Två fosfatmål i slutstadiets njursjukdomsprövning (TARGET) (TARGET)
22 juni 2015 uppdaterad av: Ron Wald, Unity Health Toronto
Två fosfatmål i slutstadiets njursjukdomsprövning (TARGET): Intensiv kontra liberaliserad fosfatkontroll hos hemodialysmottagare
Patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) som har förhöjda serumfosfatnivåer (P) har signifikant högre dödlighet jämfört med de med normalt P. Hos patienter som får konventionella dialysregimer kan serum P sänkas genom dietintervention och användning av P bindemedel, även om dessa har potentiellt viktiga biverkningar och kan påverka livskvaliteten negativt.
Huruvida sänkning av P och/eller inriktning på specifika P-nivåer förbättrar överlevnaden och kliniska resultat är okänt.
Trots denna osäkerhet får över 90 % av patienterna med ESRD P-sänkande behandling och riktlinjer för vård av patienter med ESRD kräver alltmer en mer aggressiv fosfatsänkning.
Denna intensiva P-sänkning resulterar i extra mediciner (och deras associerade biverkningar) och högre sjukvårdskostnader.
Vi är osäkra på om intensifieringen av P-kontroll resulterar i mätbara fördelar för patienter med ESRD.
Det övergripande målet med denna pilotstudie är att utvärdera genomförbarheten av att genomföra en randomiserad kontrollerad studie av intensiv kontra liberaliserad fosfatkontroll bland hemodialysmottagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
104
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Capital District Health Authority
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
-
London, Ontario, Kanada, N6G 2V4
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Får kronisk hemodialys i > 90 dagar,
- Dialysrecept är för närvarande inte mer än 4 sessioner per vecka och ordinerat som 3-5 timmar per session
- Senaste P-värde 1,30-2,50 mmol/L
- Mottagande av ett kalciumbaserat P-bindemedel
Exklusions kriterier:
- Patienten är bokad (med känt operationsdatum) för en levande donatornjurtransplantation under de kommande 26 veckorna
- Planerat byte till ett dialysschema som innebär > 16 timmars behandling per vecka inom de närmaste 26 veckorna.
- Planerat byte till peritonealdialys inom de närmaste 26 veckorna
- Graviditet
- Albuminkorrigerat serumkalcium > 2,60 mmol/L under det senaste året vilket kräver minskning av kalciumkarbonatdosen
- Historik om kalcifylax
- Behandlande nefrolog anser att en i övrigt kvalificerad patient är ålagd - på kliniska grunder - att ha ett P-värde som är riktat till < 1,50 mmol/L eller > 2,00 mmol/L
- Den behandlande nefrologen anser att en annars kvalificerad patient inte är en kandidat för att eskalera den nuvarande kalciumdosen
- Samregistrering i en klinisk prövning där interventionen bedöms störa följsamheten, säkerheten eller effekten av interventionen som tillhandahålls häri
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intensiv fosfatkontroll
Individer som randomiserats till denna arm kommer att exponeras för en behandlingsstrategi som riktar sig till ett P på < 1,50 mmol/L, vilket återspeglar rekommendationerna i gällande riktlinjer.
Titrering av kalciumkarbonatdosen kommer att vara kärnan i detta tillvägagångssätt och detta kommer att kompletteras med vanliga rekommendationer angående dietary P-restriktion.
Dietister kommer att finnas tillgängliga för att ge rådgivning med avseende på alla aspekter av slutstadiet med njursjukdom, enligt vanlig dialysenhetspraxis.
|
Individer som randomiserats till denna arm kommer att exponeras för en behandlingsstrategi som riktar sig till ett P på < 1,50 mmol/L, vilket återspeglar rekommendationerna i gällande riktlinjer.
Titrering av kalciumkarbonatdosen kommer att vara kärnan i detta tillvägagångssätt och detta kommer att kompletteras med vanliga rekommendationer angående dietary P-restriktion.
Dietister kommer att vara tillgängliga för att ge rådgivning angående alla aspekter av slutstadiet med njursjukdom, enligt vanlig praxis på dialysenheten.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Liberaliserad fosfatkontroll
Individer i denna arm kommer att exponeras för en behandlingsstrategi som gör att P kan stiga över 2,00 mmol/L.
Detta kommer att uppnås genom strukturerad minskning av P-bindare som redan används (enligt algoritmen som beskrivs nedan).
"Rescue" P-bindning kommer att inledas om P stiger över 2,50 mmol/L.
Dietister kommer att vara tillgängliga för att ge råd om alla aspekter av slutstadiet med njursjukdom, enligt vanlig dialysenhetspraxis, men kommer inte att ge råd om kost-P-restriktion om inte P stiger över 2,50 mmol/L.
|
Individer i denna arm kommer att exponeras för en behandlingsstrategi som gör att P kan stiga över 2,00 mmol/L.
Detta kommer att uppnås genom strukturerad minskning av P-bindare som redan används (enligt algoritmen som beskrivs nedan).
"Rescue" P-bindning kommer att inledas om P stiger över 2,50 mmol/L.
Dietister kommer att vara tillgängliga för att ge råd om alla aspekter av slutstadiet med njursjukdom, enligt vanlig dialysenhetspraxis, men kommer inte att ge råd om kost-P-restriktion om inte P stiger över 2,50 mmol/L.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Serumfosfatkoncentration
Tidsram: 26 veckor
|
26 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal patienter som framgångsrikt uppnådde målserum P vid vecka 26 baserat på den arm till vilken de randomiserades
Tidsram: 26 veckor
|
26 veckor
|
|
Behandlingsefterlevnad enligt definitionen genom att ta studiemedicinen minst 80 % av tiden
Tidsram: 26 veckor
|
26 veckor
|
|
Antal allvarliga biverkningar
Tidsram: 26 veckor
|
26 veckor
|
|
Antal sjukhusinläggningar av vaskulära skäl som inte är relaterade till dialystillgång
Tidsram: 26 veckor
|
26 veckor
|
|
Andel patienter med vaskulär död eller icke-dödlig vaskulär händelse
Tidsram: 26 veckor
|
26 veckor
|
|
Andel patienter som utvecklar serumkalcium > 2,60 mmol/L
Tidsram: 26 veckor
|
26 veckor
|
|
Antal frakturer
Tidsram: 26 veckor
|
26 veckor
|
|
Antal patienter som utvecklar kalcifik uremisk arteriolopati (dvs kalcifylax)
Tidsram: 26 veckor
|
26 veckor
|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: 26 veckor
|
26 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ron Wald, MDCM, Unity Health Toronto
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2013
Första postat (Uppskatta)
26 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2015
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urologiska sjukdomar
- Njurinsufficiens
- Njurinsufficiens, kronisk
- Njursjukdomar
- Njursvikt, kronisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Gastrointestinala medel
- Bendensitetsbevarande medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Antacida
- Kalcium
- Kalcium, Diet
- Kalciumkarbonat
Andra studie-ID-nummer
- 001 (NavyGHB)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .