Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тикагрелор при тяжелой внебольничной пневмонии (TCAP)

7 ноября 2017 г. обновлено: Gordon Bernard

Рандомизированное исследование тикагрелора при тяжелой внебольничной пневмонии

Цель этого исследования — определить, будет ли препарат тикагрелор эффективным средством лечения пациентов с тяжелой внебольничной пневмонией. Основной целью является снижение смертности от всех причин в группе тикагрелора по сравнению с группой плацебо.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • University of Arizona
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
        • Denver Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Regions Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
        • Moses Cone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Legacy Good Samaritan Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health Sciences University
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Legacy Emanuel Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health Science Center San Antonio
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • South Texas Veterans Health Care System
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

1. У пациентов будет новая «тяжелая» ВП, как определено

а. Новые (в течение 72 часов после госпитализации) рентгенологические данные, соответствующие пневмонии и госпитализации или запланированной госпитализации в отделение интенсивной терапии по поводу: i. Механическая вентиляция (инвазивная или неинвазивная) ИЛИ ii. Вазопрессоры (добутамин и фосфодиэстераза не считаются вазопрессорами по этому критерию) ИЛИ iii. Поступление в отделение интенсивной терапии из-за тяжелой дыхательной недостаточности или артериальной десатурации. б. Не менее двух из следующих; я. недавнее усиление одышки ii. увеличение продукции мокроты iii. изменение характера мокроты iv. Лейкоциты > 12 000 или < 4 000 клеток/мм3 или > 10% палочек v. Температура тела > 38ºC или <36ºC (любым путем)

Критерий исключения:

  1. С момента выполнения требуемых критериев включения прошло более 72 часов.
  2. Развитие пневмонии через 72 часа от текущей госпитализации.
  3. Основное заболевание, которое может привести к летальному исходу в течение 90 дней после рандомизации.
  4. Нахождение в больнице, а не в доме престарелых, в течение 30 дней до развития пневмонии.
  5. Умирающие пациенты (ожидается, что они не проживут более 48 часов).
  6. Отсутствие согласия/невозможность получить согласие от пациента или суррогатной матери.
  7. Врач пациента не желает, чтобы пациент участвовал в исследовании.
  8. Возраст менее 50 лет.
  9. Беременность.
  10. Кормление грудью.
  11. Основной иммунодефицит (например, ВИЧ, нейтропения, активное гематологическое злокачественное новообразование, функциональная или анатомическая аспления и гипогаммаглобулинемия).
  12. Пациент, заместитель или врач, не обязанные оказывать полную поддержку (исключение: пациент не будет исключен, если он/она будет получать всю поддерживающую помощь, за исключением попыток реанимации после остановки сердца).
  13. Невозможность или маловероятность абсорбции исследуемого препарата для энтерального введения (например, у пациентов с частичной или полной механической непроходимостью кишечника, ишемией кишечника, инфарктом и синдромом короткой кишки).

  14. Печеночная недостаточность

    а. Оценка по Чайлд-Пью > 7 по данным амбулаторного лечения

  15. Состояния, повышающие риск кровотечения, например:

    1. Хирургическое вмешательство или вероятная потребность в хирургическом вмешательстве во время исследования или признаки активного кровотечения после операции (в этом исключении не следует рассматривать такие процедуры в ОИТ, как установка катетера, трахеостомия и плевральная дренажная трубка);
    2. Тяжелая черепно-мозговая травма в анамнезе, требующая госпитализации или внутричерепной операции в течение 3 месяцев;
    3. Наличие в анамнезе внутримозговой артериовенозной мальформации, церебральной аневризмы или объемного поражения центральной нервной системы, геморрагического инсульта или внутричерепного кровоизлияния, врожденного геморрагического диатеза;
    4. желудочно-кишечное кровотечение в течение 6 недель до исследования, если не проводилась корректирующая процедура;
    5. Считается, что недавняя травма увеличивает риск кровотечения.
  16. Хроническая болезнь почек, требующая заместительной почечной терапии.
  17. Креатинин > 3 мг/дл.
  18. Количество тромбоцитов < 50 000/мм3.
  19. Использование ингибитора P2Y12 в течение 3 месяцев до рандомизации или намерение врача начать прием одного из ингибиторов CYP3A, например. кетоконазол, итраконазол, вориконазол, кларитромицин, нефазодон, ритонавир, атазановир, саквинавир, нелфинавир, индинавир или телитромицин.
  20. Использование индукторов CYP3A, т.е. рифампин, фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал.
  21. Дозы симвастатина или ловастатина > 40 мг в день.
  22. Применение дигоксина.
  23. Прием аспирина и отказ врача и/или пациента снизить дозу аспирина до <100 мг в сутки.
  24. Ежедневный прием нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в амбулаторных условиях (кроме аспирина (АСК), как указано выше).
  25. Синдром слабости синусового узла, сердечная блокада 2-й или 3-й степени, обмороки, вызванные брадикардией - если не установлен кардиостимулятор.
  26. В остальном непригодные для участия по мнению следователя (т.е. бездомные, несоответствующие и т.п.).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тикагрелор
Тикагрелор 180 мг нагрузочная доза с последующим приемом по 90 мг два раза в день в течение 90 дней.
Лекарство: Тикагрелор
Тикагрелор 180 мг нагрузочная доза с последующим приемом по 90 мг два раза в день в течение 90 дней.
Другие имена:
  • Брилинта
Плацебо Компаратор: Плацебо
Нагрузочная доза плацебо 180 мг с последующим приемом по 90 мг два раза в день в течение 90 дней.
Лекарство: Плацебо
Нагрузочная доза плацебо 180 мг с последующим приемом по 90 мг два раза в день в течение 90 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 90 дней
смерть в течение 90-дневного периода исследования
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни без шока
Временное ограничение: 15 дней
Не требует прессорной поддержки при гипотензии
15 дней
Дни без вентилятора
Временное ограничение: 29 дней
29 дней
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: На протяжении госпитализации (около 2 недель)
Умер ли пациент во время госпитализации?
На протяжении госпитализации (около 2 недель)
Бесплатные дни в больницах
Временное ограничение: 29 дней
Количество дней, в течение которых пациент не находится в больнице
29 дней
Гладить
Временное ограничение: 90 дней
Развился ли у пациента инсульт во время 90-дневного исследования?
90 дней
Инсульт, инфаркт миокарда, смертность
Временное ограничение: 90 дней
количество участников, перенесших инсульт, инфаркт миокарда, смертность
90 дней
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 90 дней
Был ли у пациента инфаркт миокарда в течение 90-дневного исследования?
90 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до начала самостоятельного дыхания
Временное ограничение: 29 дней
Только у пациентов на искусственной вентиляции легких и при условии, что пациент достигает 48 часов непрерывного дыхания без посторонней помощи.
29 дней
Необходимость повторного введения вспомогательной или механической вентиляции после достижения 48 часов непрерывного дыхания без посторонней помощи или выбора комфортного ухода (прекращение поддержки)
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Необходимость диализа
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 29 дней
Включает повторную госпитализацию в отделение интенсивной терапии, если во время того же пребывания в больнице
29 дней
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 29 дней
В днях
29 дней
Распоряжение о выписке
Временное ограничение: 90 дней
(Дома, другое учреждение, с искусственной вентиляцией легких или без нее)
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gordon Bernard

Соавторы

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Gordon R Bernard, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Главный следователь: Jon D Truwit, MD, Medical College of Wisconsin

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 131908 (Другой идентификатор: Rutgers, The State University of New Jersey)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тикагрелор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться