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Ticagrelor in grave polmonite acquisita in comunità (TCAP)

7 novembre 2017 aggiornato da: Gordon Bernard

Prova randomizzata di Ticagrelor per polmonite acquisita in comunità grave

Lo scopo di questo studio è determinare se il farmaco ticagrelor sarà un trattamento efficace per i pazienti con grave polmonite acquisita in comunità. L'obiettivo primario è ridurre la mortalità per tutte le cause nel gruppo ticagrelor rispetto al gruppo placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Denver Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University Of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • Moses Cone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Legacy Good Samaritan Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health Sciences University
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Legacy Emanuel Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • South Texas Veterans Health Care System
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. I pazienti avranno una nuova CAP "grave" come definita da

UN. Nuovo reperto radiografico (entro 72 ore dal ricovero ospedaliero) coerente con polmonite e ricovero o ricovero programmato in terapia intensiva per: i. Ventilazione meccanica (invasiva o non invasiva) OPPURE ii. Vasopressori (dobutamina e fosfodiesterasi non sono considerati vasopressori per questo criterio) OPPURE iii. Ricovero in terapia intensiva per grave distress respiratorio o desaturazione arteriosa. B. Almeno due dei seguenti; io. recente aumento della dispnea ii. aumento della produzione di espettorato iii. cambiamento di carattere dell'espettorato iv. Globuli bianchi > 12.000 o < 4.000 cellule/mm3 o bande >10% v. Temperatura corporea >38ºC o <36ºC (qualsiasi via)

Criteri di esclusione:

  1. Sono trascorse più di 72 ore dal raggiungimento dei criteri di inclusione richiesti.
  2. Sviluppo di polmonite dopo 72 ore di ricovero in corso.
  3. Malattia sottostante che potrebbe causare morte entro 90 giorni dalla randomizzazione.
  4. Un residente in un ospedale, non in una casa di cura, entro 30 giorni prima dello sviluppo della polmonite.
  5. Pazienti moribondi (che non dovrebbero vivere per più di 48 ore).
  6. Nessun consenso/impossibilità di ottenere il consenso dal paziente o dal surrogato.
  7. Il medico del paziente non è disposto a far entrare il paziente nello studio.
  8. Età inferiore a 50 anni.
  9. Gravidanza.
  10. Allattamento al seno.
  11. Immunodeficienza sottostante (ad es. HIV, neutropenia, tumore ematologico attivo, asplenia funzionale o anatomica e ipogammaglobulinemia).
  12. Paziente, surrogato o medico non impegnato nel pieno supporto (eccezione: un paziente non sarà escluso se riceverà tutte le cure di supporto ad eccezione dei tentativi di rianimazione da arresto cardiaco).
  13. Incapace o improbabile di ricevere il farmaco in studio per via enterale (ad es. pazienti con ostruzione intestinale meccanica parziale o completa, ischemia intestinale, infarto e sindrome dell'intestino corto).

  14. Insufficienza epatica

    UN. Punteggio Child Pugh > 7 utilizzando i dati provenienti dall'ambiente ambulatoriale

  15. Condizioni che aumentano il rischio di sanguinamento, ad esempio:

    1. Chirurgia o probabile necessità di intervento chirurgico durante lo studio, o evidenza di sanguinamento attivo postoperatorio (le procedure in terapia intensiva come posizionamento di linee, tracheostomia e tubi toracici non devono essere prese in considerazione per questa esclusione);
    2. Una storia di grave trauma cranico che richieda il ricovero in ospedale o un intervento chirurgico intracranico entro 3 mesi;
    3. Qualsiasi storia di malformazione arterovenosa intracerebrale, aneurisma cerebrale o lesioni di massa del sistema nervoso centrale, ictus emorragico o emorragia intracranica o diatesi emorragica congenita;
    4. Sanguinamento gastrointestinale entro 6 settimane prima dello studio a meno che non sia stata eseguita una procedura correttiva;
    5. Trauma recente considerato per aumentare il rischio di sanguinamento.
  16. Malattia renale cronica che richiede terapia renale sostitutiva.
  17. Creatinina > 3 mg/dL.
  18. Conta piastrinica < 50.000 /mm3.
  19. Uso di un inibitore P2Y12 nei 3 mesi precedenti la randomizzazione o intenzione del medico di iniziare uno degli inibitori del CYP3A, ad es. ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, claritromicina, nefazodone, ritonavir, atazanovir, saquinavir, nelfinavir, indinavir o telitromicina.
  20. Uso di induttori del CYP3A, ad es. rifampicina, fenitoina, carbamazepina e fenobarbital.
  21. Dosi di simvastatina o lovastatina > 40 mg al giorno.
  22. Uso di digossina.
  23. Ricezione di aspirina e medico e/o paziente non disposti a ridurre la dose di aspirina a <100 mg al giorno.
  24. Uso giornaliero di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) in regime ambulatoriale (diversi dall'aspirina (ASA) come sopra).
  25. Sindrome del nodo del seno, blocco cardiaco di 2° o 3° grado, sincope indotta da bradicardia - a meno che il pacemaker non sia in atto.
  26. Altrimenti inadatto alla partecipazione al parere dell'investigatore (es. senzatetto, non conforme, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ticagrelor
Dose di carico di Ticagrelor 180 mg seguita da 90 mg BID per 90 giorni
Droga: Ticagrelor
Dose di carico di Ticagrelor 180 mg seguita da 90 mg BID per 90 giorni
Altri nomi:
  • Brilinta
Comparatore placebo: Placebo
Dose di carico di 180 mg di placebo seguita da 90 mg BID per 90 giorni.
Droga: Placebo
Dose di carico di 180 mg di placebo seguita da 90 mg BID per 90 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 90 giorni
morte durante il periodo di studio di 90 giorni
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni senza scosse
Lasso di tempo: 15 giorni
Non richiede supporto pressorio per ipotensione
15 giorni
Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: 29 giorni
29 giorni
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: Durante il ricovero (circa 2 settimane)
Il paziente è morto durante il ricovero?
Durante il ricovero (circa 2 settimane)
Giorni liberi dall'ospedale
Lasso di tempo: 29 giorni
Numero di giorni in cui il paziente non è in ospedale
29 giorni
Colpo
Lasso di tempo: 90 giorni
Il paziente ha sviluppato un ictus durante lo studio di 90 giorni?
90 giorni
Ictus, infarto del miocardio, mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
numero di partecipanti che hanno subito ictus, infarto del miocardio, mortalità
90 giorni
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 90 giorni
Il paziente ha avuto un infarto del miocardio durante lo studio di 90 giorni?
90 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di inizio della respirazione non assistita
Lasso di tempo: 29 giorni
Solo nei pazienti in ventilazione meccanica e supponendo che il paziente raggiunga 48 ore consecutive di respirazione non assistita
29 giorni
Necessità di ripristinare la ventilazione assistita o meccanica dopo aver raggiunto 48 ore consecutive di respirazione non assistita o scelta di assistenza sanitaria (ritiro del supporto)
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Bisogno di dialisi
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 29 giorni
Include la riammissione in terapia intensiva se durante la stessa degenza ospedaliera
29 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 29 giorni
A giorni
29 giorni
Disposizione di scarico
Lasso di tempo: 90 giorni
(Casa, altra struttura, con o senza ventilazione assistita)
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gordon Bernard

Collaboratori

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Gordon R Bernard, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Investigatore principale: Jon D Truwit, MD, Medical College of Wisconsin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

28 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 131908 (Altro identificatore: Rutgers, The State University of New Jersey)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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