终末期肾病试验 (TARGET) 中的两个磷酸盐目标 (TARGET)
2015年6月22日 更新者：Ron Wald、Unity Health Toronto
终末期肾病试验 (TARGET) 中的两个磷酸盐目标：血液透析接受者的强化与自由化磷酸盐控制
与 P 水平正常的患者相比，血清磷酸盐 (P) 水平升高的终末期肾病 (ESRD) 患者的死亡率明显更高。在接受常规透析方案的患者中，可以通过饮食干预和使用 P粘合剂，尽管它们具有潜在的重要副作用并且可能对生活质量产生不利影响。
降低 P 和/或针对特定 P 水平是否会改善生存和临床结果尚不清楚。
尽管存在这种不确定性，但超过 90% 的 ESRD 患者接受了降磷治疗，ESRD 患者的护理指南越来越多地呼吁更积极地降低磷酸盐。
这种强烈的 P 降低导致额外的药物治疗（及其相关的副作用）和更高的医疗保健成本。
我们不确定强化 P 控制是否会给 ESRD 患者带来可衡量的益处。
该试点试验的总体目标是评估在血液透析接受者中进行强化与自由化磷酸盐控制的随机对照试验的可行性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
104
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 1V7
- Capital District Health Authority
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
-
London、Ontario、加拿大、N6G 2V4
- London Health Sciences Centre
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 接受慢性血液透析 > 90 天，
- 透析处方目前每周不超过 4 次，每次 3-5 小时
- 最近的 P 值 1.30-2.50 毫摩尔/升
- 收到钙基 P 粘合剂
排除标准：
- 患者被预约（手术日期已知）在接下来的 26 周内进行活体肾移植
- 在接下来的 26 周内，计划转换为每周治疗时间 > 16 小时的透析计划。
- 计划在未来 26 周内转为腹膜透析
- 怀孕
- 过去一年白蛋白校正血清钙 > 2.60 mmol/L 需要减少碳酸钙剂量
- 钙化防御病史
- 主治肾病专家认为，基于临床原因，其他方面符合条件的患者的 P 值目标为 < 1.50 mmol/L 或 > 2.00 mmol/L
- 主治肾病专家认为符合条件的患者不适合增加当前的钙剂量
- 共同参与临床试验，其中干预措施被认为会干扰本文提供的干预措施的依从性、安全性或有效性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：强化磷酸盐控制
随机分配到该组的个体将接受以 P < 1.50 mmol/L 为目标的治疗策略，反映当前指南的建议。
碳酸钙剂量的滴定将是这种方法的核心，这将得到关于饮食 P 限制的常规建议的补充。
按照通常的透析单位惯例，营养师可以就终末期肾病饮食的任何方面提供咨询。
|
随机分配到该组的个体将接受以 P < 1.50 mmol/L 为目标的治疗策略，反映当前指南的建议。
碳酸钙剂量的滴定将是这种方法的核心，这将得到关于饮食 P 限制的常规建议的补充。
按照透析单元的常规做法，营养师可以就终末期肾病饮食的任何方面提供咨询
其他名称：
|
|
有源比较器：放开磷酸盐控制
该组中的个体将接受允许 P 升高到 2.00 mmol/L 以上的治疗策略。
这将通过结构化减少已在使用的 P 结合剂来实现（根据下面详述的算法）。
如果 P 上升到 2.50 mmol/L 以上，将建立“救援”P 结合。
营养师将按照透析单元的常规做法，就终末期肾病饮食的任何方面提供咨询，但不会提供饮食限制 P 的咨询，除非 P 升至 2.50 mmol/L 以上。
|
该组中的个体将接受允许 P 升高到 2.00 mmol/L 以上的治疗策略。
这将通过结构化减少已在使用的 P 结合剂来实现（根据下面详述的算法）。
如果 P 上升到 2.50 mmol/L 以上，将建立“救援”P 结合。
营养师将按照透析单元的常规做法，就终末期肾病饮食的任何方面提供咨询，但不会提供饮食限制 P 的咨询，除非 P 升至 2.50 mmol/L 以上。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
血清磷酸盐浓度
大体时间：26周
|
26周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
根据随机分组，在第 26 周成功达到目标血清 P 的患者人数
大体时间：26周
|
26周
|
|
治疗依从性定义为至少 80% 的时间服用研究药物
大体时间：26周
|
26周
|
|
严重不良事件数
大体时间：26周
|
26周
|
|
因与透析通路无关的血管原因而住院的人数
大体时间：26周
|
26周
|
|
发生血管性死亡或非致命性血管事件的患者比例
大体时间：26周
|
26周
|
|
血清钙 > 2.60 mmol/L 的患者比例
大体时间：26周
|
26周
|
|
骨折数
大体时间：26周
|
26周
|
|
发生钙化性尿毒症性小动脉病（即钙化防御）的患者人数
大体时间：26周
|
26周
|
|
生活质量的改变
大体时间：26周
|
26周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ron Wald, MDCM、Unity Health Toronto
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月25日
首次发布 (估计)
2013年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月22日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.