Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ACY-1215 (Ricolinostat) pomalidomiddal és alacsony dózisú Dex-szel kombinálva relapszusos és refrakter myeloma multiplexben

2025. február 11. frissítette: Celgene

1B/2. fázisú, többközpontú, nyílt, dózis-eszkalációs vizsgálat az ACY-1215 (RICOLINOSTAT) maximális tolerálható dózisának, biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására pomalidomiddal és alacsony dózisú dexametazonnal kombinálva relapszusos és refrakter betegekben mielóma

1b. fázis: A mellékhatások értékelése és az ACY-1215 legjobb dózisának meghatározása pomalidomiddal és alacsony dózisú dexametazonnal kombinálva relapszusos és refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél.

2. fázis: Az ACY-1215 általános válaszarányának meghatározása pomolidomiddal és alacsony dózisú dexametazonnal kombinációban relapszusos és refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

103

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Local Institution - 201
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Dokumentált mielóma multiplex diagnózissal kell rendelkeznie, és relapszusos és refrakter betegségben kell szenvednie. A betegeknek legalább 2 sor előzetes terápiában kell részesülniük. A betegeknél legalább egy kezelési ciklusban legalább egy korábbi kezelési cikluson keresztül legalább stabil betegség (SD) elérése után kiújultak, majd progresszív betegség (PD) fejlődött ki. A betegeknek dokumentált bizonyítékokkal kell rendelkezniük a PD-re a közvetlenül a vizsgálatba való belépés előtt alkalmazott utolsó myeloma elleni gyógyszeres kezelés befejezését követő 60 napon belül (az utolsó ciklus végétől mérve) (refrakter betegség).
  • Legalább 2 ciklus lenalidomiddal és legalább 2 ciklus proteaszóma-gátlóval végzett előzetes kezelésen kellett átesnie (akár külön sémákban, akár ugyanazon a kezelési renden belül)
  • Nem lehet jelölt autológ őssejt-transzplantációra (ASCT), elutasította az ASCT lehetőségét, vagy korábbi ASCT után kiújult.
  • Mérhető myeloma paraproteinszinttel kell rendelkeznie a szérumban (≥ 0,5 g/dl) vagy a vizeletben (≥ 0,2 g/24 óra)
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusz pontszáma 0, 1 vagy 2 kell legyen
  • A fogamzóképes nők (FCBP) terhességi tesztje negatívnak kell lennie legalább 25 mIU/ml érzékenységgel a pomalidomid-kezelés megkezdése előtt 10-14 napon belül, majd 24 órán belül, és el kell köteleznie magát a folyamatos absztinencia mellett. heteroszexuális kapcsolatból, vagy kezdjen el KÉT elfogadható fogamzásgátlási módszert, egy nagyon hatékony módszert és egy további hatékony módszert EGYSZERRE, legalább 28 nappal a pomalidomid szedésének megkezdése előtt. Az FCBP-nek bele kell egyeznie a folyamatos terhességi tesztbe is. A férfiaknak bele kell egyezniük, hogy latex óvszert használnak az FCBP-vel való szexuális érintkezés során, még akkor is, ha vazektómián estek át. Minden beteget legalább 28 naponta tájékoztatni kell a terhességgel kapcsolatos óvintézkedésekről és a magzati expozíció kockázatairól. A magzati expozíció kockázatait, a terhességi tesztelési irányelveket és az elfogadható születésszabályozási módszereket, valamint az oktatási és tanácsadási útmutatót protokollonként kell követni
  • Naponta 81 vagy 325 mg acetilszalicilsavat (ASA) kell tudnia szedni profilaktikus véralvadásgátló szerként. Az ASA-ra nem érzékeny betegek kis molekulatömegű heparint alkalmazhatnak. Lovenox ajánlott. A coumadin akkor engedélyezett, ha a beteg teljesen antikoagulált, és a nemzetközi normalizált arány (INR) 2-3

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nőstények
  • Korábbi kezelés HDAC-gátlóval

  • Az alábbi laboratóriumi eltérések bármelyike:

    • ANC < 1000/µL
    • Thrombocytaszám < 75 000/µL olyan betegeknél, akiknél a csontvelő magos sejtjeinek < 50%-a plazmasejtek; és < 50 000/µl azoknál a betegeknél, akiknél a csontvelő magos sejtjeinek ≥ 50%-a plazmasejtek
    • Hemoglobin < 8g/dl (<4,9 mmol/L; előzetes vörösvértest-transzfúzió megengedett)
    • Kreatin clearance < 45 ml/perc a Cockcroft-Gault képlet szerint. Ha a 24 órás vizeletmintából számított kreatin-clearance ≥ 45 ml/perc, a beteg jogosult a vizsgálatra.
    • Szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz (SGOT)/aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy szérum glutaminsav-piruvics-transzamináz (SGPT)/alanin-aminotranszferáz (ALT) > 3,0 × ULN
    • A szérum összbilirubin > 2,0 mg/dl

  • Korábbi rosszindulatú daganatok, kivéve az MM-t, kivéve, ha a beteg legalább 3 éve mentes a betegségtől. A kivételek a következők:

    • A bőr bazális vagy laphámsejtes karcinóma
    • A méhnyak vagy a mell carcinoma in situ
    • Prosztatarák véletlen szövettani lelete (T1a vagy T1b TNM stádium)
  • Fridericia-képlet alapján korrigált QT-intervallum (QTcF) > 480 msec a szűréskor; családi vagy személyes anamnézisében hosszú QTc-szindróma vagy kamrai aritmiák, beleértve a kamrai bigeminia; korábbi gyógyszer okozta QTc-megnyúlás, vagy olyan gyógyszeres kezelés szükségessége, amelyről ismert vagy feltételezhető, hogy az elektrokardiogramon (EKG) megnyúlik a QTc-szakasz.
  • Pozitív humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vírus (HBV) és/vagy hepatitis C vírus (HCV) fertőzés
  • Talidomiddal, lenalidomiddal vagy dexametazonnal szembeni túlérzékenység (például Steven Johnson szindróma). Az orvosilag kezelhető túlérzékenység, például bőrkiütés megengedett
  • Perifériás neuropathia ≥ 2. fokozat a szupportív terápia ellenére
  • Sugárterápia vagy szisztémás terápia (standard vagy vizsgálati vagy biológiai rákellenes szer) a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdését követő 14 napon belül
  • Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, amely kezelést is magában foglal, és/vagy bármilyen okból vizsgálati szert kap
  • Képtelenség vagy nem hajlandó megfelelni a születésszabályozási követelményeknek vagy a regionális REMS/RevAid programoknak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ACY-1215 pomalidomiddal és dexametazonnal kombinálva
ACY-1215 (Ricolinostat) pomalidomiddal és dexametazonnal kombinálva
Drog: ACY-1215 (Ricolinostat) pomalidomiddal és dexametazonnal kombinálva
ACY-1215 (Ricolinostat) 160 mg QD 1-21. nap pomalidomiddal 4 mg QD 1-21. nap és 40 mg dexametazon 1., 8., 15., 22. nap egy 28 napos ciklusban
Más nevek:
  • Pomalyst
  • Dexametazon
  • Ricolinostat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ACY-1215- 1B fázis maximális tolerált dózisának (MTD)
Időkeret: Az első adagtól az 1b fázis végéig (legfeljebb kb. 50 hétig).
A maximális tolerált dózist (MTD) a legmagasabb dózisszintként határozták meg, amelynél a 6 beteg közül legfeljebb 1-nél dóziskorlátozó toxicitást (DLT) tapasztalt az első 28 napos ciklusban. Ha a 6 beteg közül nem több volt DLT az első 28 napos ciklusban, akkor az utolsó dózisszintet, amelyet ezeknek a kritériumoknak a megfelelésére beiratkoztak, a vizsgálat 2. fázisú szegmenséhez ajánlott dózisként azonosították.
Az első adagtól az 1b fázis végéig (legfeljebb kb. 50 hétig).
Általános válaszarány (ORR) Vizsgálónként - 2. fázis
Időkeret: Az első adagtól a betegség progressziójáig, a gyógyszer toxicitását, a vizsgálat végét vagy bármilyen ok miatti halálokat (kb. 120 hónapig).

Az általános válaszarányt (ORR) a résztvevők százalékos aránya, a szigorú teljes válasz (SCR), a teljes válasz (CR), a nagyon jó részleges válasz (VGPR) vagy a részleges válasz (PR) részeként.

SCR:

  • A csontvelőben nincs kimutatható myeloma sejt.
  • Normál szabad könnyű lánc arány.
  • A klonális sejtek hiánya a csontvelőben.

CR:

  • Negatív immunfixáció a szérumon és a vizeleten.
  • Bármely lágyszöveti plazmacytoma eltűnése.
  • Kevesebb, mint 5% plazma sejtek a csontvelőben.

VGPR:

  • Szérum és vizelet M-protein immunofixációval, de nem elektroforézissel, vagy
  • Legalább 90% -kal csökkent a szérum M-protein és a vizelet M-protein szintje, mint 100 mg 24 óránként.

PR:

  • Legalább 50% -kal csökkent a szérum M-protein.
  • A 24 órás húgyúti M-protein legalább 90% -kal vagy kevesebb, mint 200 mg / 24 órán keresztül történő csökkentése.
  • A nem szeptemberi mielómában szenvedő betegek esetében a lágyszöveti plazmacytomas méretének legalább 50% -os csökkenése szükséges.
Az első adagtól a betegség progressziójáig, a gyógyszer toxicitását, a vizsgálat végét vagy bármilyen ok miatti halálokat (kb. 120 hónapig).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a válaszhoz (TTR)
Időkeret: Az első adagtól a betegség progressziójáig, a gyógyszer toxicitását, a vizsgálat végét vagy bármilyen ok miatti halálokat (kb. 120 hónapig).

A válaszhoz való időt (TTR) úgy határozták meg, hogy a vizsgálati kezelés első adagjától a válasz első dokumentációjáig (akár részleges válasz (PR), akár teljes válasz (CR)).

CR:

  • Negatív immunfixáció a szérumon és a vizeleten.
  • Bármely lágyszöveti plazmacytoma eltűnése.
  • Kevesebb, mint 5% plazma sejtek a csontvelőben.

PR:

  • Legalább 50% -kal csökkent a szérum M-protein.
  • A 24 órás húgyúti M-protein legalább 90% -kal vagy kevesebb, mint 200 mg / 24 órán keresztül történő csökkentése.
  • A nem szeptemberi mielómában szenvedő betegek esetében a lágyszöveti plazmacytomas méretének legalább 50% -os csökkenése szükséges.
Az első adagtól a betegség progressziójáig, a gyógyszer toxicitását, a vizsgálat végét vagy bármilyen ok miatti halálokat (kb. 120 hónapig).
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Az első adagtól a betegség progressziójáig, a gyógyszer toxicitását, a vizsgálat végét vagy bármilyen ok miatti halálokat (kb. 120 hónapig).

A válasz időtartamát (DOR) úgy határozták meg, hogy az első részleges válasz (PR) vagy a teljes válasz (CR) a progresszív betegség (PD) vagy a halál első dokumentációjáig tartó idő.

PR:

  • > = 50% -os csökkentés a szérum M-proteinben.
  • A 24 órás húgyúti M-protein csökkentése> = 90% -kal, vagy kevesebb, mint 200 mg / 24 órán keresztül.
  • A szekretár nem szeptemberi myeloma esetében a lágyszöveti plazmacytomák méretének> = 50% -os csökkenése.

CR:

  • Negatív immunfixáció a szérumon és a vizeleten.
  • Bármely lágyszöveti plazmacytoma eltűnése.
  • <5% plazma sejtek a csontvelőben.

PD:

  • A szérum M-proteinben legalább 25% -os növekedés, az abszolút növekedés> = 0,5 g/dl.
  • A Nadir-től legalább 25% -os növekedés 24 órás húgyúti m-proteinben, az abszolút növekedés> = 200 mg/24 óra.
  • A csontvelő plazma sejtek százalékában legalább 25% -os növekedés, abszolút növekedés> = 10%.

Kaplan-Meier becslésekkel számolva.
Az első adagtól a betegség progressziójáig, a gyógyszer toxicitását, a vizsgálat végét vagy bármilyen ok miatti halálokat (kb. 120 hónapig).
A progresszió ideje (TTP)
Időkeret: Az első adagtól a betegség progressziójáig, a gyógyszer toxicitását, a vizsgálat végét vagy bármilyen ok miatti halálokat (kb. 120 hónapig).

A progresszióhoz való időt (TTP) az első adagtól a progresszív betegség (PD) első dokumentációjának időpontjáig tartó időként határozták meg.

PD:

  • A szérum M-proteinben legalább 25% -os növekedés, az abszolút növekedés> = 0,5 g/dl.
  • A Nadir-től legalább 25% -os növekedés 24 órás húgyúti m-proteinben, az abszolút növekedés> = 200 mg/24 óra.
  • A csontvelő plazma sejtek százalékában legalább 25% -os növekedés, abszolút növekedés> = 10%.
  • Új csontok elváltozásai vagy lágyszöveti plazmacytomák, vagy növelik a meglévő csont sérülések vagy lágyszöveti plazmacytomák méretét.
  • A mielómának tulajdonított hiperkalcémia.
Az első adagtól a betegség progressziójáig, a gyógyszer toxicitását, a vizsgálat végét vagy bármilyen ok miatti halálokat (kb. 120 hónapig).
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Az első adagtól a betegség progressziójáig, a gyógyszer toxicitását, a vizsgálat végét vagy bármilyen ok miatti halálokat (kb. 120 hónapig).

A progressziómentes túlélést (PFS) úgy határozták meg, hogy a vizsgálati kezelés első adagjától a progresszív betegség (PD) első dokumentációjáig vagy a vizsgálat során bármilyen okból származó halálhoz igazolták.

PD:

  • A szérum M-proteinben legalább 25% -os növekedés, az abszolút növekedés> = 0,5 g/dl.
  • A Nadir-től legalább 25% -os növekedés 24 órás húgyúti m-proteinben, az abszolút növekedés> = 200 mg/24 óra.
  • A csontvelő plazma sejtek százalékában legalább 25% -os növekedés, abszolút növekedés> = 10%.
  • Új csontok elváltozásai vagy lágyszöveti plazmacytomák, vagy növelik a meglévő csont sérülések vagy lágyszöveti plazmacytomák méretét.
  • A mielómának tulajdonított hiperkalcémia. Kaplan-Meier becslésekkel számolva.
Az első adagtól a betegség progressziójáig, a gyógyszer toxicitását, a vizsgálat végét vagy bármilyen ok miatti halálokat (kb. 120 hónapig).
Általános válaszadási arány (ORR) központi döntési bizottságonként
Időkeret: Az első adagtól a betegség progressziójáig, a gyógyszer toxicitását, a vizsgálat végét vagy bármilyen ok miatti halálokat (kb. 120 hónapig).

Az általános válaszadási ráta (ORR) a központi döntési bizottságonként a résztvevők százalékos aránya a szigorú teljes válasz (SCR), a teljes válasz (CR), a nagyon jó részleges válasz (VGPR) vagy a részleges válasz (PR) legjobb válaszával.

SCR:

  • A csontvelőben nincs kimutatható myeloma sejt.
  • Normál szabad könnyű lánc arány.
  • A klonális sejtek hiánya a csontvelőben.

CR:

  • Negatív immunfixáció a szérumon és a vizeleten.
  • Bármely lágyszöveti plazmacytoma eltűnése.
  • Kevesebb, mint 5% plazma sejtek a csontvelőben.

VGPR:

  • Szérum és vizelet M-protein immunofixációval, de nem elektroforézissel, vagy
  • Legalább 90% -kal csökkent a szérum M-protein és a vizelet M-protein szintje, mint 100 mg 24 óránként.

PR:

  • Legalább 50% -kal csökkent a szérum M-protein.
  • A 24 órás húgyúti M-protein legalább 90% -kal vagy kevesebb, mint 200 mg / 24 órán keresztül történő csökkentése.
  • A nem szeptemberi mielómában szenvedő betegek esetében a lágyszöveti plazmacytomák méretének legalább 50% -os csökkenése szükséges
Az első adagtól a betegség progressziójáig, a gyógyszer toxicitását, a vizsgálat végét vagy bármilyen ok miatti halálokat (kb. 120 hónapig).
A nemkívánatos eseményekkel (AES) résztvevők száma
Időkeret: Az első adagtól a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig (átlagosan körülbelül 55 hétig értékelik legfeljebb 456 hétig)
A nemkívánatos esemény (AE) bármilyen káros, nem szándékos vagy nem kedvező orvosi előfordulás, amely egy vizsgálat során megjelenhet vagy súlyosbodhat egy résztvevőnél. Lehet, hogy ez egy új, intercurrent betegség, súlyosbodó egyidejű betegség, sérülés vagy a résztvevő egészségének bármilyen egyidejű károsodása, beleértve a laboratóriumi vizsgálati értékeket, függetlenül az etiológiától. A már létező állapot frekvenciájának vagy intenzitásának klinikailag szignifikáns káros változásait (azaz a klinikailag szignifikáns káros változást) AE -nek kell tekinteni. Az NCI CTCAE (4.03 -as verzió) irányelveinek megfelelően osztályozott, ahol 1. fokozat = enyhe, 2. fokozat = mérsékelt, 3. fokozat = súlyos, 4. fokozat = életveszélyes, 5. fokozat = halál.
Az első adagtól a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig (átlagosan körülbelül 55 hétig értékelik legfeljebb 456 hétig)
A súlyos káros eseményekkel (SAE) résztvevők száma
Időkeret: Az első adagtól a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig (átlagosan körülbelül 55 hétig értékelik legfeljebb 456 hétig)

Egy komoly nemkívánatos eseményt (SAE) határozunk meg bármilyen káros eseménynek (AE), amely bármilyen adagnál fordul elő, amely:

  • Halált eredményez;
  • Életveszélyes (azaz a nyomozó véleménye szerint a résztvevőnek azonnali halálának kockázata van az AE-től);
  • Szükség van fekvőbeteg -kórházi ápolásra vagy a meglévő kórházi ápolás meghosszabbítására (a kórházi ápolást fekvőbeteg -befogadásként határozzák meg, a tartózkodás hosszától függetlenül).
  • Tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség eredménye (a résztvevő normális életfunkciók elvégzésének képességének jelentős megszakítása);
  • Veleszületett anomáliás/születési rendellenesség;
  • Fontos orvosi esemény. Osztályba sorolva az NCI CTCAE (4. verzió) iránymutatásai szerint, ahol 1. fokozat = enyhe, 2. fokozat = mérsékelt, 3. fokozat = súlyos, 4. fokozat = életveszélyes, 5. fokozat = halál.
Az első adagtól a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig (átlagosan körülbelül 55 hétig értékelik legfeljebb 456 hétig)
A nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma (AES), ami a abbahagyáshoz vezet
Időkeret: Az első adagtól a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig (átlagosan körülbelül 55 hétig értékelik legfeljebb 456 hétig)
A nemkívánatos esemény (AE) bármilyen káros, nem szándékos vagy nem kedvező orvosi előfordulás, amely egy vizsgálat során megjelenhet vagy súlyosbodhat egy résztvevőnél. Lehet, hogy ez egy új, intercurrent betegség, súlyosbodó egyidejű betegség, sérülés vagy a résztvevő egészségének bármilyen egyidejű károsodása, beleértve a laboratóriumi vizsgálati értékeket, függetlenül az etiológiától. A már létező állapot frekvenciájának vagy intenzitásának klinikailag szignifikáns káros változásait (azaz a klinikailag szignifikáns káros változást) AE -nek kell tekinteni. Az NCI CTCAE (4.03 -as verzió) irányelveinek megfelelően osztályozott, ahol 1. fokozat = enyhe, 2. fokozat = mérsékelt, 3. fokozat = súlyos, 4. fokozat = életveszélyes, 5. fokozat = halál.
Az első adagtól a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig (átlagosan körülbelül 55 hétig értékelik legfeljebb 456 hétig)
A vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatásokkal (AES) résztvevők száma
Időkeret: Az első adagtól a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig (átlagosan körülbelül 55 hétig értékelik legfeljebb 456 hétig)
A nemkívánatos esemény (AE) bármilyen káros, nem szándékos vagy nem kedvező orvosi előfordulás, amely egy vizsgálat során megjelenhet vagy súlyosbodhat egy résztvevőnél. Lehet, hogy ez egy új, intercurrent betegség, súlyosbodó egyidejű betegség, sérülés vagy a résztvevő egészségének bármilyen egyidejű károsodása, beleértve a laboratóriumi vizsgálati értékeket, függetlenül az etiológiától. A már létező állapot frekvenciájának vagy intenzitásának klinikailag szignifikáns káros változásait (azaz a klinikailag szignifikáns káros változást) AE -nek kell tekinteni. Az NCI CTCAE (4.03 -as verzió) irányelveinek megfelelően osztályozott, ahol 1. fokozat = enyhe, 2. fokozat = mérsékelt, 3. fokozat = súlyos, 4. fokozat = életveszélyes, 5. fokozat = halál.
Az első adagtól a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig (átlagosan körülbelül 55 hétig értékelik legfeljebb 456 hétig)
Acy -1215 és pomalidomid plazmaszintjei - 1B fázis
Időkeret: 1. ciklus 1. nap, 1. ciklus 2. nap, 1. ciklus 8. nap
1. ciklus 1. nap, 1. ciklus 2. nap, 1. ciklus 8. nap
Az anti -gyógyszeres antitestekkel (ADA) - 1B fázisú résztvevők száma
Időkeret: 1. ciklus 1. nap, 1. ciklus 2. nap, 1. ciklus 8. nap
1. ciklus 1. nap, 1. ciklus 2. nap, 1. ciklus 8. nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
2. fázis: A kezelésre adott válasz és az esetleges citogenetikai rendellenességek közötti kapcsolat
Időkeret: A vizsgálat időtartama, becsült átlagos 4 hónap
A vizsgálat időtartama, becsült átlagos 4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Celgene

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. február 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 25.

Első közzététel (Becsült)

2013. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACE-MM-102

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel