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ACY-1215 (Ricolinostat) en association avec le pomalidomide et le Dex à faible dose dans le myélome multiple récidivant et réfractaire

11 février 2025 mis à jour par: Celgene

Une étude multicentrique de phase 1B/2, ouverte, à dose croissante pour déterminer la dose maximale tolérée, l'innocuité et l'efficacité de l'ACY-1215 (RICOLINOSTAT) en association avec le pomalidomide et la dexaméthasone à faible dose chez les patients atteints de polyarthrite récidivante et réfractaire Myélome

Phase 1b : évaluer les effets secondaires et déterminer la meilleure dose d'ACY-1215 en association avec le pomalidomide et la dexaméthasone à faible dose chez les patients atteints de myélome multiple récidivant et réfractaire.

Phase 2 : Déterminer le taux de réponse global de l'ACY-1215 en association avec le pomolidomide et la dexaméthasone à faible dose chez les patients atteints de myélome multiple récidivant et réfractaire

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

103

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Local Institution - 201
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Doit avoir un diagnostic documenté de myélome multiple et avoir une maladie récidivante et réfractaire. Les patients doivent avoir reçu au moins 2 lignes de traitements antérieurs. Les patients doivent avoir rechuté après avoir atteint au moins une maladie stable (SD) pendant au moins un cycle de traitement à au moins un régime antérieur, puis avoir développé une maladie progressive (MP). Les patients doivent également avoir des preuves documentées de la maladie de Parkinson pendant ou dans les 60 jours (mesurés à partir de la fin du dernier cycle) après avoir terminé le traitement avec le dernier schéma thérapeutique anti-myélome utilisé juste avant l'entrée dans l'étude (maladie réfractaire)
  • Doit avoir subi un traitement antérieur avec au moins 2 cycles de lénalidomide et au moins 2 cycles d'un inhibiteur du protéasome (soit dans des régimes séparés, soit dans le même régime)
  • Ne doit pas être candidat à une greffe de cellules souches autologues (ASCT), a refusé l'option de l'ASCT ou a rechuté après une ASCT antérieure
  • Doit avoir des niveaux mesurables de paraprotéine de myélome dans le sérum (≥ 0,5 g/dL) ou l'urine (≥ 0,2 g/24 heures)
  • Doit avoir un score de statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
  • Les femmes en âge de procréer (FCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif avec une sensibilité d'au moins 25 mUI/mL dans les 10 à 14 jours précédant, puis dans les 24 heures suivant le début du pomalidomide, et doivent soit s'engager à poursuivre l'abstinence de rapports hétérosexuels ou commencer DEUX méthodes de contraception acceptables, une méthode très efficace et une méthode efficace supplémentaire EN MÊME TEMPS, au moins 28 jours avant de commencer à prendre le pomalidomide. Le FCBP doit également accepter les tests de grossesse en cours. Les hommes doivent accepter d'utiliser un préservatif en latex lors de contacts sexuels avec un FCBP même s'ils ont subi une vasectomie. Toutes les patientes doivent être informées au moins tous les 28 jours des précautions à prendre pendant la grossesse et des risques d'exposition du fœtus. Les risques d'exposition fœtale, les directives sur les tests de grossesse et les méthodes de contraception acceptables, ainsi que les conseils en matière d'éducation et de conseil doivent être suivis conformément au protocole
  • Doit pouvoir prendre quotidiennement de l'acide acétylsalicylique (AAS) (81 ou 325 mg) comme anticoagulation prophylactique. Les patients intolérants à l'AAS peuvent utiliser de l'héparine de bas poids moléculaire. Lovenox est recommandé. Coumadin sera autorisé à condition que le patient soit complètement anticoagulé, avec un rapport international normalisé (INR) de 2 à 3

Critère d'exclusion:

  • Femelles gestantes ou allaitantes
  • Traitement antérieur avec un inhibiteur d'HDAC

  • L'une des anomalies de laboratoire suivantes :

    • NAN < 1 000/µL
    • Numération plaquettaire < 75 000/µL pour les patients dont < 50 % des cellules nucléées de la moelle osseuse sont des plasmocytes ; et < 50 000/µL pour les patients chez qui ≥ 50 % des cellules nucléées de la moelle osseuse sont des plasmocytes
    • Hémoglobine < 8 g/dL (< 4,9 mmol/L ; une transfusion antérieure de globules rouges [GR] est autorisée)
    • Clairance de la créatine < 45mL/min selon la formule Cockcroft-Gault. Si la clairance de la créatine calculée à partir de l'échantillon d'urine de 24 heures est ≥ 45 mL/min, le patient sera admissible à l'étude
    • Transaminase glutamique oxaloacétique sérique (SGOT)/aspartate aminotransférase (AST) ou transaminase glutamique pyruvique sérique (SGPT)/alanine aminotransférase (ALT) > 3,0 × LSN
    • Bilirubine totale sérique > 2,0 mg/dL

  • Antécédents de tumeurs malignes, autres que MM, à moins que le patient n'ait été indemne de la maladie depuis ≥ 3 ans. Les exceptions incluent ce qui suit :

    • Carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau
    • Carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein
    • Découverte histologique fortuite d'un cancer de la prostate (stade TNM de T1a ou T1b)
  • Intervalle QT corrigé à l'aide de la valeur de la formule de Fridericia (QTcF) > 480 msec lors du dépistage ; antécédents familiaux ou personnels de syndrome du QTc long ou d'arythmies ventriculaires, y compris bigéminisme ventriculaire ; antécédents d'allongement de l'intervalle QTc d'origine médicamenteuse ou nécessité d'un traitement avec des médicaments connus ou soupçonnés de produire des intervalles QTc prolongés sur l'électrocardiogramme (ECG)
  • Infection positive par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) et/ou le virus de l'hépatite C (VHC)
  • Hypersensibilité au thalidomide, au lénalidomide ou à la dexaméthasone (comme le syndrome de Steven Johnson). L'hypersensibilité, telle qu'une éruption cutanée, qui peut être prise en charge médicalement est autorisée
  • Neuropathie périphérique ≥ Grade 2 malgré un traitement de soutien
  • Radiothérapie ou thérapie systémique (agent anticancéreux standard ou expérimental ou biologique) dans les 14 jours suivant le début du traitement médicamenteux à l'étude
  • Inscription actuelle à un autre essai clinique impliquant un traitement et / ou reçoit un agent expérimental pour une raison quelconque
  • Incapacité ou refus de se conformer aux exigences de contrôle des naissances ou aux programmes régionaux REMS / RevAid

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ACY-1215 en association avec le pomalidomide et la dexaméthasone
ACY-1215 (Ricolinostat) en association avec le pomalidomide et la dexaméthasone
Médicament: ACY-1215 (Ricolinostat) en association avec le pomalidomide et la dexaméthasone
ACY-1215 (Ricolinostat) 160 mg QD Jours 1 à 21 avec pomalidomide 4 mg QD Jours 1 à 21 et dexaméthasone 40 mg QD Jours 1, 8, 15, 22 d'un cycle de 28 jours
Autres noms:
  • Pomalyste
  • Dexaméthasone
  • Ricolinostat

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée (MTD) de l'ACY-1215- phase 1B
Délai: De la première dose jusqu'à la fin de la phase 1b (jusqu'à un maximum d'environ 50 semaines).
La dose maximale tolérée (MTD) a été définie comme le niveau de dose le plus élevé auquel pas plus de 1 des 6 patients ont subi une toxicité limitant la dose (DLT) au cours du premier cycle de 28 jours. Si 1 de ces 6 patients ont connu un DLT au cours du premier cycle de 28 jours, le dernier niveau de dose inscrit pour répondre à ces critères a été identifié comme la dose recommandée pour le segment de phase 2 de l'étude.
De la première dose jusqu'à la fin de la phase 1b (jusqu'à un maximum d'environ 50 semaines).
Taux de réponse global (ORR) par chercheur - Phase 2
Délai: De la première dose jusqu'à la progression de la maladie, de la toxicité du médicament, de la fin de l'étude ou de la mort due à toute cause (jusqu'à environ 120 mois).

Le taux de réponse global (ORR) est défini comme le pourcentage de participants avec une meilleure réponse de réponse complète stricte (SCR), de réponse complète (CR), de très bonne réponse partielle (VGPR) ou de réponse partielle (PR).

SCR:

  • Aucune cellule de myélome détectable dans la moelle osseuse.
  • Ratio de chaîne légère libre normale.
  • Absence de cellules clonales dans la moelle osseuse.

CR:

  • Immunofixation négative sur le sérum et l'urine.
  • Disparition de tout plasmacytome des tissus mous.
  • Moins de 5% de plasmocytes dans la moelle osseuse.

VGPR:

  • Sérum et protéine M urine détectable par immunofixation mais pas sur électrophorèse, ou
  • Au moins une réduction de 90% de la protéine M sérique plus le niveau de protéine M urinaire inférieur à 100 mg par 24 heures.

PR:

  • Au moins une réduction de 50% de la protéine M sérique.
  • Réduction de la protéine M urinaire 24 heures d'au moins 90% ou moins de 200 mg par 24 heures.
  • Pour les patients atteints de myélome non sécrétoire, une réduction d'au moins 50% de la taille des plasmacytomes des tissus mous est nécessaire.
De la première dose jusqu'à la progression de la maladie, de la toxicité du médicament, de la fin de l'étude ou de la mort due à toute cause (jusqu'à environ 120 mois).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de réponse (TTR)
Délai: De la première dose jusqu'à la progression de la maladie, de la toxicité du médicament, de la fin de l'étude ou de la mort due à toute cause (jusqu'à environ 120 mois).

Le délai de réponse (TTR) a été défini comme le temps de la première dose de traitement de l'étude à la première documentation de la réponse (réponse partielle (PR) ou réponse complète (CR)).

CR:

  • Immunofixation négative sur le sérum et l'urine.
  • Disparition de tout plasmacytome des tissus mous.
  • Moins de 5% de plasmocytes dans la moelle osseuse.

PR:

  • Au moins une réduction de 50% de la protéine M sérique.
  • Réduction de la protéine M urinaire 24 heures d'au moins 90% ou moins de 200 mg par 24 heures.
  • Pour les patients atteints de myélome non sécrétoire, une réduction d'au moins 50% de la taille des plasmacytomes des tissus mous est nécessaire.
De la première dose jusqu'à la progression de la maladie, de la toxicité du médicament, de la fin de l'étude ou de la mort due à toute cause (jusqu'à environ 120 mois).
Durée de la réponse (DOR)
Délai: De la première dose jusqu'à la progression de la maladie, de la toxicité du médicament, de la fin de l'étude ou de la mort due à toute cause (jusqu'à environ 120 mois).

La durée de la réponse (DOR) a été définie comme le temps de la première réponse partielle (PR) ou de la réponse complète (CR) à la première documentation de la maladie progressive (PD) ou de la mort.

PR:

  • > = 50% de réduction de la protéine M sérique.
  • Réduction de la protéine M urinaire de 24 heures par> = 90% ou à moins de 200 mg par 24 heures.
  • Pour le myélome non sécrétoire, une réduction de> = = 50% de plasmacytomes des tissus mous.

CR:

  • Immunofixation négative sur le sérum et l'urine.
  • Disparition de tout plasmacytome des tissus mous.
  • <5% de plasmocytes dans la moelle osseuse.

PD:

  • Augmentation de 25% ou plus par rapport au NADIR dans la protéine M sérique, augmentation absolue de> = 0,5 g / dl.
  • Augmentation de 25% ou plus par rapport au NADIR dans la protéine M urinaire 24 heures sur 24, augmentation absolue de> = 200 mg / 24 heures.
  • Augmentation de 25% ou plus dans le pourcentage de plasmocytes de moelle osseuse, augmentation absolue de> = 10%.

Calculé à l'aide d'estimations de Kaplan-Meier.
De la première dose jusqu'à la progression de la maladie, de la toxicité du médicament, de la fin de l'étude ou de la mort due à toute cause (jusqu'à environ 120 mois).
Temps de progression (TTP)
Délai: De la première dose jusqu'à la progression de la maladie, de la toxicité du médicament, de la fin de l'étude ou de la mort due à toute cause (jusqu'à environ 120 mois).

Le délai de progression (TTP) a été défini comme l'heure de la date de la première dose à la date de la première documentation de la maladie progressive (PD).

PD:

  • Augmentation de 25% ou plus par rapport au NADIR dans la protéine M sérique, augmentation absolue de> = 0,5 g / dl.
  • Augmentation de 25% ou plus par rapport au NADIR dans la protéine M urinaire 24 heures sur 24, augmentation absolue de> = 200 mg / 24 heures.
  • Augmentation de 25% ou plus dans le pourcentage de plasmocytes de moelle osseuse, augmentation absolue de> = 10%.
  • De nouvelles lésions osseuses ou plasmacytomes des tissus mous ou augmentent la taille des lésions osseuses existantes ou des plasmacytomes des tissus mous.
  • Hypercalcémie attribuée au myélome.
De la première dose jusqu'à la progression de la maladie, de la toxicité du médicament, de la fin de l'étude ou de la mort due à toute cause (jusqu'à environ 120 mois).
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la première dose jusqu'à la progression de la maladie, de la toxicité du médicament, de la fin de l'étude ou de la mort due à toute cause (jusqu'à environ 120 mois).

La survie sans progression (PFS) a été définie comme le temps de la première dose de traitement à l'étude à la première documentation de la maladie progressive (PD) ou à la mort de toute cause pendant l'étude

PD:

  • Augmentation de 25% ou plus par rapport au NADIR dans la protéine M sérique, augmentation absolue de> = 0,5 g / dl.
  • Augmentation de 25% ou plus par rapport au NADIR dans la protéine M urinaire 24 heures sur 24, augmentation absolue de> = 200 mg / 24 heures.
  • Augmentation de 25% ou plus dans le pourcentage de plasmocytes de moelle osseuse, augmentation absolue de> = 10%.
  • De nouvelles lésions osseuses ou plasmacytomes des tissus mous ou augmentent la taille des lésions osseuses existantes ou des plasmacytomes des tissus mous.
  • Hypercalcémie attribuée au myélome. Calculé à l'aide d'estimations de Kaplan-Meier.
De la première dose jusqu'à la progression de la maladie, de la toxicité du médicament, de la fin de l'étude ou de la mort due à toute cause (jusqu'à environ 120 mois).
Taux de réponse global (ORR) par comité d'arbitrage central
Délai: De la première dose jusqu'à la progression de la maladie, de la toxicité du médicament, de la fin de l'étude ou de la mort due à toute cause (jusqu'à environ 120 mois).

Le taux de réponse global (ORR) par comité d'arbitrage central est le pourcentage de participants avec une meilleure réponse de réponse complète stricte (SCR), de réponse complète (CR), d'une très bonne réponse partielle (VGPR) ou d'une réponse partielle (PR).

SCR:

  • Aucune cellule de myélome détectable dans la moelle osseuse.
  • Ratio de chaîne légère libre normale.
  • Absence de cellules clonales dans la moelle osseuse.

CR:

  • Immunofixation négative sur le sérum et l'urine.
  • Disparition de tout plasmacytome des tissus mous.
  • Moins de 5% de plasmocytes dans la moelle osseuse.

VGPR:

  • Sérum et protéine M urine détectable par immunofixation mais pas sur électrophorèse, ou
  • Au moins une réduction de 90% de la protéine M sérique plus le niveau de protéine M urinaire inférieur à 100 mg par 24 heures.

PR:

  • Au moins une réduction de 50% de la protéine M sérique.
  • Réduction de la protéine M urinaire 24 heures d'au moins 90% ou moins de 200 mg par 24 heures.
  • Pour les patients atteints de myélome non sécrétoire, une réduction d'au moins 50% de la taille des plasmacytomes des tissus mous est nécessaire
De la première dose jusqu'à la progression de la maladie, de la toxicité du médicament, de la fin de l'étude ou de la mort due à toute cause (jusqu'à environ 120 mois).
Nombre de participants avec des événements indésirables (AES)
Délai: De la première dose à 30 jours après la dernière dose de médicament à l'étude (évalué pour une moyenne d'environ 55 semaines à un maximum d'environ 456 semaines)
Un événement indésirable (AE) est toute occurrence médicale nuisible, involontaire ou insouciante qui peut apparaître ou s'aggraver chez un participant au cours d'une étude. Il peut s'agir d'une nouvelle maladie intercurrente, d'une aggravation d'une maladie concomitante, d'une blessure ou d'une altération concomitante de la santé du participant, y compris les valeurs des tests de laboratoire, quelle que soit l'étiologie. Toute aggravation (c'est-à-dire tout changement défavorable cliniquement significatif dans la fréquence ou l'intensité d'une condition préexistante) doit être considérée comme un AE. Gradu selon les directives NCI CTCAE (version 4.03) où grade 1 = léger, grade 2 = modéré, grade 3 = grave, grade 4 = mortel, grade 5 = décès.
De la première dose à 30 jours après la dernière dose de médicament à l'étude (évalué pour une moyenne d'environ 55 semaines à un maximum d'environ 456 semaines)
Nombre de participants avec des événements indésirables graves (SAE)
Délai: De la première dose à 30 jours après la dernière dose de médicament à l'étude (évalué pour une moyenne d'environ 55 semaines à un maximum d'environ 456 semaines)

Un événement indésirable grave (SAE) est défini comme tout événement indésirable (AE) survenant à n'importe quelle dose qui:

  • Entraîne la mort;
  • Mortant la vie est-il (c'est-à-dire de l'avis de l'enquêteur, le participant risque immédiatement de décès de l'AE);
  • Nécessite une hospitalisation ou une prolongation des patients hospitalisés de l'hospitalisation existante (l'hospitalisation est définie comme une admission aux patients hospitalisés, quelle que soit la durée du séjour).
  • Entraîne une invalidité / incapacité persistante ou significative (une perturbation substantielle de la capacité du participant à mener des fonctions de vie normales);
  • Est une anomalie congénitale / anomalie congénitale;
  • Constitue un événement médical important. Gradu selon les directives NCI CTCAE (version 4) où grade 1 = léger, grade 2 = modéré, grade 3 = grave, grade 4 = mortel, grade 5 = décès.
De la première dose à 30 jours après la dernière dose de médicament à l'étude (évalué pour une moyenne d'environ 55 semaines à un maximum d'environ 456 semaines)
Nombre de participants ayant des événements indésirables (AES) conduisant à l'arrêt
Délai: De la première dose à 30 jours après la dernière dose de médicament à l'étude (évalué pour une moyenne d'environ 55 semaines à un maximum d'environ 456 semaines)
Un événement indésirable (AE) est toute occurrence médicale nuisible, involontaire ou insouciante qui peut apparaître ou s'aggraver chez un participant au cours d'une étude. Il peut s'agir d'une nouvelle maladie intercurrente, d'une aggravation d'une maladie concomitante, d'une blessure ou d'une altération concomitante de la santé du participant, y compris les valeurs des tests de laboratoire, quelle que soit l'étiologie. Toute aggravation (c'est-à-dire tout changement défavorable cliniquement significatif dans la fréquence ou l'intensité d'une condition préexistante) doit être considérée comme un AE. Gradu selon les directives NCI CTCAE (version 4.03) où grade 1 = léger, grade 2 = modéré, grade 3 = grave, grade 4 = mortel, grade 5 = décès.
De la première dose à 30 jours après la dernière dose de médicament à l'étude (évalué pour une moyenne d'environ 55 semaines à un maximum d'environ 456 semaines)
Nombre de participants ayant des événements indésirables (AE) liés au médicament d'étude
Délai: De la première dose à 30 jours après la dernière dose de médicament à l'étude (évalué pour une moyenne d'environ 55 semaines à un maximum d'environ 456 semaines)
Un événement indésirable (AE) est toute occurrence médicale nuisible, involontaire ou insouciante qui peut apparaître ou s'aggraver chez un participant au cours d'une étude. Il peut s'agir d'une nouvelle maladie intercurrente, d'une aggravation d'une maladie concomitante, d'une blessure ou d'une altération concomitante de la santé du participant, y compris les valeurs des tests de laboratoire, quelle que soit l'étiologie. Toute aggravation (c'est-à-dire tout changement défavorable cliniquement significatif dans la fréquence ou l'intensité d'une condition préexistante) doit être considérée comme un AE. Gradu selon les directives NCI CTCAE (version 4.03) où grade 1 = léger, grade 2 = modéré, grade 3 = grave, grade 4 = mortel, grade 5 = décès.
De la première dose à 30 jours après la dernière dose de médicament à l'étude (évalué pour une moyenne d'environ 55 semaines à un maximum d'environ 456 semaines)
Niveaux plasmatiques de l'ACY-1215 et du pomalidomide - Phase 1B
Délai: Cycle 1 jour 1, cycle 1 jour 2, cycle 1 jour 8
Cycle 1 jour 1, cycle 1 jour 2, cycle 1 jour 8
Nombre de participants avec des anticorps anti-drogue (ADA) - Phase 1B
Délai: Cycle 1 jour 1, cycle 1 jour 2, cycle 1 jour 8
Cycle 1 jour 1, cycle 1 jour 2, cycle 1 jour 8

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Phase 2 : Relation entre la réponse au traitement et toute anomalie cytogénétique
Délai: Durée de l'étude, moyenne estimée de 4 mois
Durée de l'étude, moyenne estimée de 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Celgene

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

29 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

29 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2013

Première publication (Estimé)

28 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACE-MM-102

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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