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ACY-1215 (ricolinostat) en combinación con pomalidomida y dosis bajas de Dex en mieloma múltiple en recaída y refractario

11 de febrero de 2025 actualizado por: Celgene

Estudio de fase 1B/2, multicéntrico, abierto, de aumento de dosis para determinar la dosis máxima tolerada, la seguridad y la eficacia de ACY-1215 (RICOLINOSTAT) en combinación con pomalidomida y dosis bajas de dexametasona en pacientes con enfermedad múltiple recidivante y refractaria mieloma

Fase 1b: evaluar los efectos secundarios y determinar la mejor dosis de ACY-1215 en combinación con pomalidomida y dexametasona en dosis bajas en pacientes con mieloma múltiple en recaída y refractario.

Fase 2: determinar la tasa de respuesta general de ACY-1215 en combinación con pomolidomida y dexametasona en dosis bajas en pacientes con mieloma múltiple en recaída y refractario

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

103

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Local Institution - 201
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener un diagnóstico documentado de mieloma múltiple y tener enfermedad recidivante y refractaria. Los pacientes deben haber recibido al menos 2 líneas de terapias anteriores. Los pacientes deben haber recaído después de haber alcanzado al menos una enfermedad estable (SD) durante al menos un ciclo de tratamiento con al menos un régimen anterior y luego desarrollar una enfermedad progresiva (PD). Los pacientes también deben tener evidencia documentada de EP durante o dentro de los 60 días (medidos desde el final del último ciclo) de haber completado el tratamiento con el último régimen de medicamentos contra el mieloma utilizado justo antes del ingreso al estudio (enfermedad refractaria)
  • Debe haber recibido tratamiento previo con al menos 2 ciclos de lenalidomida y al menos 2 ciclos de un inhibidor del proteasoma (ya sea en regímenes separados o dentro del mismo régimen)
  • No debe ser candidato para un trasplante autólogo de células madre (ASCT), ha rechazado la opción de ASCT o ha recaído después de un ASCT anterior
  • Debe tener niveles medibles de paraproteína de mieloma en suero (≥ 0,5 g/dL) u orina (≥ 0,2 g/24 horas)
  • Debe tener un puntaje de estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2
  • Las mujeres en edad fértil (FCBP, por sus siglas en inglés) deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa con una sensibilidad de al menos 25 mUI/mL dentro de los 10 a 14 días anteriores y nuevamente dentro de las 24 horas posteriores al inicio de pomalidomida y deben comprometerse a la abstinencia continua de relaciones heterosexuales o comenzar DOS métodos aceptables de control de la natalidad, un método altamente efectivo y un método efectivo adicional AL MISMO TIEMPO, al menos 28 días antes de que comience a tomar pomalidomida. FCBP también debe estar de acuerdo con las pruebas de embarazo en curso. Los hombres deben estar de acuerdo en usar un condón de látex durante el contacto sexual con un FCBP incluso si se han hecho una vasectomía. Todas las pacientes deben recibir asesoramiento cada 28 días como mínimo sobre las precauciones del embarazo y los riesgos de exposición fetal. Los riesgos de exposición fetal, las pautas de prueba de embarazo y los métodos anticonceptivos aceptables, y la orientación de educación y asesoramiento deben seguirse según el protocolo.
  • Debe poder tomar ácido acetilsalicílico (ASA) (81 o 325 mg) diariamente como anticoagulación profiláctica. Los pacientes intolerantes al AAS pueden utilizar heparina de bajo peso molecular. Se recomienda Lovenox. Se permitirá Coumadin siempre que el paciente esté completamente anticoagulado, con una razón internacional normalizada (INR) de 2 a 3

Criterio de exclusión:

  • Hembras gestantes o lactantes
  • Terapia previa con inhibidor de HDAC

  • Cualquiera de las siguientes anomalías de laboratorio:

    • RAN < 1000/µL
    • Recuento de plaquetas < 75 000/ µl para pacientes en los que < 50 % de las células nucleadas de la médula ósea son células plasmáticas; y < 50 000/ µl para pacientes en los que ≥ 50 % de las células nucleadas de la médula ósea son células plasmáticas
    • Hemoglobina < 8 g/dL (<4,9 mmol/L; se permite una transfusión previa de glóbulos rojos [RBC])
    • Aclaramiento de creatina < 45mL/min según fórmula de Cockcroft-Gault. Si el aclaramiento de creatina calculado a partir de la muestra de orina de 24 horas es ≥ 45 ml/min, el paciente calificará para el estudio
    • Transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT)/aspartato aminotransferasa (AST), o transaminasa glutámico pirúvica sérica (SGPT)/alanina aminotransferasa (ALT) > 3,0 × LSN
    • Bilirrubina sérica total > 2,0 mg/dL

  • Antecedentes previos de neoplasias malignas distintas del MM, a menos que el paciente haya estado libre de la enfermedad durante ≥ 3 años. Las excepciones incluyen lo siguiente:

    • Carcinoma basocelular o de células escamosas de la piel
    • Carcinoma in situ de cuello uterino o mama
    • Hallazgo histológico incidental de cáncer de próstata (etapa TNM de T1a o T1b)
  • Intervalo QT corregido utilizando la fórmula de Fridericia (QTcF) valor > 480 ms en la selección; antecedentes familiares o personales de síndrome de QTc prolongado o arritmias ventriculares, incluido el bigeminismo ventricular; antecedentes de prolongación del intervalo QTc inducida por fármacos o la necesidad de tratamiento con medicamentos que se sabe o se sospecha que producen intervalos QTc prolongados en el electrocardiograma (ECG)
  • Infección positiva por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) y/o el virus de la hepatitis C (VHC)
  • Hipersensibilidad a la talidomida, lenalidomida o dexametasona (como el síndrome de Steven Johnson). Se permite la hipersensibilidad, como sarpullido, que puede controlarse médicamente.
  • Neuropatía periférica ≥ Grado 2 a pesar de la terapia de apoyo
  • Radioterapia o terapia sistémica (estándar o un agente anticancerígeno biológico o en investigación) dentro de los 14 días posteriores al inicio del tratamiento con el fármaco del estudio
  • Inscripción actual en otro ensayo clínico que involucre tratamiento y/o esté recibiendo un agente en investigación por cualquier motivo
  • Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con los requisitos de control de la natalidad o los programas regionales REMS/RevAid

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ACY-1215 en combinación con pomalidomida y dexametasona
ACY-1215 (Ricolinostat) en combinación con pomalidomida y dexametasona
Droga: ACY-1215 (Ricolinostat) en combinación con pomalidomida y dexametasona
ACY-1215 (Ricolinostat) 160 mg QD Días 1-21 con pomalidomida 4 mg QD Días 1-21 y dexametasona 40 mg QD Días 1, 8, 15, 22 de un ciclo de 28 días
Otros nombres:
  • Pomalista
  • Dexametasona
  • Ricolinostato

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada (MTD) de ACY-1215- fase 1B
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el final de la fase 1b (hasta un máximo de aproximadamente 50 semanas).
La dosis máxima tolerada (MTD) se definió como el nivel de dosis más alto en el que no más de 1 de 6 pacientes experimentaron una toxicidad limitante de la dosis (DLT) dentro del primer ciclo de 28 días. Si no más de 1 de estos 6 pacientes experimentaron un DLT dentro del primer ciclo de 28 días, entonces el último nivel de dosis inscrito para cumplir con estos criterios se identificó como la dosis recomendada para el segmento de fase 2 del estudio.
Desde la primera dosis hasta el final de la fase 1b (hasta un máximo de aproximadamente 50 semanas).
Tasa de respuesta general (ORR) por investigador - Fase 2
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad, el estudio de la toxicidad de los medicamentos, el final del estudio o la muerte debido a cualquier causa (hasta aproximadamente 120 meses).

La tasa de respuesta general (ORR) se define como el porcentaje de participantes con una mejor respuesta de respuesta completa (SCR), respuesta completa (CR), muy buena respuesta parcial (VGPR) o respuesta parcial (PR).

SCR

  • No hay células de mieloma detectables en la médula ósea.
  • Relación normal de la cadena ligera libre.
  • Ausencia de células clonales en la médula ósea.

CR:

  • Inmunofixación negativa en el suero y la orina.
  • Desaparición de cualquier plasmacitomas de tejido blando.
  • Menos del 5% de células plasmáticas en la médula ósea.

VGPR:

  • Sero y orina proteína M detectable por inmunofixación pero no en electroforesis, o
  • Al menos una reducción del 90% en la proteína M en suero más el nivel de proteína M de orina menos de 100 mg por 24 horas.

PR:

  • Al menos una reducción del 50% en la proteína M en suero.
  • Reducción de la proteína M urinaria las 24 horas en al menos 90% o hasta menos de 200 mg por 24 horas.
  • Para los pacientes con mieloma no secretorio, se requiere una reducción de al menos 50% en el tamaño de los plasmacitomas de tejidos blandos.
Desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad, el estudio de la toxicidad de los medicamentos, el final del estudio o la muerte debido a cualquier causa (hasta aproximadamente 120 meses).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad, el estudio de la toxicidad de los medicamentos, el final del estudio o la muerte debido a cualquier causa (hasta aproximadamente 120 meses).

El tiempo de respuesta (TTR) se definió como el tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la primera documentación de respuesta (respuesta parcial (PR) o respuesta completa (CR)).

CR:

  • Inmunofixación negativa en el suero y la orina.
  • Desaparición de cualquier plasmacitomas de tejido blando.
  • Menos del 5% de células plasmáticas en la médula ósea.

PR:

  • Al menos una reducción del 50% en la proteína M en suero.
  • Reducción de la proteína M urinaria las 24 horas en al menos 90% o hasta menos de 200 mg por 24 horas.
  • Para los pacientes con mieloma no secretorio, se requiere una reducción de al menos 50% en el tamaño de los plasmacitomas de tejidos blandos.
Desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad, el estudio de la toxicidad de los medicamentos, el final del estudio o la muerte debido a cualquier causa (hasta aproximadamente 120 meses).
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad, el estudio de la toxicidad de los medicamentos, el final del estudio o la muerte debido a cualquier causa (hasta aproximadamente 120 meses).

La duración de la respuesta (DOR) se definió como el tiempo desde la primera respuesta parcial (PR) o la respuesta completa (CR) hasta la primera documentación de enfermedad progresiva (EP) o muerte.

PR:

  • > = 50% de reducción en la proteína M en suero.
  • Reducción en la proteína M urinaria de 24 horas por> = 90% o hasta menos de 200 mg por 24 horas.
  • Para el mieloma no secretor, una reducción de> = 50% en tamaño de los plasmacitomas de tejidos blandos.

CR:

  • Inmunofixación negativa en el suero y la orina.
  • Desaparición de cualquier plasmacitomas de tejido blando.
  • <5% de células plasmáticas en la médula ósea.

PD:

  • Aumento del 25% o más de Nadir en la proteína M en suero, aumento absoluto de> = 0.5 g/dL.
  • Aumento del 25% o más de Nadir en la proteína M urinaria de 24 horas, aumento absoluto de> = 200 mg/24 horas.
  • Aumento del 25% o más en el porcentaje de células plasmáticas de médula ósea, aumento absoluto de> = 10%.

Calculado usando estimaciones de Kaplan-Meier.
Desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad, el estudio de la toxicidad de los medicamentos, el final del estudio o la muerte debido a cualquier causa (hasta aproximadamente 120 meses).
Tiempo de progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad, el estudio de la toxicidad de los medicamentos, el final del estudio o la muerte debido a cualquier causa (hasta aproximadamente 120 meses).

El tiempo de progresión (TTP) se definió como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera documentación de la enfermedad progresiva (PD).

PD:

  • Aumento del 25% o más de Nadir en la proteína M en suero, aumento absoluto de> = 0.5 g/dL.
  • Aumento del 25% o más de Nadir en la proteína M urinaria de 24 horas, aumento absoluto de> = 200 mg/24 horas.
  • Aumento del 25% o más en el porcentaje de células plasmáticas de médula ósea, aumento absoluto de> = 10%.
  • Nuevas lesiones óseas o plasmacitomas de tejidos blandos o aumentan el tamaño de las lesiones óseas existentes o los plasmacitomas de tejidos blandos.
  • Hipercalcemia atribuida al mieloma.
Desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad, el estudio de la toxicidad de los medicamentos, el final del estudio o la muerte debido a cualquier causa (hasta aproximadamente 120 meses).
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad, el estudio de la toxicidad de los medicamentos, el final del estudio o la muerte debido a cualquier causa (hasta aproximadamente 120 meses).

La supervivencia libre de progresión (PFS) se definió como el tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la primera documentación de la enfermedad progresiva (EP) o la muerte por cualquier causa durante el estudio

PD:

  • Aumento del 25% o más de Nadir en la proteína M en suero, aumento absoluto de> = 0.5 g/dL.
  • Aumento del 25% o más de Nadir en la proteína M urinaria de 24 horas, aumento absoluto de> = 200 mg/24 horas.
  • Aumento del 25% o más en el porcentaje de células plasmáticas de médula ósea, aumento absoluto de> = 10%.
  • Nuevas lesiones óseas o plasmacitomas de tejidos blandos o aumentan el tamaño de las lesiones óseas existentes o los plasmacitomas de tejidos blandos.
  • Hipercalcemia atribuida al mieloma. Calculado usando estimaciones de Kaplan-Meier.
Desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad, el estudio de la toxicidad de los medicamentos, el final del estudio o la muerte debido a cualquier causa (hasta aproximadamente 120 meses).
Tasa de respuesta general (ORR) por comité de adjudicación central
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad, el estudio de la toxicidad de los medicamentos, el final del estudio o la muerte debido a cualquier causa (hasta aproximadamente 120 meses).

La tasa de respuesta general (ORR) por comité de adjudicación central es el porcentaje de participantes con una mejor respuesta de respuesta completa (SCR), respuesta completa (CR), muy buena respuesta parcial (VGPR) o respuesta parcial (PR).

SCR

  • No hay células de mieloma detectables en la médula ósea.
  • Relación normal de la cadena ligera libre.
  • Ausencia de células clonales en la médula ósea.

CR:

  • Inmunofixación negativa en el suero y la orina.
  • Desaparición de cualquier plasmacitomas de tejido blando.
  • Menos del 5% de células plasmáticas en la médula ósea.

VGPR:

  • Sero y orina proteína M detectable por inmunofixación pero no en electroforesis, o
  • Al menos una reducción del 90% en la proteína M en suero más el nivel de proteína M de orina menos de 100 mg por 24 horas.

PR:

  • Al menos una reducción del 50% en la proteína M en suero.
  • Reducción de la proteína M urinaria las 24 horas en al menos 90% o hasta menos de 200 mg por 24 horas.
  • Para los pacientes con mieloma no secretorio, se requiere una reducción de al menos 50% en el tamaño de los plasmacitomas de tejidos blandos
Desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad, el estudio de la toxicidad de los medicamentos, el final del estudio o la muerte debido a cualquier causa (hasta aproximadamente 120 meses).
Número de participantes con eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (evaluado durante un promedio de aproximadamente 55 semanas hasta un máximo de aproximadamente 456 semanas)
Un evento adverso (AE) es cualquier ocurrencia médica nociva, involuntaria o desagradable que pueda aparecer o empeorar en un participante durante el curso de un estudio. Puede ser una nueva enfermedad intercurrente, una enfermedad concomitante que empeora, una lesión o cualquier deterioro concomitante de la salud del participante, incluidos los valores de las pruebas de laboratorio, independientemente de la etiología. Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia o intensidad de una condición preexistente) debe considerarse un AE. Grado de acuerdo con las pautas de NCI CTCAE (versión 4.03) donde el grado 1 = leve, grado 2 = moderado, grado 3 = grave, grado 4 = amenazante de vida, grado 5 = muerte.
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (evaluado durante un promedio de aproximadamente 55 semanas hasta un máximo de aproximadamente 456 semanas)
Número de participantes con eventos adversos graves (SAES)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (evaluado durante un promedio de aproximadamente 55 semanas hasta un máximo de aproximadamente 456 semanas)

Un evento adverso grave (SAE) se define como cualquier evento adverso (AE) que ocurra en cualquier dosis que:

  • Resulta en la muerte;
  • Es potencialmente mortal (es decir, en opinión del investigador, el participante tiene un riesgo inmediato de muerte por el AE);
  • Requiere hospitalización hospitalaria o prolongación de la hospitalización existente (la hospitalización se define como un ingreso hospitalario, independientemente de la duración de la estadía).
  • Resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa (una interrupción sustancial de la capacidad del participante para llevar a cabo funciones de vida normales);
  • Es una anomalía congénita/defecto de nacimiento;
  • Constituye un evento médico importante. Grado de acuerdo con las pautas de NCI CTCAE (Versión 4) donde Grado 1 = leve, Grado 2 = Moderado, Grado 3 = severo, Grado 4 = Atacante de la vida, Grado 5 = Muerte.
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (evaluado durante un promedio de aproximadamente 55 semanas hasta un máximo de aproximadamente 456 semanas)
Número de participantes con eventos adversos (EA) que conducen a la interrupción
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (evaluado durante un promedio de aproximadamente 55 semanas hasta un máximo de aproximadamente 456 semanas)
Un evento adverso (AE) es cualquier ocurrencia médica nociva, involuntaria o desagradable que pueda aparecer o empeorar en un participante durante el curso de un estudio. Puede ser una nueva enfermedad intercurrente, una enfermedad concomitante que empeora, una lesión o cualquier deterioro concomitante de la salud del participante, incluidos los valores de las pruebas de laboratorio, independientemente de la etiología. Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia o intensidad de una condición preexistente) debe considerarse un AE. Grado de acuerdo con las pautas de NCI CTCAE (versión 4.03) donde el grado 1 = leve, grado 2 = moderado, grado 3 = grave, grado 4 = amenazante de vida, grado 5 = muerte.
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (evaluado durante un promedio de aproximadamente 55 semanas hasta un máximo de aproximadamente 456 semanas)
Número de participantes con eventos adversos (EA) relacionados con el estudio de drogas
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (evaluado durante un promedio de aproximadamente 55 semanas hasta un máximo de aproximadamente 456 semanas)
Un evento adverso (AE) es cualquier ocurrencia médica nociva, involuntaria o desagradable que pueda aparecer o empeorar en un participante durante el curso de un estudio. Puede ser una nueva enfermedad intercurrente, una enfermedad concomitante que empeora, una lesión o cualquier deterioro concomitante de la salud del participante, incluidos los valores de las pruebas de laboratorio, independientemente de la etiología. Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia o intensidad de una condición preexistente) debe considerarse un AE. Grado de acuerdo con las pautas de NCI CTCAE (versión 4.03) donde el grado 1 = leve, grado 2 = moderado, grado 3 = grave, grado 4 = amenazante de vida, grado 5 = muerte.
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (evaluado durante un promedio de aproximadamente 55 semanas hasta un máximo de aproximadamente 456 semanas)
Niveles plasmáticos de acy -1215 y pomalidomida - fase 1b
Periodo de tiempo: Ciclo 1 día 1, ciclo 1 día 2, ciclo 1 día 8
Ciclo 1 día 1, ciclo 1 día 2, ciclo 1 día 8
Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) - Fase 1B
Periodo de tiempo: Ciclo 1 día 1, ciclo 1 día 2, ciclo 1 día 8
Ciclo 1 día 1, ciclo 1 día 2, ciclo 1 día 8

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fase 2: Relación entre la respuesta al tratamiento y cualquier anomalía citogenética
Periodo de tiempo: Duración del estudio, promedio estimado de 4 meses
Duración del estudio, promedio estimado de 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Celgene

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

29 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

29 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

28 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACE-MM-102

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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