Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ticagrelor i allvarlig samhällsförvärvad lunginflammation (TCAP)

7 november 2017 uppdaterad av: Gordon Bernard

Randomiserad prövning av Ticagrelor för allvarlig samhällsförvärvad lunginflammation

Syftet med denna studie är att avgöra om läkemedlet ticagrelor kommer att vara en effektiv behandling för patienter med svår samhällsförvärvad lunginflammation. Det primära målet är att minska dödligheten av alla orsaker i ticagrelorgruppen jämfört med placebogruppen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • University of Arizona
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
        • Denver Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Regions Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27401
        • Moses Cone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Legacy Good Samaritan Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health Sciences University
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Legacy Emanuel Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • University of Texas Health Science Center San Antonio
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • South Texas Veterans Health Care System
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Patienter kommer att ha ny "svår" CAP enligt definitionen av

a. Nytt (inom 72 timmar efter sjukhusinläggning) röntgenfynd som överensstämmer med lunginflammation och intagning eller planerad inläggning på en intensivvårdsavdelning för: i. Mekanisk ventilation (invasiv eller icke-invasiv) ELLER ii. Vasopressorer (dobutamin och fosfodiesteras anses inte vara vasopressorer för detta kriterium) ELLER iii. ICU-inläggning på grund av svår andningsbesvär eller arteriell desaturation. b. Minst två av följande; i. nyligen ökad dyspné ii. ökad sputumproduktion iii. förändring av sputums karaktär iv. Vita blodkroppar > 12 000 eller < 4 000 celler/mm3 eller >10 % band v. kroppstemperatur >38ºC eller <36ºC (valfri väg)

Exklusions kriterier:

  1. Mer än 72 timmar har gått sedan de uppfyllde de obligatoriska inklusionskriterierna.
  2. Utveckling av lunginflammation efter 72 timmars nuvarande sjukhusvistelse.
  3. Underliggande sjukdom orsakar sannolikt dödlighet inom 90 dagar efter randomisering.
  4. En boende på ett sjukhus, inte ett vårdhem, inom 30 dagar före utvecklingen av lunginflammation.
  5. Patienter som är döende (förväntas inte leva i mer än 48 timmar).
  6. Inget samtycke/oförmåga att inhämta samtycke från patient eller surrogat.
  7. Patientens läkare är ovillig att låta patienten delta i studien.
  8. Ålder mindre än 50 år.
  9. Graviditet.
  10. Amning.
  11. Underliggande immunbrist (t.ex. HIV, neutropeni, aktiv hematologisk malignitet, funktionell eller anatomisk aspleni och hypogammaglobulinemi).
  12. Patient, surrogat eller läkare som inte har förbundit sig till fullt stöd (undantag: en patient kommer inte att uteslutas om han/hon kommer att få all stödjande vård förutom försök till återupplivning efter hjärtstopp).
  13. Kan inte ta emot eller kommer sannolikt inte att absorbera enteralt studieläkemedel (t.ex. patienter med partiell eller fullständig mekanisk tarmobstruktion, intestinal ischemi, infarkt och korttarmssyndrom).

  14. Nedsatt leverfunktion

    a. Child Pugh poäng > 7 med hjälp av data från öppenvård

  15. Tillstånd som ökar risken för blödning, t.ex.

    1. Kirurgi eller sannolikt behov av operation under studien, eller tecken på aktiv blödning postoperativt (ICU-procedurer såsom linjeplacering, trakeostomi och bröströr ska inte övervägas för detta undantag);
    2. En historia av allvarligt huvudtrauma som kräver sjukhusvistelse eller intrakraniell kirurgi inom 3 månader;
    3. Någon historia av intracerebral arteriovenös missbildning, cerebral aneurysm eller massskador i centrala nervsystemet, hemorragisk stroke eller intrakraniell blödning, eller medfödd blödningsdiates;
    4. Gastrointestinal blödning inom 6 veckor före studien om inte en korrigerande procedur har utförts;
    5. Nyligen trauma anses öka risken för blödning.
  16. Kronisk njursjukdom som kräver njurersättningsterapi.
  17. Kreatinin > 3 mg/dL.
  18. Trombocytantal < 50 000 /mm3.
  19. Användning av en P2Y12-hämmare inom 3 månader före randomisering eller läkares avsikt att initiera en av CYP3A-hämmarna, t.ex. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klaritromycin, nefazodon, ritonavir, atazanovir, saquinavir, nelfinavir, indinavir eller telitromycin.
  20. Användning av CYP3A-inducerare, t.ex. rifampin, fenytoin, karbamazepin och fenobarbital.
  21. Simvastatin eller Lovastatin doser > 40 mg per dag.
  22. Digoxin användning.
  23. Får acetylsalicylsyra och läkare och/eller patient som inte vill minska acetylsalicylsyradosen till <100 mg per dag.
  24. Daglig användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) som öppenvård (annat än Aspirin (ASA) enligt ovan).
  25. Sick Sinus Syndrome, 2:a eller 3:e gradens hjärtblock, bradykardi-inducerad synkope - om inte pacemaker på plats.
  26. Annars olämplig för deltagande enligt utredarens åsikt (d.v.s. hemlös, icke-kompatibel, etc.).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ticagrelor
Ticagrelor 180 mg laddningsdos följt av 90 mg två gånger dagligen i 90 dagar
Läkemedel: Ticagrelor
Ticagrelor 180 mg laddningsdos följt av 90 mg två gånger dagligen i 90 dagar
Andra namn:
  • Brilinta
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo 180 mg laddningsdos följt av 90 mg två gånger dagligen i 90 dagar.
Läkemedel: Placebo
Placebo 180 mg laddningsdos följt av 90 mg två gånger dagligen i 90 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 90 dagar
död under 90 dagars studieperiod
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Chockfria dagar
Tidsram: 15 dagar
Kräver inte pressorstöd för hypotoni
15 dagar
Ventilatorfria dagar
Tidsram: 29 dagar
29 dagar
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: Under hela sjukhusvistelsen (cirka 2 veckor)
Dog patienten under sjukhusvistelsen?
Under hela sjukhusvistelsen (cirka 2 veckor)
Sjukhusfria dagar
Tidsram: 29 dagar
Antal dagar patienten inte är på sjukhuset
29 dagar
Stroke
Tidsram: 90 dagar
Fick patienten en stroke under den 90 dagar långa studien?
90 dagar
Stroke, hjärtinfarkt, dödlighet
Tidsram: 90 dagar
antal deltagare som drabbats av stroke, hjärtinfarkt, dödlighet
90 dagar
Hjärtinfarkt
Tidsram: 90 dagar
Hade patienten en hjärtinfarkt under den 90 dagar långa studien?
90 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för initiering av oassisterad andning
Tidsram: 29 dagar
Endast hos patienter på mekanisk ventilation och förutsatt att patienten uppnår 48 timmar i följd av oassisterad andning
29 dagar
Behov av återinsättande av assisterad eller mekanisk ventilation efter att ha uppnått 48 timmar i följd av oassisterad andning eller komfortvård valts (avdraget stöd)
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Behov av dialys
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Längd på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 29 dagar
Inkluderar återinläggning på intensivvårdsavdelning om under samma sjukhusvistelse
29 dagar
Sjukhusvistelselängd
Tidsram: 29 dagar
Om dagar
29 dagar
Discharge Disposition
Tidsram: 90 dagar
(Hem, annan anläggning, med eller utan assisterad ventilation)
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gordon Bernard

Samarbetspartners

AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: Gordon R Bernard, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Huvudutredare: Jon D Truwit, MD, Medical College of Wisconsin

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2013

Första postat (Uppskatta)

28 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 131908 (Annan identifierare: Rutgers, The State University of New Jersey)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera