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Ticagrelor dans la pneumonie communautaire sévère (TCAP)

7 novembre 2017 mis à jour par: Gordon Bernard

Essai randomisé de Ticagrelor pour la pneumonie communautaire sévère

Le but de cette étude est de déterminer si le médicament ticagrelor sera un traitement efficace pour les patients atteints de pneumonie communautaire sévère. L'objectif principal est de réduire la mortalité toutes causes confondues dans le groupe ticagrélor par rapport au groupe placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • University of Arizona
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • Denver Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Regions Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
        • Moses Cone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Legacy Good Samaritan Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health Sciences University
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Legacy Emanuel Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University of Texas Health Science Center San Antonio
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • South Texas Veterans Health Care System
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1. Les patients auront une nouvelle PAC « sévère » telle que définie par

un. Nouveau résultat radiographique (dans les 72 heures suivant l'admission à l'hôpital) compatible avec une pneumonie et admission ou admission planifiée dans une unité de soins intensifs pour : i. Ventilation mécanique (invasive ou non invasive) OU ii. Vasopresseurs (la dobutamine et la phosphodiestérase ne sont pas considérées comme des vasopresseurs pour ce critère) OU iii. Admission aux soins intensifs en raison d'une détresse respiratoire grave ou d'une désaturation artérielle. b. Au moins deux des éléments suivants ; je. augmentation récente de la dyspnée ii. augmentation de la production d'expectorations iii. changement de caractère des crachats iv. Globules blancs > 12 000 ou < 4 000 cellules/mm3 ou > 10 % de bandes v. Température corporelle > 38 ºC ou < 36 ºC (toute voie)

Critère d'exclusion:

  1. Plus de 72 heures se sont écoulées depuis que les critères d'inclusion requis ont été satisfaits.
  2. Développement d'une pneumonie après 72 heures d'hospitalisation en cours.
  3. Maladie sous-jacente susceptible de causer la mortalité dans les 90 jours suivant la randomisation.
  4. Un résident d'un hôpital, pas d'une maison de retraite, dans les 30 jours précédant le développement de la pneumonie.
  5. Patients moribonds (ne devant pas vivre plus de 48 heures).
  6. Absence de consentement/incapacité d'obtenir le consentement du patient ou de la mère porteuse.
  7. Le médecin du patient ne veut pas que le patient participe à l'étude.
  8. Âge inférieur à 50 ans.
  9. Grossesse.
  10. Allaitement maternel.
  11. Immunodéficience sous-jacente (par ex. VIH, neutropénie, hémopathie maligne active, asplénie fonctionnelle ou anatomique et hypogammaglobulinémie).
  12. Patient, substitut ou médecin non engagé dans une prise en charge complète (exception : un patient ne sera pas exclu s'il reçoit tous les soins de soutien, à l'exception des tentatives de réanimation suite à un arrêt cardiaque).
  13. Incapable de recevoir ou peu susceptible d'absorber le médicament à l'étude par voie entérale (par exemple, patients présentant une occlusion intestinale mécanique partielle ou complète, une ischémie intestinale, un infarctus et un syndrome de l'intestin court).

  14. Insuffisance hépatique

    un. Score de Child Pugh > 7 en utilisant les données du milieu ambulatoire

  15. Conditions qui augmentent le risque de saignement, par exemple :

    1. Chirurgie ou nécessité probable d'une intervention chirurgicale pendant l'étude, ou preuve d'un saignement actif après l'opération (les procédures de soins intensifs telles que la mise en place d'un cathéter, la trachéotomie et les drains thoraciques ne doivent pas être prises en compte pour cette exclusion );
    2. Un antécédent de traumatisme crânien sévère nécessitant une hospitalisation ou une chirurgie intracrânienne dans les 3 mois ;
    3. Tout antécédent de malformation artério-veineuse intracérébrale, d'anévrisme cérébral ou de lésions massives du système nerveux central, d'accident vasculaire cérébral hémorragique ou d'hémorragie intracrânienne ou de diathèse hémorragique congénitale ;
    4. Saignement gastro-intestinal dans les 6 semaines précédant l'étude, sauf si une procédure corrective a été effectuée ;
    5. Traumatisme récent considéré comme augmentant le risque de saignement.
  16. Maladie rénale chronique nécessitant une thérapie de remplacement rénal.
  17. Créatinine > 3 mg/dL.
  18. Numération plaquettaire < 50 000 /mm3.
  19. Utilisation d'un inhibiteur de P2Y12 dans les 3 mois précédant la randomisation ou intention du médecin d'initier l'un des inhibiteurs du CYP3A, par ex. kétoconazole, itraconazole, voriconazole, clarithromycine, néfazodone, ritonavir, atazanovir, saquinavir, nelfinavir, indinavir ou télithromycine.
  20. Utilisation d'inducteurs du CYP3A, par ex. rifampine, phénytoïne, carbamazépine et phénobarbital.
  21. Doses de simvastatine ou de lovastatine > 40 mg par jour.
  22. Utilisation de digoxine.
  23. Recevant de l'aspirine et médecin et/ou patient refusant de réduire la dose d'aspirine à moins de 100 mg par jour.
  24. Utilisation quotidienne d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) en ambulatoire (autres que l'aspirine (AAS) comme ci-dessus).
  25. Sick Sinus Syndrome, bloc cardiaque du 2e ou 3e degré, syncope induite par la bradycardie - sauf si un stimulateur cardiaque est en place.
  26. Sinon inapte à participer à l'opinion de l'enquêteur (c'est-à-dire sans-abri, non conforme, etc.).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ticagrélor
Ticagrelor 180 mg dose de charge suivie de 90 mg BID pendant 90 jours
Médicament: Ticagrélor
Ticagrelor 180 mg dose de charge suivie de 90 mg BID pendant 90 jours
Autres noms:
  • Brilinta
Comparateur placebo: Placebo
Placebo Dose de charge de 180 mg suivie de 90 mg deux fois par jour pendant 90 jours.
Médicament: Placebo
Placebo Dose de charge de 180 mg suivie de 90 mg deux fois par jour pendant 90 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 90 jours
décès pendant la période d'étude de 90 jours
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Journées sans choc
Délai: 15 jours
Ne nécessitant pas d'appui presseur pour l'hypotension
15 jours
Journées sans respirateur
Délai: 29 jours
29 jours
Mortalité hospitalière
Délai: Tout au long de l'hospitalisation (Environ 2 semaines)
Le patient est-il décédé pendant l'hospitalisation ?
Tout au long de l'hospitalisation (Environ 2 semaines)
Journées sans hôpital
Délai: 29 jours
Nombre de jours pendant lesquels le patient n'est pas à l'hôpital
29 jours
Accident vasculaire cérébral
Délai: 90 jours
Le patient a-t-il développé un accident vasculaire cérébral au cours de l'étude de 90 jours ?
90 jours
Accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, mortalité
Délai: 90 jours
nombre de participants ayant subi un AVC, un infarctus du myocarde, la mortalité
90 jours
Infarctus du myocarde
Délai: 90 jours
Le patient a-t-il eu un infarctus du myocarde au cours de l'étude de 90 jours ?
90 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'initiation de la respiration non assistée
Délai: 29 jours
Uniquement chez les patients sous ventilation mécanique et en supposant que le patient réalise 48 heures consécutives de respiration sans assistance
29 jours
Nécessité de rétablir la ventilation assistée ou mécanique après avoir atteint 48 heures consécutives de respiration non assistée ou de soins de confort choisis (retrait du soutien)
Délai: 90 jours
90 jours
Besoin de dialyse
Délai: 28 jours
28 jours
USI Durée du séjour
Délai: 29 jours
Inclut la réadmission aux soins intensifs si pendant le même séjour à l'hôpital
29 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 29 jours
En jours
29 jours
Disposition de décharge
Délai: 90 jours
(Domicile, autre établissement, avec ou sans ventilation assistée)
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gordon Bernard

Collaborateurs

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gordon R Bernard, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Chercheur principal: Jon D Truwit, MD, Medical College of Wisconsin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2013

Première publication (Estimation)

28 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 131908 (Autre identifiant: Rutgers, The State University of New Jersey)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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