Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ACY-1215 (Ricolinostat) in combinatie met Pomalidomide en een lage dosis Dex bij recidiverend en refractair multipel myeloom

11 februari 2025 bijgewerkt door: Celgene

Een fase 1B/2 multicenter, open-label, dosis-escalatieonderzoek om de maximaal getolereerde dosis, veiligheid en werkzaamheid van ACY-1215 (RICOLINOSTAT) in combinatie met pomalidomide en laaggedoseerde dexamethason te bepalen bij patiënten met recidiverende en refractaire multiple Myeloom

Fase 1b: evalueren van de bijwerkingen en bepalen van de beste dosis ACY-1215 in combinatie met Pomalidomide en een lage dosis dexamethason bij patiënten met recidiverend en refractair multipel myeloom.

Fase 2: Om het algehele responspercentage van ACY-1215 in combinatie met Pomolidomide en een lage dosis dexamethason te bepalen bij patiënten met recidiverend en refractair multipel myeloom

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

103

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Local Institution - 201
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet een gedocumenteerde diagnose van multipel myeloom hebben en een recidiverende en refractaire ziekte hebben. Patiënten moeten ten minste 2 lijnen eerdere therapieën hebben gekregen. Patiënten moeten een recidief hebben gehad na het bereiken van ten minste stabiele ziekte (SD) gedurende ten minste één behandelingscyclus naar ten minste één eerder regime en vervolgens progressieve ziekte (PD) hebben ontwikkeld. Patiënten moeten ook gedocumenteerd bewijs van PD hebben tijdens of binnen 60 dagen (gemeten vanaf het einde van de laatste cyclus) na het voltooien van de behandeling met het laatste antimyeloommedicijn dat net voor aanvang van het onderzoek werd gebruikt (refractaire ziekte).
  • Moet een eerdere behandeling hebben ondergaan met ten minste 2 cycli lenalidomide en ten minste 2 cycli met een proteasoomremmer (hetzij in afzonderlijke regimes, hetzij binnen hetzelfde regime)
  • Mag geen kandidaat zijn voor autologe stamceltransplantatie (ASCT), heeft de optie van ASCT afgewezen of is teruggevallen na eerdere ASCT
  • Moet meetbare niveaus van myeloma-paraproteïne in serum (≥ 0,5 g/dl) of urine (≥ 0,2 g/24 uur) hebben
  • Moet een prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) hebben van 0, 1 of 2
  • Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd (FCBP) moeten een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben met een gevoeligheid van ten minste 25 mIU/ml binnen 10 - 14 dagen voorafgaand aan, en nogmaals binnen 24 uur na het starten met pomalidomide, en moeten zich ofwel committeren aan voortdurende onthouding stoppen met heteroseksuele gemeenschap of beginnen met TWEE aanvaardbare anticonceptiemethoden, een zeer effectieve methode en een extra effectieve methode TEGELIJKERTIJD, ten minste 28 dagen voordat ze begint met het innemen van pomalidomide. FCBP moet ook akkoord gaan met lopende zwangerschapstesten. Mannen moeten ermee instemmen een latexcondoom te gebruiken tijdens seksueel contact met een FCBP, zelfs als ze een vasectomie hebben ondergaan. Alle patiënten moeten ten minste om de 28 dagen worden voorgelicht over voorzorgsmaatregelen tijdens de zwangerschap en de risico's van blootstelling van de foetus. Risico's van blootstelling van de foetus, richtlijnen voor zwangerschapstesten en aanvaardbare methoden voor anticonceptie, en voorlichting en begeleiding moeten per protocol worden gevolgd
  • Moet dagelijks acetylsalicylzuur (ASA) (81 of 325 mg) kunnen innemen als profylactische antistolling. Patiënten die ASA niet verdragen, kunnen heparine met een laag molecuulgewicht gebruiken. Lovenox wordt aanbevolen. Coumadin zal worden toegestaan ​​op voorwaarde dat de patiënt volledig is ontstold, met een internationaal genormaliseerde ratio (INR) van 2 tot 3

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwtjes
  • Voorafgaande therapie met HDAC-remmer

  • Een van de volgende laboratoriumafwijkingen:

    • ANC < 1.000/µL
    • Aantal bloedplaatjes < 75.000/µL voor patiënten bij wie < 50% van de beenmergkerncellen plasmacellen zijn; en < 50.000/µL voor patiënten bij wie ≥ 50% van de kerncellen in het beenmerg plasmacellen zijn
    • Hemoglobine < 8g/dL (<4,9 mmol/L; eerdere transfusie van rode bloedcellen [RBC] is toegestaan)
    • Creatineklaring < 45mL/min volgens Cockcroft-Gault formule. Als de creatineklaring berekend op basis van het 24-uurs urinemonster ≥ 45 ml/min is, komt de patiënt in aanmerking voor het onderzoek
    • Serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase (SGOT)/aspartaataminotransferase (AST), of serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT)/alanineaminotransferase (ALT) > 3,0 × ULN
    • Serum totaal bilirubine > 2,0 mg/dL

  • Voorgeschiedenis van maligniteiten, anders dan MM, tenzij de patiënt ≥ 3 jaar vrij van de ziekte is. Uitzonderingen zijn onder meer:

    • Basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid
    • Carcinoom in situ van de baarmoederhals of borst
    • Incidentele histologische bevinding van prostaatkanker (TNM-stadium van T1a of T1b)
  • Gecorrigeerd QT-interval met behulp van Fridericia's formule (QTcF) waarde > 480 msec bij screening; familie- of persoonlijke voorgeschiedenis van lang-QTc-syndroom of ventriculaire aritmieën waaronder ventriculaire bigeminie; voorgeschiedenis van door geneesmiddelen geïnduceerde QTc-verlenging of de noodzaak van behandeling met medicijnen waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze verlengde QTc-intervallen op het elektrocardiogram (ECG) veroorzaken
  • Positieve infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) en/of hepatitis C-virus (HCV)
  • Overgevoeligheid voor thalidomide, lenalidomide of dexamethason (zoals het syndroom van Steven Johnson). Overgevoeligheid, zoals huiduitslag, die medisch kan worden behandeld, is toegestaan
  • Perifere neuropathie ≥ Graad 2 ondanks ondersteunende therapie
  • Radiotherapie of systemische therapie (standaard of een experimenteel of biologisch middel tegen kanker) binnen 14 dagen na aanvang van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel
  • Huidige inschrijving in een ander klinisch onderzoek waarbij behandeling betrokken is en/of om welke reden dan ook een onderzoeksmiddel ontvangt
  • Onvermogen of onwil om te voldoen aan anticonceptie-eisen of regionale REMS/RevAid-programma's

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ACY-1215 in combinatie met pomalidomide en dexamethason
ACY-1215 (Ricolinostat) in combinatie met pomalidomide en dexamethason
Geneesmiddel: ACY-1215 (Ricolinostat) in combinatie met pomalidomide en dexamethason
ACY-1215 (Ricolinostat) 160 mg QD Dag 1-21 met pomalidomide 4 mg QD Dag 1-21 en dexamethason 40 mg QD Dag 1,8,15,22 van een cyclus van 28 dagen
Andere namen:
  • Pomalyst
  • Dexamethason
  • Ricolinostaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van ACY-1215- Fase 1B
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot het einde van fase 1b (tot een maximum van ongeveer 50 weken).
De maximaal getolereerde dosis (MTD) werd gedefinieerd als het hoogste dosisniveau waarbij niet meer dan 1 van de 6 patiënten een dosisbeperkende toxiciteit (DLT) ondervonden binnen de eerste 28-daagse cyclus. Als niet meer dan 1 van deze 6 patiënten een DLT ervaren binnen de eerste 28-daagse cyclus, werd het laatste dosisniveau dat werd ingeschreven om aan deze criteria te voldoen, geïdentificeerd als de aanbevolen dosis voor het fase 2-segment van het onderzoek.
Van de eerste dosis tot het einde van fase 1b (tot een maximum van ongeveer 50 weken).
Totale responspercentage (ORR) per onderzoeker - fase 2
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot ziekteprogressie, bestudeer drugstoxiciteit, het einde van de studie of de dood als gevolg van enige oorzaak (tot ongeveer 120 maanden).

Het totale responspercentage (ORR) wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een beste respons van strikte volledige respons (SCR), volledige respons (CR), zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR) of gedeeltelijke respons (PR).

SCR:

  • Geen detecteerbare myelomacellen in het beenmerg.
  • Normale vrije lichte ketenverhouding.
  • Afwezigheid van klonale cellen in het beenmerg.

Cr:

  • Negatieve immunofixatie op het serum en urine.
  • Verdwijning van eventuele zachte weefsel plasmacytomas.
  • Minder dan 5% plasmacellen in het beenmerg.

VGPR:

  • Serum en urine M-eiwit detecteerbaar door immunofixatie maar niet op elektroforese, of
  • Ten minste een vermindering van 90% in serum M-eiwit plus urine M-eiwitniveau minder dan 100 mg per 24 uur.

PR:

  • Ten minste een vermindering van 50% in serum M-eiwit.
  • Vermindering van 24-uurs urine-e-eiwit met ten minste 90% of tot minder dan 200 mg per 24 uur.
  • Voor patiënten met niet-secretorisch myeloom is een vermindering van ten minste 50% in de grootte van plasmacytomen voor zacht weefsel vereist.
Van de eerste dosis tot ziekteprogressie, bestudeer drugstoxiciteit, het einde van de studie of de dood als gevolg van enige oorzaak (tot ongeveer 120 maanden).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Time to Response (TTR)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot ziekteprogressie, bestudeer drugstoxiciteit, het einde van de studie of de dood als gevolg van enige oorzaak (tot ongeveer 120 maanden).

Tijd tot respons (TTR) werd gedefinieerd als de tijd van de eerste dosis studiebehandeling tot de eerste responsdocumentatie (ofwel gedeeltelijke respons (PR) of volledige respons (CR)).

Cr:

  • Negatieve immunofixatie op het serum en urine.
  • Verdwijning van eventuele zachte weefsel plasmacytomas.
  • Minder dan 5% plasmacellen in het beenmerg.

PR:

  • Ten minste een vermindering van 50% in serum M-eiwit.
  • Vermindering van 24-uurs urine-e-eiwit met ten minste 90% of tot minder dan 200 mg per 24 uur.
  • Voor patiënten met niet-secretorisch myeloom is een vermindering van ten minste 50% in de grootte van plasmacytomen voor zacht weefsel vereist.
Van de eerste dosis tot ziekteprogressie, bestudeer drugstoxiciteit, het einde van de studie of de dood als gevolg van enige oorzaak (tot ongeveer 120 maanden).
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot ziekteprogressie, bestudeer drugstoxiciteit, het einde van de studie of de dood als gevolg van enige oorzaak (tot ongeveer 120 maanden).

Duur van de respons (DOR) werd gedefinieerd als de tijd van eerste gedeeltelijke respons (PR) of volledige respons (CR) naar de eerste documentatie van progressieve ziekte (PD) of overlijden.

PR:

  • > = 50% vermindering van Serum M-eiwit.
  • Vermindering van 24-uurs urine-e-eiwit met> = 90% of tot minder dan 200 mg per 24 uur.
  • Voor niet-secretorisch myeloom, een vermindering van> = 50% in grootte van zacht weefsel plasmacytomas.

Cr:

  • Negatieve immunofixatie op het serum en urine.
  • Verdwijning van eventuele zachte weefsel plasmacytomas.
  • <5% plasmacellen in het beenmerg.

PD:

  • Verhoging van 25% of meer van nadir in serum M-eiwit, absolute toename van> = 0,5 g/dl.
  • Verhoging van 25% of meer van nadir in 24-uurs urine M-eiwit, absolute toename van> = 200 mg/24 uur.
  • Verhoging van 25% of meer in het percentage beenmergplasmacellen, absolute toename van> = 10%.

Berekend met behulp van Kaplan-Meier-schattingen.
Van de eerste dosis tot ziekteprogressie, bestudeer drugstoxiciteit, het einde van de studie of de dood als gevolg van enige oorzaak (tot ongeveer 120 maanden).
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot ziekteprogressie, bestudeer drugstoxiciteit, het einde van de studie of de dood als gevolg van enige oorzaak (tot ongeveer 120 maanden).

Tijd tot progressie (TTP) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van eerste dosis tot de datum van eerste documentatie van progressieve ziekten (PD).

PD:

  • Verhoging van 25% of meer van nadir in serum M-eiwit, absolute toename van> = 0,5 g/dl.
  • Verhoging van 25% of meer van nadir in 24-uurs urine M-eiwit, absolute toename van> = 200 mg/24 uur.
  • Verhoging van 25% of meer in het percentage beenmergplasmacellen, absolute toename van> = 10%.
  • Nieuwe botlaesies of zacht weefsel plasmacytomen of verhogen de grootte van bestaande botlaesies of zachte weefsel plasmacytomen.
  • Hypercalciëmie toegeschreven aan myeloom.
Van de eerste dosis tot ziekteprogressie, bestudeer drugstoxiciteit, het einde van de studie of de dood als gevolg van enige oorzaak (tot ongeveer 120 maanden).
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot ziekteprogressie, bestudeer drugstoxiciteit, het einde van de studie of de dood als gevolg van enige oorzaak (tot ongeveer 120 maanden).

Progressievrije overleving (PFS) werd gedefinieerd als de tijd van de eerste dosis studiebehandeling tot de eerste documentatie van progressieve ziekten (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook tijdens de studie

PD:

  • Verhoging van 25% of meer van nadir in serum M-eiwit, absolute toename van> = 0,5 g/dl.
  • Verhoging van 25% of meer van nadir in 24-uurs urine M-eiwit, absolute toename van> = 200 mg/24 uur.
  • Verhoging van 25% of meer in het percentage beenmergplasmacellen, absolute toename van> = 10%.
  • Nieuwe botlaesies of zacht weefsel plasmacytomen of verhogen de grootte van bestaande botlaesies of zachte weefsel plasmacytomen.
  • Hypercalciëmie toegeschreven aan myeloom. Berekend met behulp van Kaplan-Meier-schattingen.
Van de eerste dosis tot ziekteprogressie, bestudeer drugstoxiciteit, het einde van de studie of de dood als gevolg van enige oorzaak (tot ongeveer 120 maanden).
Totale responspercentage (ORR) per centraal arbitranscommissie
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot ziekteprogressie, bestudeer drugstoxiciteit, het einde van de studie of de dood als gevolg van enige oorzaak (tot ongeveer 120 maanden).

Het totale responspercentage (ORR) per centraal arbitranscommissie is het percentage van de deelnemers met een beste respons van strikte volledige respons (SCR), volledige respons (CR), zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR) of gedeeltelijke respons (PR).

SCR:

  • Geen detecteerbare myelomacellen in het beenmerg.
  • Normale vrije lichte ketenverhouding.
  • Afwezigheid van klonale cellen in het beenmerg.

Cr:

  • Negatieve immunofixatie op het serum en urine.
  • Verdwijning van eventuele zachte weefsel plasmacytomas.
  • Minder dan 5% plasmacellen in het beenmerg.

VGPR:

  • Serum en urine M-eiwit detecteerbaar door immunofixatie maar niet op elektroforese, of
  • Ten minste een vermindering van 90% in serum M-eiwit plus urine M-eiwitniveau minder dan 100 mg per 24 uur.

PR:

  • Ten minste een vermindering van 50% in serum M-eiwit.
  • Vermindering van 24-uurs urine-e-eiwit met ten minste 90% of tot minder dan 200 mg per 24 uur.
  • Voor patiënten met niet-secretorisch myeloom is een vermindering van ten minste 50% in de grootte van plasmacytomen voor zacht weefsel vereist
Van de eerste dosis tot ziekteprogressie, bestudeer drugstoxiciteit, het einde van de studie of de dood als gevolg van enige oorzaak (tot ongeveer 120 maanden).
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis studiegeneesmiddelen (beoordeeld gedurende een gemiddelde van ongeveer 55 weken tot een maximum van ongeveer 456 weken)
Een bijwerkingen (AE) is een schadelijke, onbedoelde of ongewenste medische gebeurtenis die in de loop van een onderzoek bij een deelnemer kan verschijnen of verergeren. Het kan een nieuwe intercurrent -ziekte zijn, een verslechterende gelijktijdige ziekte, een letsel of een gelijktijdige beperking van de gezondheid van de deelnemer, inclusief laboratoriumtestwaarden, ongeacht de etiologie. Elke verslechtering (d.w.z. elke klinisch significante nadelige verandering in de frequentie of intensiteit van een reeds bestaande aandoening) moet worden beschouwd als een AE. Geschreven volgens NCI CTCAE (versie 4.03) richtlijnen waarbij graad 1 = mild, graad 2 = matig, graad 3 = ernstig, graad 4 = levensbedreigend, graad 5 = overlijden.
Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis studiegeneesmiddelen (beoordeeld gedurende een gemiddelde van ongeveer 55 weken tot een maximum van ongeveer 456 weken)
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAES)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis studiegeneesmiddelen (beoordeeld gedurende een gemiddelde van ongeveer 55 weken tot een maximum van ongeveer 456 weken)

Een ernstige bijwerkingen (SAE) wordt gedefinieerd als elke bijwerking (AE) die plaatsvindt in elke dosis die:

  • Resulteert in de dood;
  • Is levensbedreigend (dwz naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer loopt onmiddellijk risico op overlijden door de AE);
  • Vereist intramurale ziekenhuisopname of verlenging van de bestaande ziekenhuisopname (ziekenhuisopname wordt gedefinieerd als een intramurale opname, ongeacht de verblijfsduur).
  • Resultaten in aanhoudende of significante handicap/arbeidsongeschiktheid (een substantiële verstoring van het vermogen van de deelnemer om normale levensfuncties uit te voeren);
  • Is een aangeboren anomalie/geboorteafwijking;
  • Vormt een belangrijke medische gebeurtenis. Geschreven volgens NCI CTCAE (versie 4) richtlijnen waarbij graad 1 = mild, graad 2 = matig, graad 3 = ernstig, graad 4 = levensbedreigend, graad 5 = overlijden.
Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis studiegeneesmiddelen (beoordeeld gedurende een gemiddelde van ongeveer 55 weken tot een maximum van ongeveer 456 weken)
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AES) die leidt tot stopzetting
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis studiegeneesmiddelen (beoordeeld gedurende een gemiddelde van ongeveer 55 weken tot een maximum van ongeveer 456 weken)
Een bijwerkingen (AE) is een schadelijke, onbedoelde of ongewenste medische gebeurtenis die in de loop van een onderzoek bij een deelnemer kan verschijnen of verergeren. Het kan een nieuwe intercurrent -ziekte zijn, een verslechterende gelijktijdige ziekte, een letsel of een gelijktijdige beperking van de gezondheid van de deelnemer, inclusief laboratoriumtestwaarden, ongeacht de etiologie. Elke verslechtering (d.w.z. elke klinisch significante nadelige verandering in de frequentie of intensiteit van een reeds bestaande aandoening) moet worden beschouwd als een AE. Geschreven volgens NCI CTCAE (versie 4.03) richtlijnen waarbij graad 1 = mild, graad 2 = matig, graad 3 = ernstig, graad 4 = levensbedreigend, graad 5 = overlijden.
Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis studiegeneesmiddelen (beoordeeld gedurende een gemiddelde van ongeveer 55 weken tot een maximum van ongeveer 456 weken)
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AES) gerelateerd aan studiemedicijn
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis studiegeneesmiddelen (beoordeeld gedurende een gemiddelde van ongeveer 55 weken tot een maximum van ongeveer 456 weken)
Een bijwerkingen (AE) is een schadelijke, onbedoelde of ongewenste medische gebeurtenis die in de loop van een onderzoek bij een deelnemer kan verschijnen of verergeren. Het kan een nieuwe intercurrent -ziekte zijn, een verslechterende gelijktijdige ziekte, een letsel of een gelijktijdige beperking van de gezondheid van de deelnemer, inclusief laboratoriumtestwaarden, ongeacht de etiologie. Elke verslechtering (d.w.z. elke klinisch significante nadelige verandering in de frequentie of intensiteit van een reeds bestaande aandoening) moet worden beschouwd als een AE. Geschreven volgens NCI CTCAE (versie 4.03) richtlijnen waarbij graad 1 = mild, graad 2 = matig, graad 3 = ernstig, graad 4 = levensbedreigend, graad 5 = overlijden.
Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis studiegeneesmiddelen (beoordeeld gedurende een gemiddelde van ongeveer 55 weken tot een maximum van ongeveer 456 weken)
Plasmaspiegels van ACY -1215 en pomalidomide - fase 1b
Tijdsspanne: Cyclus 1 dag 1, cyclus 1 dag 2, cyclus 1 dag 8
Cyclus 1 dag 1, cyclus 1 dag 2, cyclus 1 dag 8
Aantal deelnemers met anti -drug antilichamen (ADA) - Fase 1B
Tijdsspanne: Cyclus 1 dag 1, cyclus 1 dag 2, cyclus 1 dag 8
Cyclus 1 dag 1, cyclus 1 dag 2, cyclus 1 dag 8

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Fase 2: relatie tussen respons op behandeling en eventuele cytogenetische afwijkingen
Tijdsspanne: Studieduur, geschat gemiddeld 4 maanden
Studieduur, geschat gemiddeld 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celgene

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

28 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACE-MM-102

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren