Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ticagrelor vakavassa yhteisössä hankitussa keuhkokuumeessa (TCAP)

tiistai 7. marraskuuta 2017 päivittänyt: Gordon Bernard

Satunnaistettu Ticagrelor-tutkimus vakavan yhteisöhankinnan keuhkokuumeen hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko tikagrelorilääke tehokas hoito potilaille, joilla on vaikea yhteisöperäinen keuhkokuume. Ensisijaisena tavoitteena on vähentää kaikista syistä johtuvaa kuolleisuutta tikagreloriryhmässä lumelääkeryhmään verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • University of Arizona
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
        • Denver Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University Of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Regions Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
        • Moses Cone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Legacy Good Samaritan Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health Sciences University
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • Legacy Emanuel Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University of Texas Health Science Center San Antonio
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • South Texas Veterans Health Care System
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilailla on uusi "vakava" CAP määritelmän mukaan

a. Uusi (72 tunnin sisällä sairaalaan saapumisesta) keuhkokuumeen ja teho-osastolle ottamista tai suunniteltua vastaanottoa vastaava röntgenlöydös: i. Mekaaninen ilmanvaihto (invasiivinen tai ei-invasiivinen) TAI ii. Vasopressorit (dobutamiinia ja fosfodiesteraasia ei pidetä vasopressoreina tämän kriteerin osalta) TAI iii. Tehohoitoon pääsy vakavan hengitysvaikeuden tai valtimoiden desaturaatiosta johtuen. b. Vähintään kaksi seuraavista; i. viimeaikainen hengenahdistus ii. lisääntynyt ysköksen eritys iii. ysköksen luonteen muutos iv. Valkosolut > 12 000 tai < 4 000 solua/mm3 tai > 10 % vyöhykkeitä v. Kehon lämpötila > 38 ºC tai < 36 ºC (mikä tahansa reitti)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yli 72 tuntia on kulunut vaadittujen osallistumiskriteerien täyttämisestä.
  2. Keuhkokuumeen kehittyminen 72 tunnin nykyisen sairaalahoidon jälkeen.
  3. Taustalla oleva sairaus, joka todennäköisesti aiheuttaa kuolleisuuden 90 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
  4. Asukas sairaalassa, ei hoitokodissa, 30 päivän sisällä ennen keuhkokuumeen kehittymistä.
  5. Potilaat, jotka ovat kuolevia (ei odoteta elävän yli 48 tuntia).
  6. Ei suostumusta/kyvyttömyys saada suostumus potilaalta tai sijaisjäseneltä.
  7. Potilaan lääkäri ei halua ottaa potilasta mukaan tutkimukseen.
  8. Ikä alle 50 vuotta.
  9. Raskaus.
  10. Imetys.
  11. Taustalla oleva immuunipuutos (esim. HIV, neutropenia, aktiivinen hematologinen pahanlaatuisuus, toiminnallinen tai anatominen asplenia ja hypogammaglobulinemia).
  12. Potilas, korvike tai lääkäri, joka ei ole sitoutunut täysimääräiseen tukeen (poikkeus: potilasta ei suljeta pois, jos hän saa kaikkea tukihoitoa lukuun ottamatta sydänpysähdyksen aiheuttamia elvytysyrityksiä).
  13. Ei pysty vastaanottamaan tai ei todennäköisesti imeydy enteraalista tutkimuslääkettä (esim. potilaat, joilla on osittainen tai täydellinen mekaaninen suolen tukkeuma, suolen iskemia, infarkti ja lyhytsuolen oireyhtymä).

  14. Maksan vajaatoiminta

    a. Child Pugh -pistemäärä > 7 avohoidon tietojen perusteella

  15. Tilat, jotka lisäävät verenvuotoriskiä, ​​esim.

    1. Leikkaus tai todennäköinen leikkauksen tarve tutkimuksen aikana tai todisteet aktiivisesta verenvuodosta leikkauksen jälkeen (ICU-toimenpiteitä, kuten linjan sijoittamista, trakeostomiaa ja rintaputkia, ei tule ottaa huomioon tämän poissulkemisen yhteydessä);
    2. Aiempi vakava päävamma, joka vaati sairaalahoitoa tai kallonsisäistä leikkausta 3 kuukauden sisällä;
    3. Mikä tahansa aiempi aivojen arteriovenoosinen epämuodostuma, aivojen aneurysma tai keskushermoston massaleesiot, hemorraginen aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto tai synnynnäinen verenvuotodiateesi;
    4. Ruoansulatuskanavan verenvuoto 6 viikon sisällä ennen tutkimusta, ellei korjaavaa toimenpidettä ole suoritettu;
    5. Viimeaikaisen trauman katsotaan lisäävän verenvuotoriskiä.
  16. Krooninen munuaissairaus, joka vaatii munuaiskorvaushoitoa.
  17. Kreatiniini > 3 mg/dl.
  18. Verihiutalemäärä < 50 000 /mm3.
  19. P2Y12-estäjän käyttö 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista tai lääkärin aikomus aloittaa jokin CYP3A-inhibiittoreista, esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, klaritromysiini, nefatsodoni, ritonaviiri, atatsanaviiri, sakinaviiri, nelfinaviiri, indinaviiri tai telitromysiini.
  20. CYP3A-induktorien käyttö, esim. rifampiini, fenytoiini, karbamatsepiini ja fenobarbitaali.
  21. Simvastatiinin tai lovastatiinin annokset > 40 mg päivässä.
  22. Digoksiinin käyttö.
  23. Aspiriinia saava lääkäri ja/tai potilas, joka ei halua pienentää aspiriiniannosta <100 mg:aan päivässä.
  24. Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) päivittäinen käyttö avohoidossa (muu kuin aspiriini (ASA), kuten yllä).
  25. Sairas sinus-oireyhtymä, 2. tai 3. asteen sydänkatkos, bradykardian aiheuttama pyörtyminen - ellei sydämentahdistin ole paikallaan.
  26. Muutoin sopimaton osallistumaan tutkijan mielipiteeseen (esim. asunnoton, sääntöjenvastainen jne.).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ticagrelor
Ticagrelor 180 mg kyllästysannos ja sen jälkeen 90 mg kahdesti vuorokaudessa 90 päivän ajan
Lääke: Ticagrelor
Ticagrelor 180 mg kyllästysannos ja sen jälkeen 90 mg kahdesti vuorokaudessa 90 päivän ajan
Muut nimet:
  • Brilinta
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo 180 mg kyllästysannos ja sen jälkeen 90 mg kahdesti vuorokaudessa 90 päivän ajan.
Lääke: Plasebo
Plasebo 180 mg kyllästysannos ja sen jälkeen 90 mg kahdesti vuorokaudessa 90 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
kuolema 90 päivän tutkimusjakson aikana
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Shokkivapaita päiviä
Aikaikkuna: 15 päivää
Ei vaadi painostuksen tukea hypotensioon
15 päivää
Ventilaattorivapaat päivät
Aikaikkuna: 29 päivää
29 päivää
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Koko sairaalahoidon ajan (noin 2 viikkoa)
Kuoliko potilas sairaalahoidon aikana?
Koko sairaalahoidon ajan (noin 2 viikkoa)
Sairaalavapaat päivät
Aikaikkuna: 29 päivää
Niiden päivien lukumäärä, joina potilas ei ole sairaalassa
29 päivää
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 90 päivää
Onko potilaalle kehittynyt aivohalvaus 90 päivän tutkimuksen aikana?
90 päivää
Aivohalvaus, sydäninfarkti, kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
aivohalvauksen, sydäninfarktin ja kuolleisuuden saaneiden osallistujien määrä
90 päivää
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 90 päivää
Saiko potilas sydäninfarktin 90 päivän tutkimuksen aikana?
90 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika aloittaa avustamaton hengitys
Aikaikkuna: 29 päivää
Vain potilailla, joilla on koneellinen hengitys ja olettaen, että potilas hengittää 48 tuntia peräkkäin ilman avustusta
29 päivää
Avustetun tai mekaanisen ilmanvaihdon uudelleenasettaminen, kun 48 peräkkäistä tuntia ilman avustettua hengitystä tai mukavuushoitoa on valittu (tuen peruuttaminen)
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Dialyysin tarve
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
ICU Oleskelun pituus
Aikaikkuna: 29 päivää
Sisältää teho-osaston takaisinoton saman sairaalahoidon aikana
29 päivää
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 29 päivää
Päivissä
29 päivää
Purkausjärjestely
Aikaikkuna: 90 päivää
(Koti, muut tilat, ilmanvaihdolla tai ilman)
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gordon Bernard

Yhteistyökumppanit

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Gordon R Bernard, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Päätutkija: Jon D Truwit, MD, Medical College of Wisconsin

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 23. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 131908 (Muu tunniste: Rutgers, The State University of New Jersey)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ticagrelor

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa