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Ticagrelor en la neumonía adquirida en la comunidad grave (TCAP)

7 de noviembre de 2017 actualizado por: Gordon Bernard

Ensayo aleatorizado de ticagrelor para neumonía grave adquirida en la comunidad

El propósito de este estudio es determinar si el fármaco ticagrelor será un tratamiento eficaz para los pacientes con neumonía adquirida en la comunidad grave. El objetivo principal es reducir la mortalidad por todas las causas en el grupo de ticagrelor en comparación con el grupo de placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University Of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Moses Cone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Legacy Good Samaritan Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health Sciences University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Legacy Emanuel Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • South Texas Veterans Health Care System
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Los pacientes tendrán una nueva NAC "grave" según lo definido por

a. Hallazgo radiográfico nuevo (dentro de las 72 horas posteriores al ingreso hospitalario) compatible con neumonía e ingreso o ingreso planificado en una UCI por: i. Ventilación mecánica (invasiva o no invasiva) O ii. Vasopresores (la dobutamina y la fosfodiesterasa no se consideran vasopresores para este criterio) O iii. Ingreso en UCI por dificultad respiratoria severa o desaturación arterial. b. Al menos dos de los siguientes; i. aumento reciente de la disnea ii. aumento de la producción de esputo iii. cambio de carácter del esputo iv. Glóbulos blancos > 12.000 o < 4.000 células/mm3 o >10% bandas v. Temperatura corporal >38ºC o <36ºC (cualquier vía)

Criterio de exclusión:

  1. Han pasado más de 72 horas desde que cumplió con los criterios de inclusión requeridos.
  2. Desarrollo de neumonía después de 72 horas de hospitalización actual.
  3. Enfermedad subyacente con probabilidad de causar mortalidad dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización.
  4. Un residente en un hospital, no en un hogar de ancianos, dentro de los 30 días anteriores al desarrollo de neumonía.
  5. Pacientes moribundos (no se espera que vivan más de 48 horas).
  6. Sin consentimiento/imposibilidad de obtener el consentimiento del paciente o sustituto.
  7. El médico del paciente no está dispuesto a que el paciente participe en el estudio.
  8. Edad menor de 50 años.
  9. El embarazo.
  10. Lactancia materna.
  11. Inmunodeficiencia subyacente (p. VIH, neutropenia, malignidad hematológica activa, asplenia funcional o anatómica e hipogammaglobulinemia).
  12. El paciente, sustituto o médico no está comprometido con el apoyo total (excepción: un paciente no será excluido si recibirá todos los cuidados de apoyo excepto los intentos de reanimación de un paro cardíaco).
  13. No pueden recibir o es poco probable que absorban el fármaco del estudio por vía enteral (p. ej., pacientes con obstrucción intestinal mecánica parcial o completa, isquemia intestinal, infarto y síndrome del intestino corto).

  14. Deterioro hepático

    a. Puntuación de Child Pugh > 7 utilizando datos del entorno ambulatorio

  15. Condiciones que aumentan el riesgo de sangrado, por ejemplo:

    1. Cirugía o la probable necesidad de cirugía durante el estudio, o evidencia de sangrado activo posoperatorio (los procedimientos de la UCI, como la colocación de una línea, la traqueotomía y los tubos torácicos, no se deben considerar para esta exclusión);
    2. Antecedentes de traumatismo craneoencefálico grave que requiera hospitalización o cirugía intracraneal en los últimos 3 meses;
    3. Cualquier antecedente de malformación arteriovenosa intracerebral, aneurisma cerebral o lesiones masivas del sistema nervioso central, accidente cerebrovascular hemorrágico o hemorragia intracraneal, o diátesis hemorrágica congénita;
    4. Sangrado gastrointestinal dentro de las 6 semanas anteriores al estudio a menos que se haya realizado un procedimiento correctivo;
    5. Se considera que un traumatismo reciente aumenta el riesgo de hemorragia.
  16. Enfermedad renal crónica que requiere terapia de reemplazo renal.
  17. Creatinina > 3 mg/dL.
  18. Recuento de plaquetas < 50.000 /mm3.
  19. Uso de un inhibidor de P2Y12 en los 3 meses anteriores a la aleatorización o intención del médico de iniciar uno de los inhibidores de CYP3A, p. ketoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromicina, nefazodona, ritonavir, atazanovir, saquinavir, nelfinavir, indinavir o telitromicina.
  20. Uso de inductores de CYP3A, p. rifampicina, fenitoína, carbamazepina y fenobarbital.
  21. Dosis de simvastatina o lovastatina > 40 mg al día.
  22. Uso de digoxina.
  23. Recibe aspirina y el médico y/o el paciente no están dispuestos a reducir la dosis de aspirina a <100 mg por día.
  24. Uso diario de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (NSAID, por sus siglas en inglés) como paciente ambulatorio (aparte de la aspirina (AAS) como se indicó anteriormente).
  25. Síndrome del seno enfermo, bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado, síncope inducido por bradicardia, a menos que tenga colocado un marcapasos.
  26. De lo contrario, inadecuado para la participación en la opinión del investigador (es decir, sin hogar, que no cumple, etc.).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ticagrelor
Dosis de carga de 180 mg de ticagrelor seguida de 90 mg dos veces al día durante 90 días
Droga: Ticagrelor
Dosis de carga de 180 mg de ticagrelor seguida de 90 mg dos veces al día durante 90 días
Otros nombres:
  • Brilintá
Comparador de placebos: Placebo
Dosis de carga de 180 mg de placebo seguida de 90 mg dos veces al día durante 90 días.
Droga: Placebo
Dosis de carga de 180 mg de placebo seguida de 90 mg dos veces al día durante 90 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 90 dias
muerte durante el período de estudio de 90 días
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días sin descargas
Periodo de tiempo: 15 días
No requiere soporte presor por hipotensión
15 días
Días sin ventilador
Periodo de tiempo: 29 días
29 días
Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: Durante toda la hospitalización (alrededor de 2 semanas)
¿Murió el paciente durante la hospitalización?
Durante toda la hospitalización (alrededor de 2 semanas)
Días sin hospitalización
Periodo de tiempo: 29 días
Número de días que el paciente no está en el hospital
29 días
Ataque
Periodo de tiempo: 90 dias
¿Desarrolló el paciente un accidente cerebrovascular durante el estudio de 90 días?
90 dias
Accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, mortalidad
Periodo de tiempo: 90 dias
número de participantes que sufrieron accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, mortalidad
90 dias
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 90 dias
¿Tuvo el paciente un infarto de miocardio durante el estudio de 90 días?
90 dias

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el inicio de la respiración sin asistencia
Periodo de tiempo: 29 días
Solo en pacientes con ventilación mecánica y suponiendo que el paciente logre 48 horas consecutivas de respiración sin asistencia
29 días
Necesidad de reinstaurar la ventilación asistida o mecánica después de lograr 48 horas consecutivas de respiración sin asistencia o cuidados de comodidad elegidos (retirada del soporte)
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Necesidad de Diálisis
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 29 días
Incluye readmisión en UCI si durante la misma estancia hospitalaria
29 días
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 29 días
En días
29 días
Disposición de descarga
Periodo de tiempo: 90 dias
(Domicilio, otra instalación, con o sin ventilación asistida)
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gordon Bernard

Colaboradores

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Gordon R Bernard, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Investigador principal: Jon D Truwit, MD, Medical College of Wisconsin

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 131908 (Otro identificador: Rutgers, The State University of New Jersey)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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