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Dois alvos de fosfato no Ensaio de Doença Renal em Estágio Final (TARGET) (TARGET)

22 de junho de 2015 atualizado por: Ron Wald, Unity Health Toronto

Dois alvos de fosfato no Ensaio de Doença Renal em Estágio Final (TARGET): Controle de Fosfato Intensivo vs Liberalizado em Receptores de Hemodiálise

Pacientes com doença renal terminal (ESRD) que apresentam níveis elevados de fosfato sérico (P) têm taxas de mortalidade significativamente mais altas em comparação com aqueles com P normal. Em pacientes recebendo regimes de diálise convencionais, o P sérico pode ser reduzido por meio de intervenção dietética e uso de P aglutinantes, embora estes tenham efeitos colaterais potencialmente importantes e possam afetar adversamente a qualidade de vida. Não se sabe se a redução de P e/ou o direcionamento de níveis específicos de P melhoram a sobrevida e os resultados clínicos. Apesar dessa incerteza, mais de 90% dos pacientes com ESRD recebem terapia de redução de P e as diretrizes para o tratamento de pacientes com ESRD estão cada vez mais pedindo uma redução mais agressiva de fosfato. Essa redução intensiva de P resulta em medicamentos extras (e seus efeitos colaterais associados) e custos mais altos de assistência médica. Não temos certeza se a intensificação do controle de P resulta em benefícios mensuráveis ​​para pacientes com ESRD. O objetivo geral deste estudo piloto é avaliar a viabilidade de conduzir um estudo controlado randomizado de controle de fosfato intensivo versus liberalizado entre os receptores de hemodiálise.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

104

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Capital District Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • London, Ontario, Canadá, N6G 2V4
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos
  2. Receber hemodiálise crônica por > 90 dias,
  3. Atualmente, a prescrição de diálise não é superior a 4 sessões por semana e é prescrita de 3 a 5 horas por sessão
  4. Valor P mais recente 1,30-2,50 mmol/L
  5. Recebimento de um aglutinante de P à base de cálcio

Critério de exclusão:

  1. O paciente está agendado (com uma data cirúrgica conhecida) para um transplante de rim de doador vivo nas próximas 26 semanas
  2. Mudança planejada para um esquema de diálise que envolva > 16 horas por semana de terapia nas próximas 26 semanas.
  3. Mudança planejada para diálise peritoneal nas próximas 26 semanas
  4. Gravidez
  5. Cálcio sérico corrigido por albumina > 2,60 mmol/L no último ano requerendo redução da dose de carbonato de cálcio
  6. História de calcifilaxia
  7. O nefrologista assistente acredita que um paciente de outra forma elegível é obrigado - por motivos clínicos - a ter um valor de P que é direcionado para < 1,50 mmol/L ou > 2,00 mmol/L
  8. O nefrologista assistente acredita que um paciente de outra forma elegível não é candidato para escalonamento da dose atual de cálcio
  9. Co-inscrição em um ensaio clínico onde a intervenção é considerada como interferindo na adesão, segurança ou eficácia da intervenção aqui prevista

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Controle intensivo de fosfato
Indivíduos randomizados para este braço serão expostos a uma estratégia de tratamento que visa um P de < 1,50 mmol/L, refletindo as recomendações das diretrizes atuais. A titulação da dose de carbonato de cálcio será o centro desta abordagem e será complementada por recomendações usuais em relação à restrição dietética de P. Os nutricionistas estarão disponíveis para fornecer aconselhamento em relação a qualquer aspecto da dieta para doença renal terminal, de acordo com a prática usual da unidade de diálise.
Medicamento: Carbonato de cálcio (controle intensivo de fosfato)
Indivíduos randomizados para este braço serão expostos a uma estratégia de tratamento que visa um P de < 1,50 mmol/L, refletindo as recomendações das diretrizes atuais. A titulação da dose de carbonato de cálcio será o centro desta abordagem e será complementada por recomendações usuais em relação à restrição dietética de P. Nutricionistas estarão disponíveis para fornecer aconselhamento em relação a qualquer aspecto da dieta para doença renal terminal, de acordo com a prática usual da unidade de diálise
Outros nomes:
  • Carbonato de cálcio
Comparador Ativo: Controle de fosfato liberalizado
Os indivíduos neste braço serão expostos a uma estratégia de tratamento que permite que a P suba acima de 2,00 mmol/L. Isso será realizado por meio da redução estruturada dos aglutinantes de P já em uso (conforme o algoritmo detalhado abaixo). A ligação de P de "resgate" será instituída se P subir acima de 2,50 mmol/L. Os nutricionistas estarão disponíveis para fornecer aconselhamento sobre qualquer aspecto da dieta para doença renal terminal, conforme a prática usual da unidade de diálise, mas não fornecerão aconselhamento sobre restrição dietética de P, a menos que o P suba acima de 2,50 mmol/L.
Medicamento: Carbonato de cálcio (controle de fosfato liberalizado)
Os indivíduos neste braço serão expostos a uma estratégia de tratamento que permite que a P suba acima de 2,00 mmol/L. Isso será realizado por meio da redução estruturada dos aglutinantes de P já em uso (conforme o algoritmo detalhado abaixo). A ligação de P de "resgate" será instituída se P subir acima de 2,50 mmol/L. Os nutricionistas estarão disponíveis para fornecer aconselhamento sobre qualquer aspecto da dieta para doença renal terminal, conforme a prática usual da unidade de diálise, mas não fornecerão aconselhamento sobre restrição dietética de P, a menos que o P suba acima de 2,50 mmol/L.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentração sérica de fosfato
Prazo: 26 semanas
26 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes que atingiram com sucesso o P sérico alvo na semana 26 com base no braço para o qual foram randomizados
Prazo: 26 semanas
26 semanas
Cumprimento do tratamento conforme definido tomando a medicação do estudo pelo menos 80% do tempo
Prazo: 26 semanas
26 semanas
Número de eventos adversos graves
Prazo: 26 semanas
26 semanas
Número de internações por motivos vasculares não relacionados ao acesso à diálise
Prazo: 26 semanas
26 semanas
Proporção de pacientes com morte vascular ou evento vascular não fatal
Prazo: 26 semanas
26 semanas
Proporção de pacientes que desenvolvem cálcio sérico > 2,60 mmol/L
Prazo: 26 semanas
26 semanas
Número de fraturas
Prazo: 26 semanas
26 semanas
Número de pacientes que desenvolveram arteriolopatia urêmica calcificada (ou seja, calcifilaxia)
Prazo: 26 semanas
26 semanas
Mudança na qualidade de vida
Prazo: 26 semanas
26 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Unity Health Toronto

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

  • Investigador principal: Ron Wald, MDCM, Unity Health Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

26 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

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