重度の市中肺炎におけるチカグレロル (TCAP)
2017年11月7日 更新者：Gordon Bernard
重症市中肺炎に対するチカグレロルのランダム化試験
この研究の目的は、チカグレロルという薬剤が重度の市中肺炎患者にとって効果的な治療法となるかどうかを判断することです。
主な目的は、プラセボ群と比較してチカグレロル群の全死因死亡率を減らすことです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
- University of Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80204
- Denver Health
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30033
- Atlanta VA Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
- Baystate Medical Center
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
- Regions Hospital
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
- Moses Cone
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Legacy Good Samaritan Medical Center
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health Sciences University
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Portland、Oregon、アメリカ、97227
- Legacy Emanuel Medical Center
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of Texas Health Science Center San Antonio
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- South Texas Veterans Health Care System
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Temple、Texas、アメリカ、76508
- Scott & White Memorial Hospital
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ、84107
- Intermountain Medical Center
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- University of Utah
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
1. 患者は、次のように定義される新たな「重度の」CAP を有することになります。
ａ．肺炎および以下の理由による ICU への入院または入院予定と一致する新たな (入院後 72 時間以内の) X 線所見 i．機械的換気（侵襲的または非侵襲的）または ii． 昇圧剤（ドブタミンおよびホスホジエステラーゼは、この基準では昇圧剤とはみなされません）または iii． 重度の呼吸困難または動脈飽和度低下による ICU 入院。 b. 以下のうち少なくとも 2 つ。私。最近の呼吸困難の増加 ii． 喀痰の増加 iii． 喀痰の性質の変化 iv． 白血球 > 12,000 または < 4,000 細胞/mm3 または >10% バンド 対 体温 >38°C または <36°C (任意のルート)
除外基準:
- 必要な包含基準を満たしてから 72 時間以上が経過しました。
- 現在の入院から72時間後に肺炎が発症。
- 無作為化から90日以内に死亡を引き起こす可能性が高い基礎疾患。
- 肺炎発症前30日以内に老人ホームではなく病院に入居している者。
- 瀕死の患者（余命が48時間以上と予想されない）。
- 患者または代理人から同意がない、または同意を得ることができない。
- 患者の担当医は患者を研究に参加させることに消極的である。
- 年齢は50歳未満。
- 妊娠。
- 授乳中。
- 基礎的な免疫不全（例： HIV、好中球減少症、活動性血液悪性腫瘍、機能的または解剖学的無脾症、および低ガンマグロブリン血症）。
- 患者、代理人、または医師が全面的な支援に取り組んでいない場合（例外：心停止からの蘇生の試みを除いて、すべての支持療法を受ける患者は除外されません）。
- 経腸治験薬を投与できない、または吸収する可能性が低い（例、部分的または完全な機械的腸閉塞、腸虚血、梗塞、および短腸症候群の患者）。
肝障害
ａ．外来患者設定のデータを使用したチャイルド ピュー スコア > 7
出血のリスクを高める症状、例:
- 研究中の手術または手術の必要性の可能性、または術後の活動性出血の証拠（ラインの配置、気管切開、胸腔チューブなどのICU処置は、この除外対象として考慮されません）。
- 3か月以内に入院または頭蓋内手術を必要とする重度の頭部外傷の病歴;
- -脳内動静脈奇形、脳動脈瘤、または中枢神経系の腫瘤病変、出血性脳卒中または頭蓋内出血、または先天性出血素因の病歴;
- 矯正処置が行われていない限り、研究前6週間以内の胃腸出血。
- 最近の外傷により、出血のリスクが高まると考えられます。
- 腎代替療法を必要とする慢性腎疾患。
- クレアチニン > 3 mg/dL。
- 血小板数 < 50,000 /mm3。
- -ランダム化前の3か月以内のP2Y12阻害剤の使用、またはCYP3A阻害剤のいずれかを開始する医師の意図。 ケトコナゾール、イトラコナゾール、ボリコナゾール、クラリスロマイシン、ネファゾドン、リトナビル、アタザノビル、サキナビル、ネルフィナビル、インジナビル、またはテリスロマイシン。
- CYP3A 誘導物質の使用、例: リファンピン、フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタール。
- シンバスタチンまたはロバスタチンの用量は 1 日あたり 40 mg を超えます。
- ジゴキシン使用。
- アスピリンを投与されているが、アスピリンの投与量を 1 日あたり 100 mg 未満に減らすことに消極的な医師および/または患者。
- 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を外来で毎日使用します（上記のアスピリン（ASA）以外）。
- 洞不全症候群、2度または3度の心臓ブロック、徐脈による失神 - ペースメーカーが装着されている場合を除きます。
- それ以外の場合は、調査員の意見に参加するのに不適切です（つまり、ホームレス、非準拠者など）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：チカグレロル
チカグレロル 180 mg の初回投与量に続いて 90 mg BID を 90 日間投与
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チカグレロル 180 mg の初回投与量に続いて 90 mg BID を 90 日間投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ 180 mg の負荷用量、その後 90 mg の BID を 90 日間投与。
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プラセボ 180 mg の負荷用量、その後 90 mg の BID を 90 日間投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因死亡率
時間枠：90日
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90日間の研究期間中の死亡
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ショックフリーデイズ
時間枠：15日間
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低血圧に対して昇圧剤のサポートを必要としない
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15日間
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人工呼吸器のない日
時間枠：29日
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29日
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院内死亡率
時間枠：入院期間中（約2週間）
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患者は入院中に死亡しましたか?
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入院期間中（約2週間）
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病院無料日
時間枠：29日
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患者が入院していない日数
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29日
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脳卒中
時間枠：90日
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患者は90日間の研究中に脳卒中を発症しましたか?
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90日
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脳卒中、心筋梗塞、死亡率
時間枠：90日
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脳卒中、心筋梗塞を患った参加者の数、死亡率
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90日
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心筋梗塞
時間枠：90日
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患者は90日間の研究中に心筋梗塞を起こしましたか?
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90日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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補助なし呼吸の開始までの時間
時間枠：29日
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人工呼吸器を使用しており、患者が連続 48 時間の補助なし呼吸を達成していると想定されている患者にのみ適用されます。
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29日
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連続 48 時間の補助なし呼吸またはコンフォートケアの選択に達した後の補助または人工呼吸の再導入の必要性 (サポートの中止)
時間枠：90日
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90日
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透析の必要性
時間枠：28日
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28日
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ICU滞在期間
時間枠：29日
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同じ入院中の場合は ICU 再入室を含む
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29日
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入院期間
時間枠：29日
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数日で
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29日
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退院後の処分
時間枠：90日
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(自宅、その他の施設、補助換気の有無にかかわらず)
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Gordon R Bernard, MD、Vanderbilt University Medical Center
- 主任研究者：Jon D Truwit, MD、Medical College of Wisconsin
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月23日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月7日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
チカグレロルの臨床試験
-
Collegium Medicum w Bydgoszczyまだ募集していません
-
University Hospital, Toulouse完了