Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ACY-1215 (Ricolinostat) yhdessä pomalidomidin ja pieniannoksisen Dexin kanssa uusiutuneessa ja refraktaarisessa multippeli myeloomassa

tiistai 11. helmikuuta 2025 päivittänyt: Celgene

Vaiheen 1B/2 monikeskus, avoin, annoskorotustutkimus ACY-1215:n (RICOLINOSTAT) suurimman siedetyn annoksen, turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi yhdessä pomalidomidin ja pieniannoksisen deksametasonin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut ja refraktaarinen multippeli Myelooma

Vaihe 1b: Arvioida sivuvaikutuksia ja määrittää paras annos ACY-1215:tä yhdessä pomalidomidin ja pieniannoksisen deksametasonin kanssa potilaille, joilla on uusiutunut ja refraktiivinen multippeli myelooma.

Vaihe 2: ACY-1215:n kokonaisvasteen määrittäminen yhdessä pomolidomidin ja pieniannoksisen deksametasonin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut ja refraktiivinen multippeli myelooma

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

103

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Local Institution - 201
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on oltava dokumentoitu multippelin myelooman diagnoosi ja uusiutunut ja refraktiivinen sairaus. Potilaiden on oltava saaneet vähintään 2 riviä aikaisempaa hoitoa. Potilaiden on täytynyt olla uusiutunut saavutettuaan vähintään stabiilin sairauden (SD) vähintään yhden hoitojakson ajan vähintään yhden aikaisemman hoito-ohjelman mukaisesti ja sitten kehittynyt progressiivinen sairaus (PD). Potilailla on myös oltava dokumentoituja todisteita PD:stä 60 päivän sisällä tai 60 päivän sisällä (mitattu viimeisen syklin lopusta) hoidon päättymisestä viimeisellä myeloomalääkkeellä, jota käytettiin juuri ennen tutkimukseen tuloa (refraktári sairaus).
  • Hänen on täytynyt olla aiemmin hoidettu vähintään kahdella lenalidomidisyklillä ja vähintään kahdella proteasomi-inhibiittorisyklillä (joko erillisillä hoito-ohjelmilla tai saman hoito-ohjelman puitteissa)
  • Hän ei saa olla ehdokas autologiseen kantasolusiirtoon (ASCT), on kieltäytynyt ASCT-vaihtoehdosta tai on uusiutunut aiemman ASCT-siirron jälkeen
  • Myeloomaparaproteiinin on oltava mitattavissa seerumissa (≥ 0,5 g/dl) tai virtsassa (≥ 0,2 g/24 tuntia)
  • Täytyy olla Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pisteet 0, 1 tai 2
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti, jonka herkkyys on vähintään 25 mIU/ml, 10–14 vuorokautta ennen pomalidomidihoidon aloittamista ja uudelleen 24 tunnin kuluessa pomalidomidihoidon aloittamisesta, ja heidän on joko sitouduttava jatkamaan raittiutta heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai aloittaa KAKSI hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, yksi erittäin tehokas menetelmä ja yksi tehokas lisämenetelmä SAMALLA, vähintään 28 päivää ennen pomalidomidin käytön aloittamista. FCBP:n on myös hyväksyttävä jatkuva raskaustesti. Miesten on suostuttava käyttämään lateksikondomia seksuaalisessa kanssakäymisessä FCBP:n kanssa, vaikka heille olisi tehty vasektomia. Kaikille potilaille on kerrottava vähintään 28 päivän välein raskauden varotoimenpiteistä ja sikiön altistumisen riskeistä. Sikiön altistumisen riskit, raskaustestausohjeet ja hyväksyttävät ehkäisymenetelmät sekä koulutus- ja neuvontaohjeita on noudatettava protokollaa kohti
  • Sinun on voitava ottaa asetyylisalisyylihappoa (ASA) (81 tai 325 mg) päivittäin profylaktisena antikoagulanttina. Potilaat, jotka eivät siedä ASA:ta, voivat käyttää pienimolekyylipainoista hepariinia. Lovenox on suositeltavaa. Coumadin on sallittu, jos potilas on täysin antikoaguloitunut ja kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on 2-3

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Aikaisempi hoito HDAC-estäjillä

  • Mikä tahansa seuraavista laboratorioarvojen poikkeavuuksista:

    • ANC < 1 000/µL
    • Verihiutalemäärä < 75 000/µl potilailla, joiden luuytimen tumallisista soluista < 50 % on plasmasoluja; ja < 50 000/µl potilaille, joiden luuytimen tumallisista soluista ≥ 50 % on plasmasoluja
    • Hemoglobiini < 8g/dl (<4,9 mmol/L; aiempi punasolujen [RBC] siirto on sallittu)
    • Kreatiinin puhdistuma < 45 ml/min Cockcroft-Gault-kaavan mukaan. Jos kreatiinipuhdistuma laskettuna 24 tunnin virtsanäytteestä on ≥ 45 ml/min, potilas on kelvollinen tutkimukseen
    • Seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT)/aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai seerumin glutamiini-oksalaattitransaminaasi (SGPT)/alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3,0 × ULN
    • Seerumin kokonaisbilirubiini > 2,0 mg/dl

  • Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi MM, ellei potilaalla ole ollut sairautta ≥ 3 vuotta. Poikkeuksia ovat seuraavat:

    • Ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä
    • Kohdunkaulan tai rinnan karsinooma in situ
    • Eturauhassyövän satunnainen histologinen löydös (T1a tai T1b TNM-vaihe)
  • Korjattu QT-aika käyttämällä Friderician kaavaa (QTcF) > 480 ms seulonnassa; suvussa tai henkilökohtaisessa historiassa pitkä QTc-oireyhtymä tai kammiorytmihäiriöt, mukaan lukien kammion isoeminia; aiempi lääkkeiden aiheuttama QTc-ajan pidentyminen tai hoidon tarve lääkkeillä, joiden tiedetään tai epäillään pidentävän QTc-aikaa EKG:ssä
  • Positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -virus (HBV) ja/tai hepatiitti C -virus (HCV)
  • Yliherkkyys talidomidille, lenalidomidille tai deksametasonille (kuten Steven Johnsonin oireyhtymä). Yliherkkyys, kuten ihottuma, joka voidaan hoitaa lääketieteellisesti, on sallittua
  • Perifeerinen neuropatia ≥ aste 2 tukihoidosta huolimatta
  • Sädehoito tai systeeminen hoito (tavallinen tai tutkittava tai biologinen syöpälääke) 14 päivän kuluessa tutkimuslääkehoidon aloittamisesta
  • Tällä hetkellä ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää hoitoa ja/tai saa tutkittavaa ainetta mistä tahansa syystä
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa ehkäisyvaatimuksia tai alueellisia REMS/RevAid-ohjelmia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ACY-1215 yhdessä pomalidomidin ja deksametasonin kanssa
ACY-1215 (Ricolinostat) yhdessä pomalidomidin ja deksametasonin kanssa
Lääke: ACY-1215 (Ricolinostat) yhdessä pomalidomidin ja deksametasonin kanssa
ACY-1215 (Ricolinostat) 160 mg QD päivät 1-21 pomalidomidin kanssa 4 mg QD päivät 1-21 ja deksametasoni 40 mg QD Päivät 1, 8, 15, 22 28 päivän syklissä
Muut nimet:
  • Pomalyst
  • Deksametasoni
  • Ricolinostat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ACY-1215-vaiheen 1B maksimi-annos (MTD) (MTD)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta vaiheen 1B loppuun (korkeintaan noin 50 viikkoon).
Suurin siedetty annos (MTD) määritettiin korkeimmaksi annokseksi, jolla enintään yksi 6 potilaasta koettiin annosta rajoittava toksisuus (DLT) ensimmäisen 28 päivän syklin aikana. Jos enintään yhdellä näistä 6 potilaasta kokenut DLT: n ensimmäisen 28 päivän syklin aikana, niin viimeinen annostaso, joka ilmoittautui näiden kriteerien täyttämiseksi, tunnistettiin suositusannoksi tutkimuksen 2 segmentille.
Ensimmäisestä annoksesta vaiheen 1B loppuun (korkeintaan noin 50 viikkoon).
Kokonaisvaste (ORR) tutkijaa kohti - vaihe 2
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen saakka, tutkitaan lääkkeen myrkyllisyyttä, tutkimuksen päättymistä tai kuolemaa mistä tahansa syystä (jopa noin 120 kuukautta).

Kokonaisvasteprosentti (ORR) määritellään osallistujien prosenttimäärä, jolla on paras vaste tiukasta täydellisestä vastauksesta (SCR), täydellinen vaste (CR), erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) tai osittainen vaste (PR).

scr:

  • Ei havaittavissa olevia myeloomasoluja luuytimessä.
  • Normaali vapaa kevyt ketjun suhde.
  • Kloonisolujen puuttuminen luuytimessä.

Cr:

  • Negatiivinen immunofiksointi seerumissa ja virtsassa.
  • Kaikkien pehmytkudoksen plasmasytoomien katoaminen.
  • Alle 5% plasmasolut luuytimessä.

VGPR:

  • Seerumin ja virtsan M-proteiini havaittavissa immunofiksinnilla, mutta ei elektroforeesilla, tai
  • Ainakin 90%: n väheneminen seerumin M-proteiinissa plus virtsan M-proteiinitaso on alle 100 mg 24 tunnissa.

PR:

  • Ainakin 50%: n väheneminen seerumin M-proteiinissa.
  • 24 tunnin virtsan M-proteiinin väheneminen vähintään 90%: lla tai alle 200 mg: iin 24 tunnissa.
  • Potilaille, joilla ei ole erillistä myelooma, tarvitaan vähintään 50%: n pienenemistä pehmytkudoksen plasmasytoomien koosta.
Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen saakka, tutkitaan lääkkeen myrkyllisyyttä, tutkimuksen päättymistä tai kuolemaa mistä tahansa syystä (jopa noin 120 kuukautta).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika vastaukseen (TTR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen saakka, tutkitaan lääkkeen myrkyllisyyttä, tutkimuksen päättymistä tai kuolemaa mistä tahansa syystä (jopa noin 120 kuukautta).

Aika vaste (TTR) määritettiin ajankohtana ensimmäisestä tutkimuksen hoidon annoksesta ensimmäiseen vasteen dokumentointiin (joko osittainen vaste (PR) tai täydellinen vaste (CR)).

Cr:

  • Negatiivinen immunofiksointi seerumissa ja virtsassa.
  • Kaikkien pehmytkudoksen plasmasytoomien katoaminen.
  • Alle 5% plasmasolut luuytimessä.

PR:

  • Ainakin 50%: n väheneminen seerumin M-proteiinissa.
  • 24 tunnin virtsan M-proteiinin väheneminen vähintään 90%: lla tai alle 200 mg: iin 24 tunnissa.
  • Potilaille, joilla ei ole erillistä myelooma, tarvitaan vähintään 50%: n pienenemistä pehmytkudoksen plasmasytoomien koosta.
Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen saakka, tutkitaan lääkkeen myrkyllisyyttä, tutkimuksen päättymistä tai kuolemaa mistä tahansa syystä (jopa noin 120 kuukautta).
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen saakka, tutkitaan lääkkeen myrkyllisyyttä, tutkimuksen päättymistä tai kuolemaa mistä tahansa syystä (jopa noin 120 kuukautta).

Vasteen kesto (DOR) määritettiin ajankohtana ensimmäisestä osittaisesta vasteesta (PR) tai täydellisestä vasteesta (CR) progressiivisen taudin (PD) tai kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin.

PR:

  • > = 50% seerumin M-proteiinin väheneminen.
  • 24 tunnin virtsan M-proteiinin väheneminen> = 90% tai alle 200 mg: iin 24 tunnissa.
  • Ei-erillisen myelooman osuus pehmytkudoksen plasmasytoomien kooltaan> = 50%.

Cr:

  • Negatiivinen immunofiksointi seerumissa ja virtsassa.
  • Kaikkien pehmytkudoksen plasmasytoomien katoaminen.
  • <5% plasmasolut luuytimessä.

PD:

  • Lisäys 25% tai enemmän seerumin M-proteiinissa olevista merkinnöistä, absoluuttinen nousu> = 0,5 g/dl.
  • Lisääntyminen vähintään 25%: n NADIR: stä 24 tunnin virtsan M-proteiinissa, absoluuttinen nousu> = 200 mg/24 tuntia.
  • Lisääntyminen 25% tai enemmän luuytimen plasmasolujen prosentuaalisesti, absoluuttinen nousu> = 10%.

Laskettu käyttämällä Kaplan-Meier-arvioita.
Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen saakka, tutkitaan lääkkeen myrkyllisyyttä, tutkimuksen päättymistä tai kuolemaa mistä tahansa syystä (jopa noin 120 kuukautta).
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen saakka, tutkitaan lääkkeen myrkyllisyyttä, tutkimuksen päättymistä tai kuolemaa mistä tahansa syystä (jopa noin 120 kuukautta).

Aika etenemiseen (TTP) määritettiin ajankohtana ensimmäisen annoksen päivämäärästä progressiivisen taudin (PD) ensimmäiseen dokumentointiin.

PD:

  • Lisäys 25% tai enemmän seerumin M-proteiinissa olevista merkinnöistä, absoluuttinen nousu> = 0,5 g/dl.
  • Lisääntyminen vähintään 25%: n NADIR: stä 24 tunnin virtsan M-proteiinissa, absoluuttinen nousu> = 200 mg/24 tuntia.
  • Lisääntyminen 25% tai enemmän luuytimen plasmasolujen prosentuaalisesti, absoluuttinen nousu> = 10%.
  • Uudet luuvauriot tai pehmytkudoksen plasmasytoomat tai lisäävät olemassa olevien luuvaurioiden tai pehmytkudoksen plasmasytoomien kokoa.
  • Myeloomaan omistettu hyperkalsemia.
Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen saakka, tutkitaan lääkkeen myrkyllisyyttä, tutkimuksen päättymistä tai kuolemaa mistä tahansa syystä (jopa noin 120 kuukautta).
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen saakka, tutkitaan lääkkeen myrkyllisyyttä, tutkimuksen päättymistä tai kuolemaa mistä tahansa syystä (jopa noin 120 kuukautta).

Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) määriteltiin ajankohtana ensimmäisestä tutkimuksen hoidon annoksesta progressiivisen taudin (PD) ensimmäiseen dokumentointiin tai minkä tahansa syyn vuoksi tutkimuksen aikana

PD:

  • Lisäys 25% tai enemmän seerumin M-proteiinissa olevista merkinnöistä, absoluuttinen nousu> = 0,5 g/dl.
  • Lisääntyminen vähintään 25%: n NADIR: stä 24 tunnin virtsan M-proteiinissa, absoluuttinen nousu> = 200 mg/24 tuntia.
  • Lisääntyminen 25% tai enemmän luuytimen plasmasolujen prosentuaalisesti, absoluuttinen nousu> = 10%.
  • Uudet luuvauriot tai pehmytkudoksen plasmasytoomat tai lisäävät olemassa olevien luuvaurioiden tai pehmytkudoksen plasmasytoomien kokoa.
  • Myeloomaan omistettu hyperkalsemia. Laskettu käyttämällä Kaplan-Meier-arvioita.
Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen saakka, tutkitaan lääkkeen myrkyllisyyttä, tutkimuksen päättymistä tai kuolemaa mistä tahansa syystä (jopa noin 120 kuukautta).
Yleinen vastausprosentti (ORR) keskuskomiteaa kohti
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen saakka, tutkitaan lääkkeen myrkyllisyyttä, tutkimuksen päättymistä tai kuolemaa mistä tahansa syystä (jopa noin 120 kuukautta).

Yleinen vastausprosentti (ORR) keskushallintakomiteaa kohden on osallistujien prosenttiosuus, jolla on paras vastaus tiukasta täydellisestä vastauksesta (SCR), täydellinen vastaus (CR), erittäin hyvä osittainen vastaus (VGPR) tai osittainen vastaus (PR).

scr:

  • Ei havaittavissa olevia myeloomasoluja luuytimessä.
  • Normaali vapaa kevyt ketjun suhde.
  • Kloonisolujen puuttuminen luuytimessä.

Cr:

  • Negatiivinen immunofiksointi seerumissa ja virtsassa.
  • Kaikkien pehmytkudoksen plasmasytoomien katoaminen.
  • Alle 5% plasmasolut luuytimessä.

VGPR:

  • Seerumin ja virtsan M-proteiini havaittavissa immunofiksinnilla, mutta ei elektroforeesilla, tai
  • Ainakin 90%: n väheneminen seerumin M-proteiinissa plus virtsan M-proteiinitaso on alle 100 mg 24 tunnissa.

PR:

  • Ainakin 50%: n väheneminen seerumin M-proteiinissa.
  • 24 tunnin virtsan M-proteiinin väheneminen vähintään 90%: lla tai alle 200 mg: iin 24 tunnissa.
  • Potilaille, joilla ei ole erillistä myelooma
Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen saakka, tutkitaan lääkkeen myrkyllisyyttä, tutkimuksen päättymistä tai kuolemaa mistä tahansa syystä (jopa noin 120 kuukautta).
Haittatapahtumien osallistujien lukumäärä (AES)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuksen lääkkeen jälkeen (arvioidaan keskimäärin noin 55 viikkoa enintään noin 456 viikkoon)
Haittavaikutus (AE) on haitallista, tahattomia tai epätoivottuja lääketieteellisiä tapahtumia, jotka saattavat ilmestyä tai pahentua osallistujalla tutkimuksen aikana. Se voi olla uusi virallinen sairaus, paheneva samanaikainen sairaus, vamma tai mahdollinen osallistujan terveyden, mukaan lukien laboratoriotestiarvot, etiologiasta riippumatta. Kaikkia pahenemista (ts. Kliinisesti merkittäviä haitallisia muutoksia esiintymisolosuhteiden taajuudessa tai voimakkuudessa) olisi pidettävä AE: ksi. Luokiteltu NCI CTCAE: n (version 4.03) ohjeiden mukaan, joissa luokka 1 = lievä, luokka 2 = kohtalainen, luokka 3 = vakava, luokka 4 = hengenvaarallinen, luokka 5 = kuolema.
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuksen lääkkeen jälkeen (arvioidaan keskimäärin noin 55 viikkoa enintään noin 456 viikkoon)
Osallistujien lukumäärä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuksen lääkkeen jälkeen (arvioidaan keskimäärin noin 55 viikkoa enintään noin 456 viikkoon)

Vakava haittatapahtuma (SAE) määritellään millä tahansa annoksella esiintyväksi haittavaikutukseksi (AE), joka:

  • Tulokset kuolemaan;
  • On hengenvaarallinen (ts. Tutkijan mielestä osallistujalla on välitön kuoleman riski AE: stä);
  • Vaatii sairaalahoidon sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentymistä (sairaalahoito on määritelty sairaalahoidon pääsyksi oleskelun pituudesta riippumatta).
  • Johtaa pysyvään tai merkittäviin vammaisuuteen/kyvyttömyyteen (huomattava häiriö osallistujan kyvystä hoitaa normaalit elämätoiminnot);
  • On synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio;
  • Muodostaa tärkeän lääketieteellisen tapahtuman. Luokiteltu NCI CTCAE: n (versio 4) mukaan, joissa luokka 1 = lievä, luokka 2 = kohtalainen, luokka 3 = vakava, luokka 4 = hengenvaarallinen, luokka 5 = kuolema.
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuksen lääkkeen jälkeen (arvioidaan keskimäärin noin 55 viikkoa enintään noin 456 viikkoon)
Osallistujien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia (AES), mikä johtaa lopettamiseen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuksen lääkkeen jälkeen (arvioidaan keskimäärin noin 55 viikkoa enintään noin 456 viikkoon)
Haittavaikutus (AE) on haitallista, tahattomia tai epätoivottuja lääketieteellisiä tapahtumia, jotka saattavat ilmestyä tai pahentua osallistujalla tutkimuksen aikana. Se voi olla uusi virallinen sairaus, paheneva samanaikainen sairaus, vamma tai mahdollinen osallistujan terveyden, mukaan lukien laboratoriotestiarvot, etiologiasta riippumatta. Kaikkia pahenemista (ts. Kliinisesti merkittäviä haitallisia muutoksia esiintymisolosuhteiden taajuudessa tai voimakkuudessa) olisi pidettävä AE: ksi. Luokiteltu NCI CTCAE: n (version 4.03) ohjeiden mukaan, joissa luokka 1 = lievä, luokka 2 = kohtalainen, luokka 3 = vakava, luokka 4 = hengenvaarallinen, luokka 5 = kuolema.
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuksen lääkkeen jälkeen (arvioidaan keskimäärin noin 55 viikkoa enintään noin 456 viikkoon)
Osallistujien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia (AES), jotka liittyvät tutkimuslääkkeeseen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuksen lääkkeen jälkeen (arvioidaan keskimäärin noin 55 viikkoa enintään noin 456 viikkoon)
Haittavaikutus (AE) on haitallista, tahattomia tai epätoivottuja lääketieteellisiä tapahtumia, jotka saattavat ilmestyä tai pahentua osallistujalla tutkimuksen aikana. Se voi olla uusi virallinen sairaus, paheneva samanaikainen sairaus, vamma tai mahdollinen osallistujan terveyden, mukaan lukien laboratoriotestiarvot, etiologiasta riippumatta. Kaikkia pahenemista (ts. Kliinisesti merkittäviä haitallisia muutoksia esiintymisolosuhteiden taajuudessa tai voimakkuudessa) olisi pidettävä AE: ksi. Luokiteltu NCI CTCAE: n (version 4.03) ohjeiden mukaan, joissa luokka 1 = lievä, luokka 2 = kohtalainen, luokka 3 = vakava, luokka 4 = hengenvaarallinen, luokka 5 = kuolema.
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuksen lääkkeen jälkeen (arvioidaan keskimäärin noin 55 viikkoa enintään noin 456 viikkoon)
ACY -1215: n plasmatasot ja pomalidomidi -vaihe 1b
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1, sykli 1 päivä 2, sykli 1 päivä 8
Sykli 1 päivä 1, sykli 1 päivä 2, sykli 1 päivä 8
Osallistujien lukumäärä, jolla on huumeiden vasta -aineita (ADA) - vaihe 1b
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1, sykli 1 päivä 2, sykli 1 päivä 8
Sykli 1 päivä 1, sykli 1 päivä 2, sykli 1 päivä 8

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaihe 2: Hoitovasteen ja sytogeneettisten poikkeavuuksien välinen suhde
Aikaikkuna: Opintojen kesto, arvioitu keskimäärin 4 kuukautta
Opintojen kesto, arvioitu keskimäärin 4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celgene

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 28. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACE-MM-102

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa