중증 지역사회 후천성 폐렴의 티카그렐러 (TCAP)
2017년 11월 7일 업데이트: Gordon Bernard
중증 지역사회 획득 폐렴에 대한 Ticagrelor의 무작위 시험
본 연구의 목적은 약물 ticagrelor가 중증 지역사회획득 폐렴 환자에게 효과적인 치료제가 될 수 있는지를 판단하는 것이다.
일차 목표는 위약군에 비해 티카그렐러군에서 모든 원인으로 인한 사망률을 줄이는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
- University of Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80204
- Denver Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
- Regions Hospital
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
- Moses Cone
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97210
- Legacy Good Samaritan Medical Center
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
Portland, Oregon, 미국, 97227
- Legacy Emanuel Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas Health Science Center San Antonio
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- South Texas Veterans Health Care System
-
Temple, Texas, 미국, 76508
- Scott & White Memorial Hospital
-
-
Utah
-
Murray, Utah, 미국, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
1. 환자는 다음에 의해 정의된 새로운 "중증" CAP를 갖게 됩니다.
ㅏ. 폐렴과 일치하는 새로운(입원 72시간 이내) 방사선 소견 및 다음에 대한 ICU 입원 또는 계획된 입원: i. 기계 환기(침습적 또는 비침습적) 또는 ii. 승압제(도부타민 및 포스포디에스테라아제는 이 기준에서 승압제로 간주되지 않음) 또는 iii. 심각한 호흡 곤란 또는 동맥 불포화로 인한 ICU 입원. 비. 다음 중 두 가지 이상; 나. 호흡곤란의 최근 증가 ii. 증가된 객담 생산 iii. 가래의 성질 변화 iv. 백혈구 > 12,000 또는 < 4,000 cells/mm3 또는 >10% 밴드 v. 체온 >38ºC 또는 <36ºC(모든 경로)
제외 기준:
- 필수 포함 기준을 충족한 후 72시간 이상이 경과했습니다.
- 현재 입원 72시간 후 폐렴 발생.
- 무작위 배정 후 90일 이내에 사망을 유발할 가능성이 있는 기저 질환.
- 폐렴 발병 전 30일 이내 요양원이 아닌 병원에 입원한 거주자.
- 빈사 상태에 있는 환자(48시간 이상 살 것으로 예상되지 않음).
- 동의 없음/환자 또는 대리인의 동의를 얻을 수 없음.
- 환자의 주치의는 환자가 연구에 참여하는 것을 꺼려합니다.
- 50세 미만.
- 임신.
- 모유 수유.
- 기저 면역결핍(예: HIV, 호중구감소증, 활동성 혈액암, 기능적 또는 해부학적 무비증 및 저감마글로불린혈증).
- 완전한 지원을 약속하지 않은 환자, 대리인 또는 의사(예외: 환자가 심정지로 인한 소생 시도를 제외한 모든 지원 치료를 받는 경우 제외되지 않음).
- 경장 연구 약물을 받을 수 없거나 흡수할 가능성이 없습니다(예: 부분적 또는 완전한 기계적 장 폐쇄, 장 허혈, 경색 및 단장 증후군이 있는 환자).
간 장애
ㅏ. Child Pugh 점수 > 7 외래 환자 설정 데이터 사용
출혈 위험을 증가시키는 상태, 예:
- 연구 중 수술 또는 수술이 필요할 가능성이 있거나 수술 후 활동성 출혈의 증거(줄 배치, 기관절개술 및 흉관과 같은 ICU 절차는 이 제외 대상으로 고려되지 않음)
- 3개월 이내에 입원 또는 두개내 수술이 필요한 심각한 두부 외상의 병력;
- 뇌내 동정맥 기형, 뇌동맥류 또는 중추 신경계의 종괴 병변, 출혈성 뇌졸중 또는 두개내 출혈 또는 선천성 출혈 체질의 병력;
- 교정 절차가 수행되지 않은 경우 연구 전 6주 이내에 위장관 출혈;
- 출혈의 위험을 증가시키는 것으로 간주되는 최근의 외상.
- 신대체요법이 필요한 만성신부전.
- 크레아티닌 > 3 mg/dL.
- 혈소판 수 < 50,000 /mm3.
- 무작위 배정 전 3개월 이내에 P2Y12 억제제를 사용하거나 의사가 CYP3A 억제제 중 하나(예: 케토코나졸, 이트라코나졸, 보리코나졸, 클라리트로마이신, 네파조돈, 리토나비르, 아타자노비르, 사퀴나비르, 넬피나비르, 인디나비르 또는 텔리트로마이신.
- CYP3A 유도제의 사용, 예. 리팜핀, 페니토인, 카르바마제핀 및 페노바르비탈.
- 심바스타틴 또는 로바스타틴 용량 > 40 mg/일.
- 디곡신 사용.
- 아스피린을 복용하고 의사 및/또는 환자가 아스피린 용량을 하루 100mg 미만으로 줄이기를 꺼립니다.
- 매일 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 외래 환자로 사용합니다(위의 아스피린(ASA) 제외).
- Sick Sinus Syndrome, 2도 또는 3도 심장 차단, 서맥으로 인한 실신 - 심박 조율기가 제자리에 있지 않은 경우.
- 그렇지 않으면 조사자의 의견에 참여하기에 적합하지 않습니다(즉, 노숙자, 비준수 등).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 티카그렐러
티카그렐러 180mg 부하 용량 후 90일 동안 90mg BID
|
티카그렐러 180mg 부하 용량 후 90일 동안 90mg BID
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
위약 180mg 로딩 용량에 이어 90일 동안 90mg BID.
|
위약 180mg 로딩 용량에 이어 90일 동안 90mg BID.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모든 원인으로 인한 사망
기간: 90일
|
90일 연구 기간 동안 사망
|
90일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
쇼크 프리 데이
기간: 15 일
|
저혈압에 대한 압력 지원이 필요하지 않음
|
15 일
|
|
인공호흡기 없는 날
기간: 29일
|
29일
|
|
|
병원 내 사망률
기간: 입원 기간 내내(약 2주)
|
환자가 입원 중에 사망했습니까?
|
입원 기간 내내(약 2주)
|
|
병원 없는 날
기간: 29일
|
환자가 병원에 없는 일수
|
29일
|
|
뇌졸중
기간: 90일
|
90일 연구 동안 환자에게 뇌졸중이 발생했습니까?
|
90일
|
|
뇌졸중, 심근경색, 사망
기간: 90일
|
뇌졸중, 심근 경색, 사망률을 앓은 참가자 수
|
90일
|
|
심근 경색증
기간: 90일
|
환자는 90일 연구 동안 심근 경색이 있었습니까?
|
90일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무보조 호흡 시작까지의 시간
기간: 29일
|
기계적 환기를 사용하는 환자와 환자가 48시간 연속 무보조 호흡을 달성한다고 가정하는 경우에만 해당
|
29일
|
|
연속 48시간의 무보조 호흡 또는 안락한 치료를 선택한 후 보조 또는 기계적 인공호흡을 다시 시작해야 함(지원 철회)
기간: 90일
|
90일
|
|
|
투석의 필요성
기간: 28일
|
28일
|
|
|
ICU 체류 기간
기간: 29일
|
동일한 입원 기간 동안 ICU 재입원 포함
|
29일
|
|
병원 체류 기간
기간: 29일
|
며칠 후
|
29일
|
|
배출 처분
기간: 90일
|
(가정, 기타 시설, 보조 환기가 있거나 없음)
|
90일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Gordon R Bernard, MD, Vanderbilt University Medical Center
- 수석 연구원: Jon D Truwit, MD, Medical College of Wisconsin
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 23일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 131908 (기타 식별자: Rutgers, The State University of New Jersey)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
티카그렐러에 대한 임상 시험
-
PhaseBio Pharmaceuticals Inc.완전한
-
AstraZeneca완전한
-
University of Patras완전한
-
Xijing Hospital모집하지 않고 적극적으로