
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-治験薬を少なくとも80％服用することによって定義される治療コンプライアンス
時間枠：26週間
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26週間
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重篤な有害事象の数
時間枠：26週間
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26週間
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透析アクセスとは関係のない血管の理由による入院の数
時間枠：26週間
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26週間
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血管死または非致死的血管イベントを起こした患者の割合
時間枠：26週間
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26週間
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血清カルシウムが 2.60 mmol/L を超える患者の割合
時間枠：26週間
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26週間
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骨折の数
時間枠：26週間
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26週間
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石灰性尿毒症性動脈障害（すなわち、カルシフィラキシー）を発症している患者の数
時間枠：26週間
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26週間
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生活の質の変化
時間枠：26週間
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26週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ron Wald, MDCM、Unity Health Toronto
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月25日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月22日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。