Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ticagrelor i alvorlig samfundserhvervet lungebetændelse (TCAP)

7. november 2017 opdateret af: Gordon Bernard

Randomiseret forsøg med Ticagrelor for alvorlig samfundserhvervet lungebetændelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om lægemidlet ticagrelor vil være en effektiv behandling for patienter med svær samfundserhvervet lungebetændelse. Det primære mål er at reducere dødeligheden af ​​alle årsager i ticagrelorgruppen sammenlignet med placebogruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Denver Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University Of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • Moses Cone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Legacy Good Samaritan Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health Sciences University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Legacy Emanuel Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • South Texas Veterans Health Care System
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Patienter vil have ny "alvorlig" CAP som defineret af

en. Nyt (inden for 72 timer efter hospitalsindlæggelse) røntgenfund i overensstemmelse med lungebetændelse og indlæggelse eller planlagt indlæggelse på en intensivafdeling for: i. Mekanisk ventilation (invasiv eller ikke-invasiv) ELLER ii. Vasopressorer (dobutamin og phosphodiesterase betragtes ikke som vasopressorer for dette kriterium) ELLER iii. ICU-indlæggelse på grund af alvorlig åndedrætsbesvær eller arteriel desaturation. b. Mindst to af følgende; jeg. nylig stigning i dyspnø ii. øget sputumproduktion iii. ændring af sputums karakter iv. Hvide blodlegemer > 12.000 eller < 4.000 celler/mm3 eller >10 % bånd v. Kropstemperatur >38ºC eller <36ºC (en hvilken som helst rute)

Ekskluderingskriterier:

  1. Der er gået mere end 72 timer siden opfyldelse af de krævede inklusionskriterier.
  2. Udvikling af lungebetændelse efter 72 timers nuværende indlæggelse.
  3. Underliggende sygdom vil sandsynligvis forårsage dødelighed inden for 90 dage efter randomisering.
  4. En beboer på et hospital, ikke plejehjem, inden for 30 dage før udvikling af lungebetændelse.
  5. Patienter, der er døende (forventes ikke at leve i mere end 48 timer).
  6. Intet samtykke/manglende evne til at indhente samtykke fra patient eller surrogat.
  7. Patientens læge er uvillig til at lade patienten deltage i undersøgelsen.
  8. Alder under 50 år.
  9. Graviditet.
  10. Amning.
  11. Underliggende immundefekt (f. HIV, neutropeni, aktiv hæmatologisk malignitet, funktionel eller anatomisk aspleni og hypogammaglobulinæmi).
  12. Patient, surrogat eller læge, der ikke er forpligtet til fuld støtte (undtagelse: en patient vil ikke blive udelukket, hvis han/hun vil modtage al støttende behandling med undtagelse af forsøg på genoplivning fra hjertestop).
  13. Ude af stand til at modtage eller usandsynligt at absorbere enteralt studielægemiddel (f.eks. patienter med delvis eller fuldstændig mekanisk tarmobstruktion, intestinal iskæmi, infarkt og korttarmssyndrom).

  14. Nedsat leverfunktion

    en. Child Pugh score > 7 ved hjælp af data fra ambulant indstilling

  15. Tilstande, der øger risikoen for blødning, f.eks.

    1. Kirurgi eller det sandsynlige behov for operation under undersøgelsen eller tegn på aktiv blødning postoperativt (ICU-procedurer såsom linjeplacering, trakeostomi og brystrør skal ikke tages i betragtning for denne udelukkelse);
    2. En historie med alvorligt hovedtraume, der kræver hospitalsindlæggelse eller intrakraniel kirurgi inden for 3 måneder;
    3. Enhver historie med intracerebral arteriovenøs misdannelse, cerebral aneurisme eller masselæsioner i centralnervesystemet, hæmoragisk slagtilfælde eller intrakraniel blødning eller medfødt blødningsdiatese;
    4. Gastrointestinal blødning inden for 6 uger før undersøgelsen, medmindre en korrigerende procedure er blevet udført;
    5. Nylige traumer anses for at øge risikoen for blødning.
  16. Kronisk nyresygdom, der kræver nyreudskiftningsterapi.
  17. Kreatinin > 3 mg/dL.
  18. Blodpladetal < 50.000 /mm3.
  19. Brug af en P2Y12-hæmmer inden for de 3 måneder forud for randomisering eller lægens hensigt om at starte en af ​​CYP3A-hæmmerne, f.eks. ketoconazol, itraconazol, voriconazol, clarithromycin, nefazodon, ritonavir, atazanovir, saquinavir, nelfinavir, indinavir eller telithromycin.
  20. Anvendelse af CYP3A-inducere, f.eks. rifampin, phenytoin, carbamazepin og phenobarbital.
  21. Simvastatin eller Lovastatin doser > 40 mg pr. dag.
  22. Digoxin brug.
  23. Modtager aspirin og læge og/eller patient, der ikke er villig til at reducere aspirindosis til <100 mg pr. dag.
  24. Daglig brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) som ambulant (bortset fra aspirin (ASA) som ovenfor).
  25. Sick Sinus Syndrome, 2. eller 3. grads hjerteblok, bradykardi-induceret synkope - medmindre pacemaker er på plads.
  26. Ellers uegnet til deltagelse i efterforskerens mening (dvs. hjemløs, ikke-kompatibel osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ticagrelor
Ticagrelor 180 mg startdosis efterfulgt af 90 mg BID i 90 dage
Medicin: Ticagrelor
Ticagrelor 180 mg startdosis efterfulgt af 90 mg BID i 90 dage
Andre navne:
  • Brilinta
Placebo komparator: Placebo
Placebo 180 mg startdosis efterfulgt af 90 mg BID i 90 dage.
Medicin: Placebo
Placebo 180 mg startdosis efterfulgt af 90 mg BID i 90 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 90 dage
død i løbet af 90 dages studieperiode
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Chokfrie dage
Tidsramme: 15 dage
Kræver ikke pressorstøtte til hypotension
15 dage
Ventilatorfrie dage
Tidsramme: 29 dage
29 dage
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Under hele indlæggelsen (ca. 2 uger)
Døde patienten under indlæggelsen?
Under hele indlæggelsen (ca. 2 uger)
Hospitalsfrie dage
Tidsramme: 29 dage
Antal dage patienten ikke er på hospitalet
29 dage
Slag
Tidsramme: 90 dage
Udviklede patienten et slagtilfælde i løbet af 90 dages undersøgelsen?
90 dage
Slagtilfælde, Myokardieinfarkt, Dødelighed
Tidsramme: 90 dage
antal deltagere, der fik slagtilfælde, myokardieinfarkt, dødelighed
90 dage
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 90 dage
Havde patienten et myokardieinfarkt i løbet af 90 dages undersøgelsen?
90 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til påbegyndelse af uassisteret vejrtrækning
Tidsramme: 29 dage
Kun hos patienter på mekanisk ventilation og forudsat at patienten opnår 48 timers sammenhængende vejrtrækning uden hjælp
29 dage
Behov for genindsættelse af assisteret eller mekanisk ventilation efter opnåelse af 48 på hinanden følgende timers uassisteret vejrtrækning eller valgt komfortpleje (tilbagetrækning af støtte)
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Behov for dialyse
Tidsramme: 28 dage
28 dage
ICU Opholdslængde
Tidsramme: 29 dage
Inkluderer ICU genindlæggelse, hvis under samme hospitalsophold
29 dage
Hospitalets varighed
Tidsramme: 29 dage
Om dage
29 dage
Udledning Disposition
Tidsramme: 90 dage
(Hjem, andet anlæg, med eller uden assisteret ventilation)
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gordon Bernard

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gordon R Bernard, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Jon D Truwit, MD, Medical College of Wisconsin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2013

Først opslået (Skøn)

28. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 131908 (Anden identifikator: Rutgers, The State University of New Jersey)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Samfundserhvervet lungebetændelse, alvorlig

Kliniske forsøg med Ticagrelor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner