- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01996774
Profil immunologique des enfants souffrant d'allergies graves aux arachides et aux noix après induction de la tolérance (TOY)
Profil immunologique des enfants et des adolescents gravement allergiques aux arachides et aux noix après induction de la tolérance : un projet pilote
De nombreux auteurs proposent l'évitement strict des aliments allergènes comme seul traitement pour les enfants connus pour être allergiques à certains aliments. Cependant, il a été observé une augmentation de la fréquence et de la gravité des accidents allergiques chez ces enfants à long terme. D'autres équipes ont proposé de traiter ces allergies (en particulier les allergies à l'arachide) par une réintroduction contrôlée et progressive de l'aliment allergène. Une bonne tolérance et une prévention des réactions allergiques consécutives à l'ingestion d'un même aliment allergène ont été observées. Les mécanismes immunologiques de ce type de traitement sont mal connus.
Une diminution des IgE spécifiques et une augmentation des IgG4 ont été observées en cas d'allergie aux œufs après ce type de traitement. Certaines expériences réalisées dans des modèles murins testant le challenge de stimulation allergénique ont montré une augmentation des lymphocytes T régulateurs (foxp3+, CD4+, CD25+), stimulés par les cellules dendritiques, ainsi qu'une augmentation de l'interleukine 10, conduisant à la modification de l'équilibre entre Th1 et Th2 .Notre hypothèse est qu'après traitement des allergies par la réintroduction de l'aliment allergène, le mécanisme immunologique d'acquisition de la tolérance est associé aux variations des populations de lymphocytes et à l'activation ou la diminution des cytokines pro et anti-inflammatoires. Cette réaction sera étudiée en deux groupes : 1. Enfants ayant une allergie confirmée aux arachides ou aux noix et 2. Enfants sans antécédent d'allergie ou d'atopie familière.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Nord
-
Lomme, Nord, France, 59462
- Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Groupe 1:
Critère d'intégration:
- Enfants (entre 1 et 16 ans) connus pour avoir une allergie aux arachides et aux fruits à coque détectée par des IgE spécifiques, des rArah recombinantes spécifiques (1 à 8) et R Cora et d'autres allergènes avec une valeur supérieure ou égale à 5KU/L.
- L'enfant, les parents ou les représentants légaux ont donné leur consentement éclairé pour participer à l'étude après avoir été informés en détail du protocole.
Critère d'exclusion:
- Immunodéficience,
- Enfants ou parents en désaccord avec l'étude
- Enfants sans test diagnostique standard au recrutement (test de provocation orale vs placebo)
- Enfants ayant réagi au placebo
- Enfants souffrant d'asthme ou de maladies respiratoires non contrôlés
- Traitement par antihistaminiques oraux ou corticoïdes une semaine avant
- Ni couverture santé ni assurance
Groupe 2 :
Critère d'intégration
- Enfants (entre 1 et 16 ans) connus pour avoir une allergie aux arachides et aux fruits à coque détectée par des IgE spécifiques, des rArah recombinantes spécifiques (1 à 8) et R Cora et d'autres allergènes avec une valeur supérieure ou égale à 5KU/L
- Doublement des valeurs du seuil après deuxième épreuve orale par rapport aux tests de référence
- L'enfant, les parents ou les représentants légaux ont donné leur consentement éclairé pour participer à l'étude après avoir été informés en détail du protocole.
Critère d'exclusion:
- Immunodéficience,
- Enfants ou parents en désaccord avec l'étude
- Enfants sans test diagnostique standard au recrutement (test de provocation orale vs placebo)
- Enfants ayant réagi au placebo
- Enfants souffrant d'asthme ou de maladies respiratoires non contrôlés
- Traitement par antihistaminiques oraux ou corticoïdes une semaine avant
- Ni couverture santé ni assurance
Groupe 3 :
Critère d'intégration:
- Enfants (entre 1 et 16 ans)
- Aucune allergie aux arachides ou aux noix
- Pas d'antécédent d'atopie
- L'enfant, les parents ou les représentants légaux ont donné leur consentement éclairé pour participer à l'étude après avoir été informés en détail du protocole
Critère d'exclusion:
- Immunodéficience,
- Enfants ou parents en désaccord avec l'étude
- Enfants sans test diagnostique standard au recrutement (test de provocation orale vs placebo)
- Enfants ayant réagi au placebo
- Enfants souffrant d'asthme ou de maladies respiratoires non contrôlés
- Traitement par antihistaminiques oraux ou corticoïdes une semaine avant
- Ni couverture santé ni assurance
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Enfant, allergie aux arachides/noix, pas de traitement
|
|
Enfant, allergie aux arachides/noix, tolérance
|
|
Enfant non allergique, sans atopie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Biomarqueurs spécifiques aux allergènes dans le sang et la salive
Délai: dans les 15 jours suivant l'inscription du sujet
|
dans les 15 jours suivant l'inscription du sujet
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Catalina ILIESCU, MD, PhD, Direction de la Recherche Médicale, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC-P0013
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .