Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ACY-1215 (rykolinostat) w połączeniu z pomalidomidem i Dex w małej dawce w nawrotowym i opornym na leczenie szpiczaku mnogim

11 lutego 2025 zaktualizowane przez: Celgene

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1B/2 ze zwiększaniem dawki w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki, bezpieczeństwa i skuteczności ACY-1215 (RICOLINOSTAT) w skojarzeniu z pomalidomidem i małą dawką deksametazonu u pacjentów z nawracającym i opornym na leczenie mnogim szpiczak

Faza 1b: ocena działań niepożądanych i określenie najlepszej dawki ACY-1215 w skojarzeniu z pomalidomidem i małą dawką deksametazonu u pacjentów z nawracającym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim.

Faza 2: Określenie całkowitego wskaźnika odpowiedzi ACY-1215 w skojarzeniu z pomolidomidem i małą dawką deksametazonu u pacjentów z nawracającym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Local Institution - 201
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć udokumentowaną diagnozę szpiczaka mnogiego i mieć nawracającą i oporną na leczenie chorobę. Pacjenci muszą otrzymać co najmniej 2 linie wcześniejszych terapii. Pacjenci muszą mieć nawrót choroby po osiągnięciu co najmniej stabilnej choroby (SD) przez co najmniej jeden cykl leczenia do co najmniej jednego wcześniejszego schematu, a następnie rozwinąć się choroba postępująca (PD). Pacjenci muszą również posiadać udokumentowane dowody wystąpienia PD podczas lub w ciągu 60 dni (liczonych od końca ostatniego cyklu) od zakończenia leczenia ostatnim schematem leczenia lekiem przeciwszpiczakowym zastosowanym tuż przed włączeniem do badania (choroba oporna na leczenie).
  • Musi przejść wcześniejsze leczenie co najmniej 2 cyklami lenalidomidu i co najmniej 2 cyklami inhibitora proteasomu (w oddzielnych schematach lub w ramach tego samego schematu)
  • Nie może być kandydatem do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (ASCT), odrzucić opcję ASCT ani mieć nawrotu choroby po wcześniejszym ASCT
  • Musi mieć mierzalne poziomy paraproteiny szpiczaka w surowicy (≥ 0,5 g/dl) lub w moczu (≥ 0,2 g/24 godziny)
  • Musi mieć ocenę stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równą 0, 1 lub 2
  • Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu o czułości co najmniej 25 mIU/ml w ciągu 10-14 dni przed i ponownie w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia stosowania pomalidomidu oraz muszą zobowiązać się do kontynuowania abstynencji od współżycia heteroseksualnego lub rozpocząć DWIE akceptowalne metody kontroli urodzeń, jedną wysoce skuteczną metodę i jedną dodatkową skuteczną metodę W TYM SAMYM CZASIE, co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem przyjmowania pomalidomidu. FCBP musi również wyrazić zgodę na przeprowadzanie testów ciążowych. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na używanie lateksowej prezerwatywy podczas kontaktów seksualnych z FCBP, nawet jeśli przeszli wazektomię. Przynajmniej raz na 28 dni wszystkie pacjentki muszą być informowane o środkach ostrożności związanych z ciążą i ryzyku narażenia płodu. Ryzyko narażenia płodu, wytyczne dotyczące testów ciążowych i akceptowalne metody kontroli urodzeń oraz wytyczne dotyczące edukacji i poradnictwa muszą być przestrzegane zgodnie z protokołem
  • Musi być w stanie przyjmować kwas acetylosalicylowy (ASA) (81 lub 325 mg) dziennie jako profilaktyczny środek przeciwzakrzepowy. Pacjenci nietolerujący ASA mogą stosować heparynę drobnocząsteczkową. Zalecany jest Lovenox. Kumadyna będzie dozwolona pod warunkiem, że pacjent jest w pełni przeciwzakrzepowy, z międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym (INR) od 2 do 3

Kryteria wyłączenia:

  • Samice w ciąży lub karmiące
  • Wcześniejsza terapia inhibitorem HDAC

  • Każda z następujących nieprawidłowości laboratoryjnych:

    • ANC < 1000/µL
    • Liczba płytek krwi < 75 000/ µl u pacjentów, u których < 50% komórek jądrzastych szpiku kostnego to komórki plazmatyczne; i < 50 000/ µl dla pacjentów, u których ≥ 50% komórek jądrzastych szpiku kostnego to komórki plazmatyczne
    • Hemoglobina < 8 g/dl (<4,9 mmol/l; dozwolona jest wcześniejsza transfuzja krwinek czerwonych [RBC])
    • Klirens kreatyny < 45 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta. Jeśli klirens kreatyny wyliczony z dobowej próbki moczu wynosi ≥ 45 ml/min, pacjent zostanie zakwalifikowany do badania
    • Stężenie transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT)/aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub transaminaza glutaminowo-pirogronowa (SGPT)/aminotransferaza alaninowa (ALT) w surowicy > 3,0 × GGN
    • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy > 2,0 mg/dl

  • Wcześniejsza historia nowotworów złośliwych innych niż MM, chyba że pacjent był wolny od choroby przez ≥ 3 lata. Wyjątki obejmują:

    • Rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry
    • Rak in situ szyjki macicy lub piersi
    • Przypadkowe wykrycie histologiczne raka gruczołu krokowego (stadium TNM T1a lub T1b)
  • Skorygowany odstęp QT przy użyciu wzoru Fridericii (QTcF) > 480 ms podczas badania przesiewowego; rodzinna lub osobista historia zespołu wydłużonego odstępu QTc lub komorowych zaburzeń rytmu, w tym bigeminy komorowej; wcześniejsza historia polekowego wydłużenia odstępu QTc lub konieczność leczenia lekami, o których wiadomo lub podejrzewa się, że powodują wydłużenie odstępów QTc w elektrokardiogramie (EKG)
  • Dodatnie zakażenie wirusem ludzkiego niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) i/lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)
  • Nadwrażliwość na talidomid, lenalidomid lub deksametazon (np. zespół Stevensa-Johnsona). Nadwrażliwość, taka jak wysypka, którą można opanować medycznie, jest dopuszczalna
  • Neuropatia obwodowa ≥ 2. stopnia pomimo leczenia wspomagającego
  • Radioterapia lub terapia ogólnoustrojowa (standardowy lub eksperymentalny lub biologiczny lek przeciwnowotworowy) w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem
  • Bieżąca rejestracja do innego badania klinicznego obejmującego leczenie i/lub otrzymywanie badanego środka z jakiegokolwiek powodu
  • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania wymogów kontroli urodzeń lub regionalnych programów REMS/RevAid

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ACY-1215 w połączeniu z pomalidomidem i deksametazonem
ACY-1215 (rykolinostat) w połączeniu z pomalidomidem i deksametazonem
Lek: ACY-1215 (rykolinostat) w połączeniu z pomalidomidem i deksametazonem
ACY-1215 (rykolinostat) 160 mg QD Dni 1-21 z pomalidomidem 4 mg QD Dni 1-21 i deksametazonem 40 mg QD Dni 1,8,15,22 z 28-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Pomalista
  • Deksametazon
  • Rykolinostat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) ACY-1215-Faza 1B
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do końca fazy 1B (maksymalnie około 50 tygodni).
Maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) zdefiniowano jako najwyższy poziom dawki, w którym nie więcej niż 1 z 6 pacjentów doświadczyło toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) w pierwszym 28-dniowym cyklu. Jeśli nie więcej niż 1 z tych 6 pacjentów doświadczyło DLT w pierwszym 28-dniowym cyklu, wówczas ostatni poziom dawki, aby spełnić te kryteria, został zidentyfikowany jako zalecana dawka dla segmentu fazy 2 badania.
Od pierwszej dawki do końca fazy 1B (maksymalnie około 50 tygodni).
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) na badacz - faza 2
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do progresji choroby, badanie toksyczności leku, zakończenia badania lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny (do około 120 miesięcy).

Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) jest zdefiniowany jako odsetek uczestników z najlepszą odpowiedzią na rygorystyczną kompletną odpowiedź (SCR), pełną odpowiedź (CR), bardzo dobrą odpowiedź częściową (VGPR) lub częściową odpowiedź (PR).

Scr:

  • Brak wykrywalnych komórek szpiczaka w szpiku kostnym.
  • Normalny wolny stosunek łańcucha lekkiego.
  • Brak komórek klonalnych w szpiku kostnym.

CR:

  • Negatywne immunofiksowanie w surowicy i moczu.
  • Zniknięcie dowolnych plazmacytomów tkanki miękkiej.
  • Mniej niż 5% komórek osocza w szpiku kostnym.

VGPR:

  • W surowicy i moczu M białko M wykrywalne przez immunofiksowanie, ale nie na elektroforezy, lub
  • Co najmniej 90% zmniejszenie poziomu białka M w surowicy plus poziom M-białko M mniejszy niż 100 mg na 24 godziny.

PR:

  • Co najmniej 50% zmniejszenie białka M w surowicy.
  • Zmniejszenie 24-godzinnego białka M moczu o co najmniej 90% lub do mniej niż 200 mg na 24 godziny.
  • W przypadku pacjentów z szpiczakiem nieekretralnym wymagane jest zmniejszenie o co najmniej 50% wielkości plazmacytomów tkanki miękkiej.
Od pierwszej dawki do progresji choroby, badanie toksyczności leku, zakończenia badania lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny (do około 120 miesięcy).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na odpowiedź (TTR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do progresji choroby, badanie toksyczności leku, zakończenia badania lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny (do około 120 miesięcy).

Czas na odpowiedź (TTR) zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki badanego leczenia do pierwszej dokumentacji odpowiedzi (odpowiedź częściowa (PR) lub pełna odpowiedź (CR)).

CR:

  • Negatywne immunofiksowanie w surowicy i moczu.
  • Zniknięcie dowolnych plazmacytomów tkanki miękkiej.
  • Mniej niż 5% komórek osocza w szpiku kostnym.

PR:

  • Co najmniej 50% zmniejszenie białka M w surowicy.
  • Zmniejszenie 24-godzinnego białka M moczu o co najmniej 90% lub do mniej niż 200 mg na 24 godziny.
  • W przypadku pacjentów z szpiczakiem nieekretralnym wymagane jest zmniejszenie o co najmniej 50% wielkości plazmacytomów tkanki miękkiej.
Od pierwszej dawki do progresji choroby, badanie toksyczności leku, zakończenia badania lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny (do około 120 miesięcy).
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do progresji choroby, badanie toksyczności leku, zakończenia badania lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny (do około 120 miesięcy).

Czas trwania odpowiedzi (DOR) zdefiniowano jako czas od pierwszej części częściowej (PR) lub pełnej odpowiedzi (CR) na pierwszą dokumentację postępującej choroby (PD) lub śmierci.

PR:

  • > = 50% zmniejszenie białka M surowicy.
  • Zmniejszenie 24-godzinnego białka M moczu o> = 90% lub do mniej niż 200 mg na 24 godziny.
  • W przypadku szpiczaka nie wydziałowego zmniejszenie> = 50% wielkości plazmacytomów tkanki miękkiej.

CR:

  • Negatywne immunofiksowanie w surowicy i moczu.
  • Zniknięcie dowolnych plazmacytomów tkanki miękkiej.
  • <5% komórki plazmatyczne w szpiku kostnym.

PD:

  • Wzrost o 25% lub więcej w stosunku do Nadir w białku M surowicy, bezwzględny wzrost> = 0,5 g/dl.
  • Wzrost o 25% lub więcej w stosunku do Nadir w 24-godzinnym moczu białko M, bezwzględny wzrost> = 200 mg/24 godziny.
  • Wzrost o 25% lub więcej w odsetku komórek plazmatycznych szpiku kostnego, bezwzględny wzrost> = 10%.

Obliczone przy użyciu szacunków Kaplana-Meiera.
Od pierwszej dawki do progresji choroby, badanie toksyczności leku, zakończenia badania lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny (do około 120 miesięcy).
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do progresji choroby, badanie toksyczności leku, zakończenia badania lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny (do około 120 miesięcy).

Czas do progresji (TTP) został zdefiniowany jako czas od daty pierwszej dawki do daty pierwszej dokumentacji choroby postępującej (PD).

PD:

  • Wzrost o 25% lub więcej w stosunku do Nadir w białku M surowicy, bezwzględny wzrost> = 0,5 g/dl.
  • Wzrost o 25% lub więcej w stosunku do Nadir w 24-godzinnym moczu białko M, bezwzględny wzrost> = 200 mg/24 godziny.
  • Wzrost o 25% lub więcej w odsetku komórek plazmatycznych szpiku kostnego, bezwzględny wzrost> = 10%.
  • Nowe zmiany kostne lub plazmacytomy tkanki miękkiej lub zwiększają rozmiar istniejących zmian kostnych lub plazmacytomów tkanki miękkiej.
  • Hiperkalcemia przypisywana szpiczaku.
Od pierwszej dawki do progresji choroby, badanie toksyczności leku, zakończenia badania lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny (do około 120 miesięcy).
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do progresji choroby, badanie toksyczności leku, zakończenia badania lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny (do około 120 miesięcy).

Przeżycie wolne od progresji (PFS) zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki badanego leczenia do pierwszej dokumentacji choroby postępującej (PD) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny podczas badania

PD:

  • Wzrost o 25% lub więcej w stosunku do Nadir w białku M surowicy, bezwzględny wzrost> = 0,5 g/dl.
  • Wzrost o 25% lub więcej w stosunku do Nadir w 24-godzinnym moczu białko M, bezwzględny wzrost> = 200 mg/24 godziny.
  • Wzrost o 25% lub więcej w odsetku komórek plazmatycznych szpiku kostnego, bezwzględny wzrost> = 10%.
  • Nowe zmiany kostne lub plazmacytomy tkanki miękkiej lub zwiększają rozmiar istniejących zmian kostnych lub plazmacytomów tkanki miękkiej.
  • Hiperkalcemia przypisywana szpiczaku. Obliczone przy użyciu szacunków Kaplana-Meiera.
Od pierwszej dawki do progresji choroby, badanie toksyczności leku, zakończenia badania lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny (do około 120 miesięcy).
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) na centralny komitet orzekający
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do progresji choroby, badanie toksyczności leku, zakończenia badania lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny (do około 120 miesięcy).

Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) na centralny komitet orzekający to odsetek uczestników z najlepszą odpowiedzią na rygorystyczną kompletną odpowiedź (SCR), pełną odpowiedź (CR), bardzo dobrą część częściową (VGPR) lub częściową odpowiedź (PR).

Scr:

  • Brak wykrywalnych komórek szpiczaka w szpiku kostnym.
  • Normalny wolny stosunek łańcucha lekkiego.
  • Brak komórek klonalnych w szpiku kostnym.

CR:

  • Negatywne immunofiksowanie w surowicy i moczu.
  • Zniknięcie dowolnych plazmacytomów tkanki miękkiej.
  • Mniej niż 5% komórek osocza w szpiku kostnym.

VGPR:

  • W surowicy i moczu M białko M wykrywalne przez immunofiksowanie, ale nie na elektroforezy, lub
  • Co najmniej 90% zmniejszenie poziomu białka M w surowicy plus poziom M-białko M mniejszy niż 100 mg na 24 godziny.

PR:

  • Co najmniej 50% zmniejszenie białka M w surowicy.
  • Zmniejszenie 24-godzinnego białka M moczu o co najmniej 90% lub do mniej niż 200 mg na 24 godziny.
  • W przypadku pacjentów z szpiczakiem nieekretralnym wymagane jest zmniejszenie o co najmniej 50% wielkości plazmacytomów tkanki miękkiej
Od pierwszej dawki do progresji choroby, badanie toksyczności leku, zakończenia badania lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny (do około 120 miesięcy).
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badania badanego (oceniany średnio około 55 tygodni do maksymalnie około 456 tygodni)
Zdarzenie niepożądane (AE) to dowolne szkodliwe, niezamierzone lub niepełne zdarzenie medyczne, które może pojawić się lub pogorszyć u uczestnika w trakcie badania. Może to być nowa choroba sprądowa, pogarszająca się jednocześnie choroba, uraz lub wszelkie jednoczesne upośledzenie zdrowia uczestnika, w tym wartości testu laboratoryjnego, niezależnie od etiologii. Wszelkie pogarszające się (tj. Każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana częstotliwości lub intensywności wcześniejszego stanu) należy uznać za AE. Oceniane zgodnie z wytycznymi NCI CTCAE (wersja 4.03), w których klasa 1 = łagodna, klasa 2 = umiarkowana, stopnia 3 = ciężka, stopień 4 = zagrażanie życiu, stopień 5 = śmierć.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badania badanego (oceniany średnio około 55 tygodni do maksymalnie około 456 tygodni)
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badania badanego (oceniany średnio około 55 tygodni do maksymalnie około 456 tygodni)

Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) jest zdefiniowane jako każde zdarzenie niepożądane (AE) występujące przy każdej dawce:

  • Wyniki w śmierci;
  • Jest zagrażającym życiu (tj. W opinii badacza uczestnik jest narażony na natychmiastowe ryzyko śmierci z powodu AE);
  • Wymaga hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji (hospitalizacja jest definiowana jako przyjęcie szpitalne, niezależnie od długości pobytu).
  • Powoduje trwałą lub znaczącą niepełnosprawność/niezdolność (znaczne zakłócenie zdolności uczestnika do prowadzenia normalnych funkcji życiowych);
  • Jest wrodzoną wadą anomalii/wrodzoną;
  • Stanowi ważne zdarzenie medyczne. Oceniane zgodnie z wytycznymi NCI CTCAE (wersja 4), w których klasa 1 = łagodna, klasa 2 = umiarkowana, stopnia 3 = ciężka, stopień 4 = zagrażanie życiu, stopień 5 = śmierć.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badania badanego (oceniany średnio około 55 tygodni do maksymalnie około 456 tygodni)
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES) prowadzącymi do przerwania
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badania badanego (oceniany średnio około 55 tygodni do maksymalnie około 456 tygodni)
Zdarzenie niepożądane (AE) to dowolne szkodliwe, niezamierzone lub niepełne zdarzenie medyczne, które może pojawić się lub pogorszyć u uczestnika w trakcie badania. Może to być nowa choroba sprądowa, pogarszająca się jednocześnie choroba, uraz lub wszelkie jednoczesne upośledzenie zdrowia uczestnika, w tym wartości testu laboratoryjnego, niezależnie od etiologii. Wszelkie pogarszające się (tj. Każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana częstotliwości lub intensywności wcześniejszego stanu) należy uznać za AE. Oceniane zgodnie z wytycznymi NCI CTCAE (wersja 4.03), w których klasa 1 = łagodna, klasa 2 = umiarkowana, stopnia 3 = ciężka, stopień 4 = zagrażanie życiu, stopień 5 = śmierć.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badania badanego (oceniany średnio około 55 tygodni do maksymalnie około 456 tygodni)
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES) związanymi z badaniem leku
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badania badanego (oceniany średnio około 55 tygodni do maksymalnie około 456 tygodni)
Zdarzenie niepożądane (AE) to dowolne szkodliwe, niezamierzone lub niepełne zdarzenie medyczne, które może pojawić się lub pogorszyć u uczestnika w trakcie badania. Może to być nowa choroba sprądowa, pogarszająca się jednocześnie choroba, uraz lub wszelkie jednoczesne upośledzenie zdrowia uczestnika, w tym wartości testu laboratoryjnego, niezależnie od etiologii. Wszelkie pogarszające się (tj. Każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana częstotliwości lub intensywności wcześniejszego stanu) należy uznać za AE. Oceniane zgodnie z wytycznymi NCI CTCAE (wersja 4.03), w których klasa 1 = łagodna, klasa 2 = umiarkowana, stopnia 3 = ciężka, stopień 4 = zagrażanie życiu, stopień 5 = śmierć.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badania badanego (oceniany średnio około 55 tygodni do maksymalnie około 456 tygodni)
Poziomy ACY -1215 i pomalidomidu w osoczu - faza 1b
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1, cykl 1 dzień 2, cykl 1 dzień 8
Cykl 1 dzień 1, cykl 1 dzień 2, cykl 1 dzień 8
Liczba uczestników z przeciwciałami anty -drrugowymi (ADA) - faza 1b
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1, cykl 1 dzień 2, cykl 1 dzień 8
Cykl 1 dzień 1, cykl 1 dzień 2, cykl 1 dzień 8

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Faza 2: Związek między odpowiedzią na leczenie a nieprawidłowościami cytogenetycznymi
Ramy czasowe: Czas trwania studiów, szacowany średnio na 4 miesiące
Czas trwania studiów, szacowany średnio na 4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACE-MM-102

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj