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ACY-1215 (Ricolinostat) in combinazione con pomalidomide e Dex a basso dosaggio nel mieloma multiplo recidivato e refrattario

11 febbraio 2025 aggiornato da: Celgene

Uno studio di fase 1B/2 multicentrico, in aperto, di aumento della dose per determinare la dose massima tollerata, la sicurezza e l'efficacia di ACY-1215 (RICOLINOSTAT) in combinazione con pomalidomide e desametasone a basso dosaggio in pazienti con recidiva e refrattaria multipla Mieloma

Fase 1b: valutare gli effetti collaterali e determinare la migliore dose di ACY-1215 in combinazione con Pomalidomide e desametasone a basso dosaggio in pazienti con mieloma multiplo recidivato e refrattario.

Fase 2: determinare il tasso di risposta globale di ACY-1215 in combinazione con pomolidomide e desametasone a basso dosaggio in pazienti con mieloma multiplo recidivato e refrattario

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Local Institution - 201
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere una diagnosi documentata di mieloma multiplo e avere una malattia recidivante e refrattaria. I pazienti devono aver ricevuto almeno 2 linee di terapie precedenti. I pazienti devono aver avuto una recidiva dopo aver raggiunto una malattia almeno stabile (SD) per almeno un ciclo di trattamento ad almeno un regime precedente e quindi aver sviluppato una malattia progressiva (PD). I pazienti devono anche avere prove documentate di PD durante o entro 60 giorni (misurati dalla fine dell'ultimo ciclo) dal completamento del trattamento con l'ultimo regime farmacologico anti-mieloma utilizzato appena prima dell'ingresso nello studio (malattia refrattaria)
  • Deve essere stato sottoposto a un trattamento precedente con almeno 2 cicli di lenalidomide e almeno 2 cicli di un inibitore del proteasoma (in regimi separati o all'interno dello stesso regime)
  • Non deve essere un candidato per il trapianto autologo di cellule staminali (ASCT), ha rifiutato l'opzione di ASCT o ha avuto una ricaduta dopo un precedente ASCT
  • Deve avere livelli misurabili di paraproteina del mieloma nel siero (≥ 0,5 g/dL) o nelle urine (≥ 0,2 g/24 ore)
  • Deve avere un punteggio sullo stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0, 1 o 2
  • Le donne in età fertile (FCBP) devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo con una sensibilità di almeno 25 mIU/mL entro 10-14 giorni prima e di nuovo entro 24 ore dall'inizio di pomalidomide e devono impegnarsi a continuare l'astinenza da rapporti eterosessuali o iniziare DUE metodi accettabili di controllo delle nascite, un metodo altamente efficace e un metodo aggiuntivo efficace ALLO STESSO TEMPO, almeno 28 giorni prima di iniziare a prendere pomalidomide. FCBP deve anche acconsentire al test di gravidanza in corso. Gli uomini devono accettare di utilizzare un preservativo in lattice durante il contatto sessuale con un FCBP anche se hanno subito una vasectomia. Tutti i pazienti devono essere informati almeno ogni 28 giorni sulle precauzioni in gravidanza e sui rischi di esposizione fetale. Rischi di esposizione fetale, linee guida per i test di gravidanza e metodi di controllo delle nascite accettabili, nonché istruzioni per l'istruzione e la consulenza devono essere seguite in base al protocollo
  • Deve essere in grado di assumere acido acetilsalicilico (ASA) (81 o 325 mg) al giorno come anticoagulante profilattico. I pazienti intolleranti all'ASA possono utilizzare eparina a basso peso molecolare. Si consiglia Lovenox. Coumadin sarà consentito a condizione che il paziente sia completamente anticoagulato, con un rapporto internazionale normalizzato (INR) compreso tra 2 e 3

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Terapia precedente con inibitore HDAC

  • Qualsiasi delle seguenti anomalie di laboratorio:

    • ANC < 1.000/µL
    • Conta piastrinica < 75.000/μL per pazienti in cui < 50% delle cellule nucleate del midollo osseo sono plasmacellule; e < 50.000/μL per i pazienti in cui ≥ 50% delle cellule nucleate del midollo osseo sono plasmacellule
    • Emoglobina < 8 g/dL (<4,9 mmol/L; è consentita una precedente trasfusione di globuli rossi [RBC])
    • Clearance della creatina < 45 ml/min secondo la formula di Cockcroft-Gault. Se la clearance della creatina calcolata dal campione di urina delle 24 ore è ≥ 45 ml/min, il paziente si qualificherà per lo studio
    • Transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT)/aspartato aminotransferasi (AST) o transaminasi glutammico piruvica sierica (SGPT)/alanina aminotransferasi (ALT) > 3,0 × ULN
    • Bilirubina totale sierica > 2,0 mg/dL

  • - Storia precedente di tumori maligni, diversi dal MM, a meno che il paziente non sia stato libero dalla malattia per ≥ 3 anni. Le eccezioni includono quanto segue:

    • Carcinoma a cellule basali o squamose della pelle
    • Carcinoma in situ della cervice o della mammella
    • Reperto istologico incidentale di cancro alla prostata (stadio TNM di T1a o T1b)
  • Intervallo QT corretto utilizzando il valore della formula di Fridericia (QTcF) > 480 msec allo screening; storia familiare o personale di sindrome del QTc lungo o aritmie ventricolari inclusa bigeminismo ventricolare; storia precedente di prolungamento dell'intervallo QTc indotto da farmaci o necessità di trattamento con farmaci noti o sospettati di produrre intervalli QTc prolungati sull'elettrocardiogramma (ECG)
  • Infezione positiva al virus dell'immunodeficienza umana (HIV), al virus dell'epatite B (HBV) e/o al virus dell'epatite C (HCV)
  • Ipersensibilità a talidomide, lenalidomide o desametasone (come la sindrome di Steven Johnson). L'ipersensibilità, come l'eruzione cutanea, che può essere gestita dal punto di vista medico è consentita
  • Neuropatia periferica ≥ Grado 2 nonostante la terapia di supporto
  • Radioterapia o terapia sistemica (standard o un agente antitumorale sperimentale o biologico) entro 14 giorni dall'inizio del trattamento con il farmaco oggetto dello studio
  • Iscrizione in corso a un'altra sperimentazione clinica che prevede un trattamento e/o sta ricevendo un agente sperimentale per qualsiasi motivo
  • Incapacità o riluttanza a rispettare i requisiti di controllo delle nascite o i programmi regionali REMS/RevAid

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ACY-1215 in combinazione con pomalidomide e desametasone
ACY-1215 (Ricolinostat) in combinazione con pomalidomide e desametasone
Droga: ACY-1215 (Ricolinostat) in combinazione con pomalidomide e desametasone
ACY-1215 (Ricolinostat) 160 mg QD Giorni 1-21 con pomalidomide 4 mg QD Giorni 1-21 e desametasone 40 mg QD Giorni 1,8,15,22 di un ciclo di 28 giorni
Altri nomi:
  • Pomalista
  • Desametasone
  • Ricolinostat

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) di ACY-1215- Fase 1B
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla fine della fase 1b (fino a un massimo di circa 50 settimane).
La dose massima tollerata (MTD) è stata definita come il livello di dose più alto in cui non più di 1 su 6 pazienti ha avuto una tossicità per limitazione della dose (DLT) entro il primo ciclo di 28 giorni. Se non più di 1 di questi 6 pazienti ha sperimentato un DLT entro il primo ciclo di 28 giorni, l'ultimo livello di dose è stato registrato per soddisfare questi criteri è stato identificato come dose raccomandata per il segmento di fase 2 dello studio.
Dalla prima dose fino alla fine della fase 1b (fino a un massimo di circa 50 settimane).
Tasso di risposta complessivo (ORR) per investigatore - Fase 2
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla progressione della malattia, allo studio della tossicità dei farmaci, alla fine dello studio o alla morte a causa di qualsiasi causa (fino a circa 120 mesi).

Il tasso di risposta complessivo (ORR) è definito come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta di una rigorosa risposta completa (SCR), risposta completa (CR), risposta parziale molto buona (VGPR) o risposta parziale (PR).

SCR:

  • Nessuna cellula di mieloma rilevabile nel midollo osseo.
  • Rapporto normale della catena leggera libera.
  • Assenza di cellule clonali nel midollo osseo.

CR:

  • Immunofixation negativa sul siero e sulle urine.
  • Scomparsa di qualsiasi plasmacitomi dei tessuti molli.
  • Meno del 5% di cellule plasmatiche nel midollo osseo.

VGPR:

  • Proteina m siero e urina rilevabile dall'immunofixation ma non su elettroforesi, o
  • Almeno una riduzione del 90% della proteina sierica più livello di proteina urina M inferiore a 100 mg per 24 ore.

PR:

  • Almeno una riduzione del 50% della proteina m sierica.
  • Riduzione della proteina M urinaria di 24 ore di almeno il 90% o a meno di 200 mg per 24 ore.
  • Per i pazienti con mieloma non secretario, è richiesta una riduzione di almeno il 50% delle dimensioni dei plasmacitomi dei tessuti molli.
Dalla prima dose fino alla progressione della malattia, allo studio della tossicità dei farmaci, alla fine dello studio o alla morte a causa di qualsiasi causa (fino a circa 120 mesi).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time to Response (TTR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla progressione della malattia, allo studio della tossicità dei farmaci, alla fine dello studio o alla morte a causa di qualsiasi causa (fino a circa 120 mesi).

Il tempo di risposta (TTR) è stato definito come il tempo dalla prima dose di trattamento dello studio alla prima documentazione di risposta (risposta parziale (PR) o risposta completa (CR)).

CR:

  • Immunofixation negativa sul siero e sulle urine.
  • Scomparsa di qualsiasi plasmacitomi dei tessuti molli.
  • Meno del 5% di cellule plasmatiche nel midollo osseo.

PR:

  • Almeno una riduzione del 50% della proteina m sierica.
  • Riduzione della proteina M urinaria di 24 ore di almeno il 90% o a meno di 200 mg per 24 ore.
  • Per i pazienti con mieloma non secretario, è richiesta una riduzione di almeno il 50% delle dimensioni dei plasmacitomi dei tessuti molli.
Dalla prima dose fino alla progressione della malattia, allo studio della tossicità dei farmaci, alla fine dello studio o alla morte a causa di qualsiasi causa (fino a circa 120 mesi).
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla progressione della malattia, allo studio della tossicità dei farmaci, alla fine dello studio o alla morte a causa di qualsiasi causa (fino a circa 120 mesi).

La durata della risposta (DOR) è stata definita come il tempo dalla prima risposta parziale (PR) o una risposta completa (CR) alla prima documentazione della malattia progressiva (PD) o della morte.

PR:

  • > = Riduzione del 50% della proteina m sierica.
  • Riduzione della proteina M urinaria di 24 ore di> = 90% o a meno di 200 mg per 24 ore.
  • Per il mieloma non secretario, una riduzione di> = 50% di dimensioni dei plasmacitomi del tessuto molle.

CR:

  • Immunofixation negativa sul siero e sulle urine.
  • Scomparsa di qualsiasi plasmacitomi dei tessuti molli.
  • <5% di cellule plasmatiche nel midollo osseo.

PD:

  • Aumento del 25% o più da Nadir nella proteina M sierica, aumento assoluto di> = 0,5 g/dl.
  • Aumento del 25% o più da Nadir nella proteina M urinaria 24 ore su 24, aumento assoluto di> = 200 mg/24 ore.
  • Aumento del 25% o più nella percentuale di cellule plasmatiche del midollo osseo, aumento assoluto di> = 10%.

Calcolato usando stime Kaplan-Meier.
Dalla prima dose fino alla progressione della malattia, allo studio della tossicità dei farmaci, alla fine dello studio o alla morte a causa di qualsiasi causa (fino a circa 120 mesi).
Tempo per la progressione (TTP)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla progressione della malattia, allo studio della tossicità dei farmaci, alla fine dello studio o alla morte a causa di qualsiasi causa (fino a circa 120 mesi).

Il tempo di progressione (TTP) è stato definito come il tempo dalla data della prima dose alla data della prima documentazione della malattia progressiva (PD).

PD:

  • Aumento del 25% o più da Nadir nella proteina M sierica, aumento assoluto di> = 0,5 g/dl.
  • Aumento del 25% o più da Nadir nella proteina M urinaria 24 ore su 24, aumento assoluto di> = 200 mg/24 ore.
  • Aumento del 25% o più nella percentuale di cellule plasmatiche del midollo osseo, aumento assoluto di> = 10%.
  • Nuove lesioni ossee o plasmacitomi dei tessuti molli o aumento della dimensione delle lesioni ossee esistenti o del plasmacytomi dei tessuti molli.
  • Ipercalcemia attribuita al mieloma.
Dalla prima dose fino alla progressione della malattia, allo studio della tossicità dei farmaci, alla fine dello studio o alla morte a causa di qualsiasi causa (fino a circa 120 mesi).
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla progressione della malattia, allo studio della tossicità dei farmaci, alla fine dello studio o alla morte a causa di qualsiasi causa (fino a circa 120 mesi).

La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come il tempo dalla prima dose di trattamento dello studio alla prima documentazione della malattia progressiva (PD) o della morte per qualsiasi causa durante lo studio

PD:

  • Aumento del 25% o più da Nadir nella proteina M sierica, aumento assoluto di> = 0,5 g/dl.
  • Aumento del 25% o più da Nadir nella proteina M urinaria 24 ore su 24, aumento assoluto di> = 200 mg/24 ore.
  • Aumento del 25% o più nella percentuale di cellule plasmatiche del midollo osseo, aumento assoluto di> = 10%.
  • Nuove lesioni ossee o plasmacitomi dei tessuti molli o aumento della dimensione delle lesioni ossee esistenti o del plasmacytomi dei tessuti molli.
  • Ipercalcemia attribuita al mieloma. Calcolato usando stime Kaplan-Meier.
Dalla prima dose fino alla progressione della malattia, allo studio della tossicità dei farmaci, alla fine dello studio o alla morte a causa di qualsiasi causa (fino a circa 120 mesi).
Tasso di risposta complessivo (ORR) per comitato di giudizio centrale
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla progressione della malattia, allo studio della tossicità dei farmaci, alla fine dello studio o alla morte a causa di qualsiasi causa (fino a circa 120 mesi).

Il tasso di risposta globale (ORR) per comitato di giudizio centrale è la percentuale di partecipanti con una migliore risposta di una rigorosa risposta completa (SCR), risposta completa (CR), una risposta parziale molto buona (VGPR) o risposta parziale (PR).

SCR:

  • Nessuna cellula di mieloma rilevabile nel midollo osseo.
  • Rapporto normale della catena leggera libera.
  • Assenza di cellule clonali nel midollo osseo.

CR:

  • Immunofixation negativa sul siero e sulle urine.
  • Scomparsa di qualsiasi plasmacitomi dei tessuti molli.
  • Meno del 5% di cellule plasmatiche nel midollo osseo.

VGPR:

  • Proteina m siero e urina rilevabile dall'immunofixation ma non su elettroforesi, o
  • Almeno una riduzione del 90% della proteina sierica più livello di proteina urina M inferiore a 100 mg per 24 ore.

PR:

  • Almeno una riduzione del 50% della proteina m sierica.
  • Riduzione della proteina M urinaria di 24 ore di almeno il 90% o a meno di 200 mg per 24 ore.
  • Per i pazienti con mieloma non secretario, è necessaria una riduzione di almeno il 50% delle dimensioni dei plasmacitomi del tessuto molle
Dalla prima dose fino alla progressione della malattia, allo studio della tossicità dei farmaci, alla fine dello studio o alla morte a causa di qualsiasi causa (fino a circa 120 mesi).
Numero di partecipanti con eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di farmaco di studio (valutato per una media di circa 55 settimane a un massimo di circa 456 settimane)
Un evento avverso (AE) è un evento medico nocivo, non intenzionale o spiacevole che può apparire o peggiorare in un partecipante nel corso di uno studio. Può essere una nuova malattia intercorrente, un peggioramento della malattia concomitante, una lesione o qualsiasi compromissione concomitante della salute del partecipante, compresi i valori dei test di laboratorio, indipendentemente dall'eziologia. Qualsiasi peggioramento (cioè qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza o nell'intensità di una condizione preesistente) dovrebbe essere considerato un AE. Classificato secondo le linee guida NCI CTCAE (versione 4.03) in cui grado 1 = lieve, grado 2 = moderato, grado 3 = grave, grado 4 = pericolosa per la vita, grado 5 = morte.
Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di farmaco di studio (valutato per una media di circa 55 settimane a un massimo di circa 456 settimane)
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAES)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di farmaco di studio (valutato per una media di circa 55 settimane a un massimo di circa 456 settimane)

Un evento avverso grave (SAE) è definito come qualsiasi evento avverso (AE) che si verifica in qualsiasi dose che:

  • Risultati nella morte;
  • È pericoloso per la vita (cioè, secondo l'opinione dell'investigatore, il partecipante è a rischio immediato di morte dall'AE);
  • Richiede ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente (il ricovero in ospedale è definito come un ricovero ospedaliero, indipendentemente dalla durata del soggiorno).
  • Risulta in disabilità/incapacità persistente o significativa (una sostanziale interruzione della capacità del partecipante di condurre funzioni di vita normali);
  • È una anomalia congenita/difetto alla nascita;
  • Costituisce un importante evento medico. Classificato secondo le linee guida NCI CTCAE (versione 4) in cui grado 1 = lieve, grado 2 = moderato, grado 3 = grave, grado 4 = pericolosa per la vita, grado 5 = morte.
Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di farmaco di studio (valutato per una media di circa 55 settimane a un massimo di circa 456 settimane)
Numero di partecipanti con eventi avversi (AES) che portano a sospensione
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di farmaco di studio (valutato per una media di circa 55 settimane a un massimo di circa 456 settimane)
Un evento avverso (AE) è un evento medico nocivo, non intenzionale o spiacevole che può apparire o peggiorare in un partecipante nel corso di uno studio. Può essere una nuova malattia intercorrente, un peggioramento della malattia concomitante, una lesione o qualsiasi compromissione concomitante della salute del partecipante, compresi i valori dei test di laboratorio, indipendentemente dall'eziologia. Qualsiasi peggioramento (cioè qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza o nell'intensità di una condizione preesistente) dovrebbe essere considerato un AE. Classificato secondo le linee guida NCI CTCAE (versione 4.03) in cui grado 1 = lieve, grado 2 = moderato, grado 3 = grave, grado 4 = pericolosa per la vita, grado 5 = morte.
Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di farmaco di studio (valutato per una media di circa 55 settimane a un massimo di circa 456 settimane)
Numero di partecipanti con eventi avversi (AES) correlati al farmaco di studio
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di farmaco di studio (valutato per una media di circa 55 settimane a un massimo di circa 456 settimane)
Un evento avverso (AE) è un evento medico nocivo, non intenzionale o spiacevole che può apparire o peggiorare in un partecipante nel corso di uno studio. Può essere una nuova malattia intercorrente, un peggioramento della malattia concomitante, una lesione o qualsiasi compromissione concomitante della salute del partecipante, compresi i valori dei test di laboratorio, indipendentemente dall'eziologia. Qualsiasi peggioramento (cioè qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza o nell'intensità di una condizione preesistente) dovrebbe essere considerato un AE. Classificato secondo le linee guida NCI CTCAE (versione 4.03) in cui grado 1 = lieve, grado 2 = moderato, grado 3 = grave, grado 4 = pericolosa per la vita, grado 5 = morte.
Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di farmaco di studio (valutato per una media di circa 55 settimane a un massimo di circa 456 settimane)
Livelli plasmatici di ACY -1215 e pomalidomide - Fase 1B
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 1, ciclo 1 giorno 2, ciclo 1 giorno 8
Ciclo 1 giorno 1, ciclo 1 giorno 2, ciclo 1 giorno 8
Numero di partecipanti con anticorpi anti -farmaco (ADA) - Fase 1b
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 1, ciclo 1 giorno 2, ciclo 1 giorno 8
Ciclo 1 giorno 1, ciclo 1 giorno 2, ciclo 1 giorno 8

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fase 2: Relazione tra risposta al trattamento ed eventuali anomalie citogenetiche
Lasso di tempo: Durata dello studio, media stimata di 4 mesi
Durata dello studio, media stimata di 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

29 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

28 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACE-MM-102

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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