Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Twee fosfaatdoelen in End-stage Renal Disease Trial (TARGET) (TARGET)

22 juni 2015 bijgewerkt door: Ron Wald, Unity Health Toronto

Twee fosfaatdoelen in End-stage Renal Disease Trial (TARGET): intensieve versus geliberaliseerde fosfaatcontrole bij hemodialyseontvangers

Patiënten met nierziekte in het eindstadium (ESRD) die verhoogde serumfosfaatspiegels (P) hebben, hebben significant hogere sterftecijfers in vergelijking met patiënten met normale P. Bij patiënten die conventionele dialyseregimes krijgen, kan serum P worden verlaagd door middel van dieetinterventie en gebruik van P bindmiddelen, hoewel deze mogelijk belangrijke bijwerkingen hebben en een negatieve invloed kunnen hebben op de kwaliteit van leven. Of het verlagen van P en/of het richten op specifieke P-niveaus de overleving en de klinische resultaten verbetert, is niet bekend. Ondanks deze onzekerheid krijgt meer dan 90% van de patiënten met ESRD P-verlagende therapie en in richtlijnen voor de zorg voor patiënten met ESRD wordt steeds vaker opgeroepen tot agressievere fosfaatverlaging. Deze intensieve P-verlaging resulteert in extra medicijnen (en de bijbehorende bijwerkingen) en hogere zorgkosten. We zijn er niet zeker van of de intensivering van de P-controle meetbare voordelen oplevert voor patiënten met ESRD. Het algemene doel van deze proefstudie is het evalueren van de haalbaarheid van het uitvoeren van een gerandomiseerde gecontroleerde studie van intensieve versus geliberaliseerde fosfaatcontrole bij hemodialyseontvangers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Capital District Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • London, Ontario, Canada, N6G 2V4
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Het ondergaan van chronische hemodialyse gedurende > 90 dagen,
  3. Het dialysevoorschrift is momenteel niet meer dan 4 sessies per week en wordt voorgeschreven als 3-5 uur per sessie
  4. Meest recente P-waarde 1,30-2,50 mmol/L
  5. Ontvangst van een op calcium gebaseerd P-bindmiddel

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt is geboekt (met een bekende operatiedatum) voor een niertransplantatie van een levende donor in de komende 26 weken
  2. Geplande overstap naar een dialyseschema met > 16 uur per week therapie binnen de komende 26 weken.
  3. Geplande overstap naar peritoneaaldialyse binnen de komende 26 weken
  4. Zwangerschap
  5. Albumine-gecorrigeerd serumcalcium > 2,60 mmol/L in het afgelopen jaar waarvoor verlaging van de dosis calciumcarbonaat nodig was
  6. Geschiedenis van calciphylaxis
  7. Behandelend nefroloog is van mening dat een anderszins in aanmerking komende patiënt verplicht is - op klinische gronden - om een ​​P-waarde te hebben die gericht is op < 1,50 mmol/L of > 2,00 mmol/L
  8. De behandelend nefroloog is van mening dat een anderszins in aanmerking komende patiënt geen kandidaat is voor escalatie van de huidige calciumdosis
  9. Mede-inschrijving in een klinisch onderzoek waarbij de interventie geacht wordt de therapietrouw, veiligheid of werkzaamheid van de hierin geboden interventie te verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intensieve fosfaatbeheersing
Individuen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, zullen worden blootgesteld aan een behandelingsstrategie die gericht is op een P van < 1,50 mmol/L, wat de aanbevelingen van de huidige richtlijnen weerspiegelt. Titratie van de calciumcarbonaatdosis zal de kern van deze aanpak zijn en deze zal worden aangevuld met de gebruikelijke aanbevelingen met betrekking tot P-beperking in de voeding. Diëtisten zullen beschikbaar zijn om advies te geven met betrekking tot elk aspect van het dieet met nierziekte in het eindstadium, zoals gebruikelijk op de dialyseafdeling.
Geneesmiddel: Calciumcarbonaat ( Intensieve fosfaatbestrijding)
Individuen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, zullen worden blootgesteld aan een behandelingsstrategie die gericht is op een P van < 1,50 mmol/L, wat de aanbevelingen van de huidige richtlijnen weerspiegelt. Titratie van de calciumcarbonaatdosis zal de kern van deze aanpak zijn en deze zal worden aangevuld met de gebruikelijke aanbevelingen met betrekking tot P-beperking in de voeding. Diëtisten zullen beschikbaar zijn om advies te geven met betrekking tot elk aspect van het dieet met nierziekte in het eindstadium, zoals gebruikelijk op de dialyseafdeling
Andere namen:
  • Calciumcarbonaat
Actieve vergelijker: Geliberaliseerde fosfaatcontrole
Individuen in deze arm zullen worden blootgesteld aan een behandelingsstrategie waarmee P boven 2,00 mmol/L kan stijgen. Dit wordt bereikt door gestructureerde reductie van P-binders die al in gebruik zijn (volgens het hieronder beschreven algoritme). "Rescue" P-binding wordt ingesteld als P boven 2,50 mmol/L stijgt. Diëtisten zullen beschikbaar zijn om advies te geven over elk aspect van het dieet in het eindstadium van nierziekte, zoals gebruikelijk op de dialyse-eenheid, maar zullen geen advies geven over P-beperking in het dieet tenzij de P hoger is dan 2,50 mmol/L.
Geneesmiddel: Calciumcarbonaat (geliberaliseerde fosfaatcontrole)
Individuen in deze arm zullen worden blootgesteld aan een behandelingsstrategie waarmee P boven 2,00 mmol/L kan stijgen. Dit wordt bereikt door gestructureerde reductie van P-binders die al in gebruik zijn (volgens het hieronder beschreven algoritme). "Rescue" P-binding wordt ingesteld als P boven 2,50 mmol/L stijgt. Diëtisten zullen beschikbaar zijn om advies te geven over elk aspect van het dieet in het eindstadium van nierziekte, zoals gebruikelijk op de dialyse-eenheid, maar zullen geen advies geven over P-beperking in het dieet tenzij de P hoger is dan 2,50 mmol/L.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Serumfosfaatconcentratie
Tijdsspanne: 26 weken
26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat in week 26 met succes de streefwaarde voor serum P bereikte op basis van de arm waarnaar ze waren gerandomiseerd
Tijdsspanne: 26 weken
26 weken
Behandelingstrouw zoals gedefinieerd door de studiemedicatie ten minste 80% van de tijd in te nemen
Tijdsspanne: 26 weken
26 weken
Aantal ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 26 weken
26 weken
Aantal ziekenhuisopnames om vasculaire redenen die geen verband houden met toegang tot dialyse
Tijdsspanne: 26 weken
26 weken
Percentage patiënten met vasculair overlijden of niet-fataal vasculair voorval
Tijdsspanne: 26 weken
26 weken
Percentage patiënten dat serumcalcium > 2,60 mmol/L ontwikkelt
Tijdsspanne: 26 weken
26 weken
Aantal breuken
Tijdsspanne: 26 weken
26 weken
Aantal patiënten dat gecalcificeerde uremische arteriolopathie ontwikkelt (dwz calciphylaxis)
Tijdsspanne: 26 weken
26 weken
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 26 weken
26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Unity Health Toronto

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ron Wald, MDCM, Unity Health Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

26 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 001 (Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - Brasil (CAPES))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren