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ACY-1215 (Ricolinostat) in Kombination mit Pomalidomid und niedrig dosiertem Dex bei rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom

11. Februar 2025 aktualisiert von: Celgene

Eine multizentrische, offene Dosiseskalationsstudie der Phase 1B/2 zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis, Sicherheit und Wirksamkeit von ACY-1215 (RICOLINOSTAT) in Kombination mit Pomalidomid und niedrig dosiertem Dexamethason bei Patienten mit rezidiviertem und refraktärem Multiple Myelom

Phase 1b: Bewertung der Nebenwirkungen und Bestimmung der besten Dosis von ACY-1215 in Kombination mit Pomalidomid und niedrig dosiertem Dexamethason bei Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom.

Phase 2: Bestimmung der Gesamtansprechrate von ACY-1215 in Kombination mit Pomolidomid und niedrig dosiertem Dexamethason bei Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Local Institution - 201
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss eine dokumentierte Diagnose eines multiplen Myeloms haben und eine rezidivierende und refraktäre Erkrankung haben. Die Patienten müssen mindestens 2 Linien vorheriger Therapien erhalten haben. Die Patienten müssen einen Rückfall erlitten haben, nachdem sie für mindestens einen Behandlungszyklus mindestens eine stabile Erkrankung (SD) erreicht hatten, auf mindestens ein vorheriges Regime und dann eine progressive Erkrankung (PD) entwickelt haben. Patienten müssen auch einen dokumentierten Nachweis von PD während oder innerhalb von 60 Tagen (gemessen ab dem Ende des letzten Zyklus) nach Abschluss der Behandlung mit dem letzten Anti-Myelom-Medikamentenschema haben, das kurz vor Studieneintritt angewendet wurde (refraktäre Erkrankung).
  • Muss zuvor mit mindestens 2 Zyklen Lenalidomid und mindestens 2 Zyklen eines Proteasom-Inhibitors behandelt worden sein (entweder in separaten Regimen oder innerhalb desselben Regimes)
  • Darf kein Kandidat für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) sein, hat die Option einer ASCT abgelehnt oder ist nach einer früheren ASCT rückfällig geworden
  • Muss messbare Spiegel von Myelom-Paraprotein im Serum (≥ 0,5 g/dl) oder Urin (≥ 0,2 g/24 Stunden) aufweisen
  • Muss einen Leistungsstatuswert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2 haben
  • Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) müssen einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest mit einer Sensitivität von mindestens 25 mIU/ml innerhalb von 10 - 14 Tagen vor und erneut innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Pomalidomid-Behandlung aufweisen und müssen sich entweder zu einer fortgesetzten Abstinenz verpflichten vom heterosexuellen Verkehr absetzen oder ZWEI akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung, eine hochwirksame Methode und eine weitere wirksame Methode, GLEICHZEITIG beginnen, mindestens 28 Tage bevor sie mit der Einnahme von Pomalidomid beginnt. FCBP muss auch laufenden Schwangerschaftstests zustimmen. Männer müssen zustimmen, beim sexuellen Kontakt mit einem FCBP ein Latexkondom zu verwenden, auch wenn sie sich einer Vasektomie unterzogen haben. Alle Patientinnen müssen mindestens alle 28 Tage über Schwangerschaftsvorsorge und Risiken einer fötalen Exposition aufgeklärt werden. Risiken einer fötalen Exposition, Richtlinien für Schwangerschaftstests und akzeptable Methoden zur Empfängnisverhütung sowie Schulungs- und Beratungsleitlinien müssen pro Protokoll befolgt werden
  • Muss in der Lage sein, täglich Acetylsalicylsäure (ASS) (81 oder 325 mg) als prophylaktische Antikoagulation einzunehmen. Patienten, die ASS nicht vertragen, können niedermolekulares Heparin verwenden. Lovenox wird empfohlen. Coumadin ist erlaubt, sofern der Patient vollständig antikoaguliert ist und ein international normalisiertes Verhältnis (INR) von 2 bis 3 aufweist

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Vorherige Therapie mit HDAC-Inhibitor

  • Jede der folgenden Laboranomalien:

    • ANC < 1.000/µl
    • Thrombozytenzahl < 75.000/µl bei Patienten, bei denen < 50 % der kernhaltigen Knochenmarkszellen Plasmazellen sind; und < 50.000/µl für Patienten, bei denen ≥ 50 % der kernhaltigen Knochenmarkszellen Plasmazellen sind
    • Hämoglobin < 8 g/dl (< 4,9 mmol/l; vorherige Transfusion roter Blutkörperchen [RBC] zulässig)
    • Kreatin-Clearance < 45 ml/min gemäß Cockcroft-Gault-Formel. Wenn die aus der 24-Stunden-Urinprobe berechnete Kreatin-Clearance ≥ 45 ml/min beträgt, ist der Patient für die Studie qualifiziert
    • Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT)/Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT)/Alanin-Aminotransferase (ALT) > 3,0 × ULN
    • Gesamtbilirubin im Serum > 2,0 mg/dL

  • Vorgeschichte von malignen Erkrankungen außer MM, es sei denn, der Patient war ≥ 3 Jahre frei von der Krankheit. Ausnahmen sind die folgenden:

    • Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
    • Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust
    • Histologischer Zufallsbefund von Prostatakrebs (TNM-Stadium T1a oder T1b)
  • Korrigiertes QT-Intervall unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) Wert > 480 ms beim Screening; familiäre oder persönliche Vorgeschichte von Long-QTc-Syndrom oder ventrikulären Arrhythmien einschließlich ventrikulärer Bigeminie; Vorgeschichte einer arzneimittelinduzierten QTc-Verlängerung oder die Notwendigkeit einer Behandlung mit Medikamenten, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie im Elektrokardiogramm (EKG) verlängerte QTc-Intervalle hervorrufen
  • Positive Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus (HBV) und/oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV).
  • Überempfindlichkeit gegen Thalidomid, Lenalidomid oder Dexamethason (wie Steven-Johnson-Syndrom). Eine medizinisch behandelbare Überempfindlichkeit, wie z. B. Hautausschlag, ist zulässig
  • Periphere Neuropathie ≥ Grad 2 trotz unterstützender Therapie
  • Strahlentherapie oder systemische Therapie (Standard oder ein in der Erprobung befindliches oder biologisches Antikrebsmittel) innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Behandlung mit dem Studienmedikament
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Behandlung und/oder Erhalt eines Prüfpräparats aus irgendeinem Grund
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, die Anforderungen an die Empfängnisverhütung oder regionale REMS/RevAid-Programme einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ACY-1215 in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason
ACY-1215 (Ricolinostat) in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason
Arzneimittel: ACY-1215 (Ricolinostat) in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason
ACY-1215 (Ricolinostat) 160 mg QD Tage 1–21 mit Pomalidomid 4 mg QD Tage 1–21 und Dexamethason 40 mg QD Tage 1, 8, 15, 22 eines 28-tägigen Zyklus
Andere Namen:
  • Pomalyst
  • Dexamethason
  • Ricolinostat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von ACY-1215- Phase 1B
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Ende der Phase 1b (bis zu maximal ungefähr 50 Wochen).
Die maximal tolerierte Dosis (MTD) wurde definiert als der höchste Dosisspiegel, bei dem nicht mehr als 1 von 6 Patienten innerhalb des ersten 28-Tage-Zyklus eine dosisbeschränkende Toxizität (DLT) auftraten. Wenn nicht mehr als 1 dieser 6 Patienten innerhalb des ersten 28-Tage-Zyklus eine DLT erlebten, wurde die letzte Dosisebene, die diese Kriterien erfüllte, als empfohlene Dosis für das Phase-2-Segment der Studie identifiziert.
Von der ersten Dosis bis zum Ende der Phase 1b (bis zu maximal ungefähr 50 Wochen).
Gesamtansprechrate (ORR) pro Ermittler - Phase 2
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit, Studien Sie die Arzneimitteltoxizität, das Studienende oder den Tod aufgrund irgendeiner Ursache (bis zu ungefähr 120 Monate).

Die allgemeine Rücklaufquote (ORR) ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer besten Reaktion der strengen vollständigen Reaktion (SCR), der vollständigen Antwort (CR), der sehr guten teilweisen Reaktion (VGPR) oder einer Teilantwort (PR).

SCR:

  • Keine nachweisbaren Myelomzellen im Knochenmark.
  • Normales Verhältnis von freiem leichten Ketten.
  • Fehlen klonaler Zellen im Knochenmark.

CR:

  • Negative Immunofixierung auf Serum und Urin.
  • Verschwinden von Weichteilplasmazytomen.
  • Weniger als 5% Plasmazellen im Knochenmark.

VGPR:

  • Serum- und Urin-M-Protein
  • Mindestens eine Reduktion des Serum-M-Proteins plus Urin-M-Protein-Spiegel von Serum mg weniger als 100 mg pro 24 Stunden.

PR:

  • Mindestens eine 50% ige Verringerung des Serum-M-Proteins.
  • Reduzierung des 24-Stunden-Urin-M-Proteins um mindestens 90% oder auf weniger als 200 mg pro 24 Stunden.
  • Bei Patienten mit nicht sekretorischem Myelom ist eine Verringerung von mindestens 50% in der Größe von Weichgewebe-Plasmazytomen erforderlich.
Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit, Studien Sie die Arzneimitteltoxizität, das Studienende oder den Tod aufgrund irgendeiner Ursache (bis zu ungefähr 120 Monate).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die Reaktion (TTR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit, Studien Sie die Arzneimitteltoxizität, das Studienende oder den Tod aufgrund irgendeiner Ursache (bis zu ungefähr 120 Monate).

Die Zeit für die Reaktion (TTR) wurde als die Zeit von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation der Reaktion (entweder teilweise Reaktion (PR) oder vollständiger Reaktion (CR)) definiert.

CR:

  • Negative Immunofixierung auf Serum und Urin.
  • Verschwinden von Weichteilplasmazytomen.
  • Weniger als 5% Plasmazellen im Knochenmark.

PR:

  • Mindestens eine 50% ige Verringerung des Serum-M-Proteins.
  • Reduzierung des 24-Stunden-Urin-M-Proteins um mindestens 90% oder auf weniger als 200 mg pro 24 Stunden.
  • Bei Patienten mit nicht sekretorischem Myelom ist eine Verringerung von mindestens 50% in der Größe von Weichgewebe-Plasmazytomen erforderlich.
Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit, Studien Sie die Arzneimitteltoxizität, das Studienende oder den Tod aufgrund irgendeiner Ursache (bis zu ungefähr 120 Monate).
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit, Studien Sie die Arzneimitteltoxizität, das Studienende oder den Tod aufgrund irgendeiner Ursache (bis zu ungefähr 120 Monate).

Die Dauer der Reaktion (DOR) wurde als Zeit von der ersten partiellen Reaktion (PR) oder vollständiger Reaktion (CR) auf die erste Dokumentation der progressiven Krankheit (PD) oder des Todes definiert.

PR:

  • > = 50% Reduktion des Serum-M-Proteins.
  • Reduzierung des 24-Stunden-Urin-M-Proteins um> = 90% oder auf weniger als 200 mg pro 24 Stunden.
  • Für nicht sekretorisches Myelom eine Reduktion von> = 50% der Größe von Weichgewebe-Plasmazytomen.

CR:

  • Negative Immunofixierung auf Serum und Urin.
  • Verschwinden von Weichteilplasmazytomen.
  • <5% Plasmazellen im Knochenmark.

PD:

  • Zunahme von 25% oder mehr von Nadir im Serum-M-Protein, absoluter Anstieg von> = 0,5 g/dl.
  • Zunahme von 25% oder mehr von Nadir in 24-Stunden-Urin-M-Protein, absoluter Anstieg von> = 200 mg/24 Stunden.
  • Erhöhung von 25% oder mehr im Prozentsatz der Knochenmarkplasmazellen, absoluter Anstieg von> = 10%.

Berechnet mit Kaplan-Meier-Schätzungen.
Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit, Studien Sie die Arzneimitteltoxizität, das Studienende oder den Tod aufgrund irgendeiner Ursache (bis zu ungefähr 120 Monate).
Zeit zum Fortschreiten (TTP)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit, Studien Sie die Arzneimitteltoxizität, das Studienende oder den Tod aufgrund irgendeiner Ursache (bis zu ungefähr 120 Monate).

Die Zeit zum Fortschreiten (TTP) wurde als die Uhrzeit ab dem Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten Dokumentation der progressiven Krankheit (PD) definiert.

PD:

  • Zunahme von 25% oder mehr von Nadir im Serum-M-Protein, absoluter Anstieg von> = 0,5 g/dl.
  • Zunahme von 25% oder mehr von Nadir in 24-Stunden-Urin-M-Protein, absoluter Anstieg von> = 200 mg/24 Stunden.
  • Erhöhung von 25% oder mehr im Prozentsatz der Knochenmarkplasmazellen, absoluter Anstieg von> = 10%.
  • Neue Knochenläsionen oder Weichgewebe -Plasmazytome oder erhöhen die Größe vorhandener Knochenläsionen oder Weichgewebe -Plasmazytome.
  • Hyperkalzämie, die dem Myelom zugeschrieben wird.
Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit, Studien Sie die Arzneimitteltoxizität, das Studienende oder den Tod aufgrund irgendeiner Ursache (bis zu ungefähr 120 Monate).
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit, Studien Sie die Arzneimitteltoxizität, das Studienende oder den Tod aufgrund irgendeiner Ursache (bis zu ungefähr 120 Monate).

Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation der progressiven Erkrankung (PD) oder des Todes aus irgendeinem Grund während der Studie

PD:

  • Zunahme von 25% oder mehr von Nadir im Serum-M-Protein, absoluter Anstieg von> = 0,5 g/dl.
  • Zunahme von 25% oder mehr von Nadir in 24-Stunden-Urin-M-Protein, absoluter Anstieg von> = 200 mg/24 Stunden.
  • Erhöhung von 25% oder mehr im Prozentsatz der Knochenmarkplasmazellen, absoluter Anstieg von> = 10%.
  • Neue Knochenläsionen oder Weichgewebe -Plasmazytome oder erhöhen die Größe vorhandener Knochenläsionen oder Weichgewebe -Plasmazytome.
  • Hyperkalzämie, die dem Myelom zugeschrieben wird. Berechnet mit Kaplan-Meier-Schätzungen.
Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit, Studien Sie die Arzneimitteltoxizität, das Studienende oder den Tod aufgrund irgendeiner Ursache (bis zu ungefähr 120 Monate).
Gesamtansprechquote (ORR) pro zentraler Entscheidungsausschuss
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit, Studien Sie die Arzneimitteltoxizität, das Studienende oder den Tod aufgrund irgendeiner Ursache (bis zu ungefähr 120 Monate).

Die Gesamt -Rücklaufquote (ORR) pro zentraler Entscheidungsausschuss ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer besten Reaktion der strengen vollständigen Reaktion (SCR), der vollständigen Antwort (CR), der sehr guten teilweisen Reaktion (VGPR) oder einer Teilantwort (PR).

SCR:

  • Keine nachweisbaren Myelomzellen im Knochenmark.
  • Normales Verhältnis von freiem leichten Ketten.
  • Fehlen klonaler Zellen im Knochenmark.

CR:

  • Negative Immunofixierung auf Serum und Urin.
  • Verschwinden von Weichteilplasmazytomen.
  • Weniger als 5% Plasmazellen im Knochenmark.

VGPR:

  • Serum- und Urin-M-Protein
  • Mindestens eine Reduktion des Serum-M-Proteins plus Urin-M-Protein-Spiegel von Serum mg weniger als 100 mg pro 24 Stunden.

PR:

  • Mindestens eine 50% ige Verringerung des Serum-M-Proteins.
  • Reduzierung des 24-Stunden-Urin-M-Proteins um mindestens 90% oder auf weniger als 200 mg pro 24 Stunden.
  • Bei Patienten mit nicht sekretorischem Myelom
Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit, Studien Sie die Arzneimitteltoxizität, das Studienende oder den Tod aufgrund irgendeiner Ursache (bis zu ungefähr 120 Monate).
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis von Studienmedikamenten (durchschnittlich etwa 55 Wochen bis maximal etwa 456 Wochen bewertet)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein schädliches, unbeabsichtigtes oder unerschütterliches medizinisches Ereignis, das im Verlauf einer Studie bei einem Teilnehmer erscheinen oder verschlimmern kann. Es kann sich um eine neue Intercurrent -Krankheit, eine sich verschlechternde gleichzeitige Krankheit, eine Verletzung oder eine gleichzeitige Beeinträchtigung der Gesundheit des Teilnehmers, einschließlich Labortestwerten, unabhängig von der Ätiologie, handeln. Jede Verschlechterung (d. H. Jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit oder Intensität eines bereits bestehenden Zustands) sollte als AE angesehen werden. Nach NCI CTCAE (Version 4.03) Richtlinien, wobei Grad 1 = mild, Grad 2 = moderat, Grad 3 = schwerwiegend, Grad 4 = lebensbedrohlich, Klasse 5 = Tod.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis von Studienmedikamenten (durchschnittlich etwa 55 Wochen bis maximal etwa 456 Wochen bewertet)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAES)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis von Studienmedikamenten (durchschnittlich etwa 55 Wochen bis maximal etwa 456 Wochen bewertet)

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist definiert als jedes nachteilige Ereignis (AE), das in jeder Dosis auftritt, die:

  • Führt zum Tod;
  • Ist lebensbedrohlich (dh nach Ansicht des Ermittlers hat der Teilnehmer unmittelbares Todesrisiko durch die AE);
  • Erfordert stationäre Krankenhausaufenthalte oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthaltes (Krankenhausaufenthalt wird unabhängig von der Dauer des Aufenthalts als stationäre Aufnahme definiert).
  • Führt zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit (eine erhebliche Störung der Fähigkeit des Teilnehmers, normale Lebensfunktionen durchzuführen);
  • Ist eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler;
  • Stellt eine wichtige medizinische Veranstaltung dar. Nach NCI CTCAE (Version 4) Richtlinien, wobei Grad 1 = mild, Grad 2 = moderat, Grad 3 = schwerwiegend, Grad 4 = lebensbedrohlich, Klasse 5 = Tod.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis von Studienmedikamenten (durchschnittlich etwa 55 Wochen bis maximal etwa 456 Wochen bewertet)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), die zum Absetzen führen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis von Studienmedikamenten (durchschnittlich etwa 55 Wochen bis maximal etwa 456 Wochen bewertet)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein schädliches, unbeabsichtigtes oder unerschütterliches medizinisches Ereignis, das im Verlauf einer Studie bei einem Teilnehmer erscheinen oder verschlimmern kann. Es kann sich um eine neue Intercurrent -Krankheit, eine sich verschlechternde gleichzeitige Krankheit, eine Verletzung oder eine gleichzeitige Beeinträchtigung der Gesundheit des Teilnehmers, einschließlich Labortestwerten, unabhängig von der Ätiologie, handeln. Jede Verschlechterung (d. H. Jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit oder Intensität eines bereits bestehenden Zustands) sollte als AE angesehen werden. Nach NCI CTCAE (Version 4.03) Richtlinien, wobei Grad 1 = mild, Grad 2 = moderat, Grad 3 = schwerwiegend, Grad 4 = lebensbedrohlich, Klasse 5 = Tod.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis von Studienmedikamenten (durchschnittlich etwa 55 Wochen bis maximal etwa 456 Wochen bewertet)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES) im Zusammenhang mit dem Studienmedikament
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis von Studienmedikamenten (durchschnittlich etwa 55 Wochen bis maximal etwa 456 Wochen bewertet)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein schädliches, unbeabsichtigtes oder unerschütterliches medizinisches Ereignis, das im Verlauf einer Studie bei einem Teilnehmer erscheinen oder verschlimmern kann. Es kann sich um eine neue Intercurrent -Krankheit, eine sich verschlechternde gleichzeitige Krankheit, eine Verletzung oder eine gleichzeitige Beeinträchtigung der Gesundheit des Teilnehmers, einschließlich Labortestwerten, unabhängig von der Ätiologie, handeln. Jede Verschlechterung (d. H. Jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit oder Intensität eines bereits bestehenden Zustands) sollte als AE angesehen werden. Nach NCI CTCAE (Version 4.03) Richtlinien, wobei Grad 1 = mild, Grad 2 = moderat, Grad 3 = schwerwiegend, Grad 4 = lebensbedrohlich, Klasse 5 = Tod.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis von Studienmedikamenten (durchschnittlich etwa 55 Wochen bis maximal etwa 456 Wochen bewertet)
Plasmaspiegel von ACY -1215 und Pomalidomid - Phase 1B
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 2, Zyklus 1 Tag 8
Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 2, Zyklus 1 Tag 8
Anzahl der Teilnehmer mit Anti -Drogen -Antikörpern (ADA) - Phase 1B
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 2, Zyklus 1 Tag 8
Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 2, Zyklus 1 Tag 8

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phase 2: Beziehung zwischen dem Ansprechen auf die Behandlung und jeglichen zytogenetischen Anomalien
Zeitfenster: Dauer der Studie, geschätzter Durchschnitt von 4 Monaten
Dauer der Studie, geschätzter Durchschnitt von 4 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACE-MM-102

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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