Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

To fosfatmål i slutstadiet af nyresygdomsforsøg (TARGET) (TARGET)

22. juni 2015 opdateret af: Ron Wald, Unity Health Toronto

To fosfatmål i slutstadiet af nyresygdomme (TARGET): Intensiv vs liberaliseret fosfatkontrol hos hæmodialyserecipienter

Patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD), som har forhøjede serumfosfat (P)-niveauer, har signifikant højere dødelighed sammenlignet med dem med normalt P. Hos patienter, der får konventionelle dialyseregimer, kan serum P sænkes gennem diætintervention og brug af P bindemidler, selvom disse har potentielt vigtige bivirkninger og kan have en negativ indvirkning på livskvaliteten. Hvorvidt sænkning af P og/eller målretning mod specifikke P-niveauer forbedrer overlevelse og kliniske resultater er ukendt. På trods af denne usikkerhed modtager over 90 % af patienter med ESRD P-sænkende behandling, og retningslinjer for pleje af patienter med ESRD opfordrer i stigende grad til mere aggressiv fosfatsænkning. Denne intensive P-sænkning resulterer i ekstra medicin (og deres tilknyttede bivirkninger) og højere sundhedsomkostninger. Vi er usikre på, om intensiveringen af ​​P-kontrol resulterer i målbare fordele for patienter med ESRD. Det overordnede mål med dette pilotforsøg er at evaluere gennemførligheden af ​​at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg med intensiv kontra liberaliseret fosfatkontrol blandt hæmodialyse-modtagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Capital District Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • London, Ontario, Canada, N6G 2V4
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Modtager kronisk hæmodialyse i >90 dage,
  3. Dialyserecept er i øjeblikket ikke mere end 4 sessioner om ugen og ordineret som 3-5 timer per session
  4. Seneste P-værdi 1,30-2,50 mmol/L
  5. Modtagelse af et calciumbaseret P-bindemiddel

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten er booket (med en kendt operationsdato) til en levende donor nyretransplantation inden for de næste 26 uger
  2. Planlagt skift til et dialyseskema, der involverer > 16 timers behandling om ugen inden for de næste 26 uger.
  3. Planlagt skift til peritonealdialyse inden for de næste 26 uger
  4. Graviditet
  5. Albuminkorrigeret serumcalcium > 2,60 mmol/L i det seneste år, hvilket kræver reduktion af calciumcarbonatdosis
  6. Historie om calciphylakse
  7. Behandlende nefrolog mener, at en ellers kvalificeret patient er pålagt - af kliniske grunde - at have en P-værdi, der er målrettet til < 1,50 mmol/L eller > 2,00 mmol/L
  8. Behandlende nefrolog mener, at en ellers kvalificeret patient ikke er en kandidat til eskalering af den nuværende calciumdosis
  9. Samtidig tilmelding til et klinisk forsøg, hvor interventionen anses for at forstyrre overholdelse, sikkerhed eller effektivitet af den intervention, der er angivet heri

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intensiv fosfatkontrol
Personer, der er randomiseret til denne arm, vil blive udsat for en behandlingsstrategi, der er målrettet en P på < 1,50 mmol/L, hvilket afspejler anbefalingerne i de nuværende retningslinjer. Titrering af calciumcarbonat-dosis vil være kernen i denne tilgang, og denne vil blive suppleret med sædvanlige anbefalinger vedrørende kost-P-begrænsning. Diætister vil være tilgængelige for at yde rådgivning med hensyn til ethvert aspekt af diæten for nyresygdom i slutstadiet, som pr. sædvanlig dialyseenhedspraksis.
Medicin: Calciumcarbonat (intensiv fosfatkontrol)
Personer, der er randomiseret til denne arm, vil blive udsat for en behandlingsstrategi, der er målrettet en P på < 1,50 mmol/L, hvilket afspejler anbefalingerne i de nuværende retningslinjer. Titrering af calciumcarbonat-dosis vil være kernen i denne tilgang, og denne vil blive suppleret med sædvanlige anbefalinger vedrørende kost-P-begrænsning. Diætister vil være tilgængelige for at yde rådgivning med hensyn til ethvert aspekt af slutstadiet af nyresygdomsdiæten, som pr. sædvanlig dialyseenhedspraksis
Andre navne:
  • Calciumcarbonat
Aktiv komparator: Liberaliseret fosfatkontrol
Personer i denne arm vil blive udsat for en behandlingsstrategi, der tillader P at stige over 2,00 mmol/L. Dette vil blive opnået gennem struktureret reduktion af P-bindere, der allerede er i brug (i henhold til algoritmen beskrevet nedenfor). "Rescue" P-binding vil blive påbegyndt, hvis P stiger over 2,50 mmol/L. Diætister vil være tilgængelige til at yde rådgivning vedrørende ethvert aspekt af diæten for nyresygdom i slutstadiet, som i sædvanlig dialyseenhedspraksis, men vil ikke yde rådgivning om diæt-P-begrænsning, medmindre P stiger til over 2,50 mmol/L.
Medicin: Calciumcarbonat (liberaliseret fosfatkontrol)
Personer i denne arm vil blive udsat for en behandlingsstrategi, der tillader P at stige over 2,00 mmol/L. Dette vil blive opnået gennem struktureret reduktion af P-bindere, der allerede er i brug (i henhold til algoritmen beskrevet nedenfor). "Rescue" P-binding vil blive påbegyndt, hvis P stiger over 2,50 mmol/L. Diætister vil være tilgængelige til at yde rådgivning vedrørende ethvert aspekt af diæten for nyresygdom i slutstadiet, som i sædvanlig dialyseenhedspraksis, men vil ikke yde rådgivning om diæt-P-begrænsning, medmindre P stiger til over 2,50 mmol/L.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumfosfatkoncentration
Tidsramme: 26 uger
26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter, der med succes opnåede målserum P i uge 26 baseret på den arm, som de blev randomiseret til
Tidsramme: 26 uger
26 uger
Behandlingsoverholdelse som defineret ved at tage undersøgelsesmedicinen mindst 80 % af tiden
Tidsramme: 26 uger
26 uger
Antal alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 26 uger
26 uger
Antal indlæggelser af vaskulære årsager, der ikke er relateret til dialyseadgang
Tidsramme: 26 uger
26 uger
Andel af patienter med vaskulær død eller ikke-dødelig vaskulær hændelse
Tidsramme: 26 uger
26 uger
Andel af patienter, der udvikler serumcalcium > 2,60 mmol/L
Tidsramme: 26 uger
26 uger
Antal brud
Tidsramme: 26 uger
26 uger
Antal patienter, der udvikler calcific uremisk arteriolopati (dvs. calciphylakse)
Tidsramme: 26 uger
26 uger
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 26 uger
26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Unity Health Toronto

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ron Wald, MDCM, Unity Health Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2013

Først opslået (Skøn)

26. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 001 (NavyGHB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Kliniske forsøg med Calciumcarbonat (intensiv fosfatkontrol)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner