严重社区获得性肺炎中的替格瑞洛 (TCAP)
2017年11月7日 更新者：Gordon Bernard
替格瑞洛治疗严重社区获得性肺炎的随机试验
本研究的目的是确定药物替格瑞洛是否会成为严重社区获得性肺炎患者的有效治疗方法。
主要目标是与安慰剂组相比，降低替格瑞洛组的全因死亡率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85724
- University of Arizona
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、美国、80909
- University of Colorado
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Denver、Colorado、美国、80204
- Denver Health
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30033
- Atlanta VA Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、美国、01199
- Baystate Medical Center
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、美国、55101
- Regions Hospital
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-
North Carolina
-
Greensboro、North Carolina、美国、27401
- Moses Cone
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97210
- Legacy Good Samaritan Medical Center
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health Sciences University
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Portland、Oregon、美国、97227
- Legacy Emanuel Medical Center
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02903
- Rhode Island Hospital
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center
-
Houston、Texas、美国、77030
- Baylor
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San Antonio、Texas、美国、78229
- University of Texas Health Science Center San Antonio
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- South Texas Veterans Health Care System
-
Temple、Texas、美国、76508
- Scott & White Memorial Hospital
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Utah
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Murray、Utah、美国、84107
- Intermountain Medical Center
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Salt Lake City、Utah、美国、84108
- University of Utah
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
1. 患者将出现新的“严重”CAP，定义为
A。新的（入院后 72 小时内）X 线检查结果与肺炎和入院或计划入 ICU 一致： i.机械通气（有创或无创）或 ii. 血管加压药（多巴酚丁胺和磷酸二酯酶不被视为符合此标准的血管加压药）或 iii. 因严重呼吸窘迫或动脉血氧饱和度下降而入 ICU。 b. 以下至少两项；我。最近呼吸困难加重 ii. 增加痰的产生 iii. 痰液性状改变 iv. 白细胞 > 12,000 或 < 4,000 个细胞/mm3 或 >10% 条带与体温 >38ºC 或 <36ºC（任何途径）
排除标准：
- 自满足所需的纳入标准以来已经超过 72 小时。
- 当前住院 72 小时后发展为肺炎。
- 可能在随机分组后 90 天内导致死亡的基础疾病。
- 患肺炎前 30 天内住在医院而非疗养院。
- 垂死的患者（预计存活时间不会超过 48 小时）。
- 不同意/无法获得患者或代理人的同意。
- 患者的医生不愿意让患者参加研究。
- 年龄小于50岁。
- 怀孕。
- 母乳喂养。
- 潜在的免疫缺陷（例如 HIV、中性粒细胞减少症、活动性血液恶性肿瘤、功能性或解剖性无脾症和低丙种球蛋白血症）。
- 患者、代理人或医生未承诺全力支持（例外：如果患者将接受除心脏骤停复苏尝试之外的所有支持性护理，则不会被排除在外）。
- 无法接受或不太可能吸收肠内研究药物（例如，患有部分或完全机械性肠梗阻、肠缺血、梗塞和短肠综合征的患者）。
肝功能损害
A。 Child Pugh 评分 > 7 使用门诊数据
增加出血风险的情况，例如：
- 手术或在研究期间可能需要手术，或术后活动性出血的证据（ICU 手术，如导管放置、气管切开术和胸管不被考虑用于此排除）；
- 3个月内有需要住院或颅内手术的严重头部外伤史；
- 有无脑动静脉畸形、脑动脉瘤或中枢神经系统占位性病变、出血性中风或颅内出血史，或先天性出血素质；
- 研究前 6 周内胃肠道出血，除非已进行矫正手术；
- 最近的创伤被认为会增加出血的风险。
- 需要肾脏替代治疗的慢性肾病。
- 肌酐 > 3 毫克/分升。
- 血小板计数 < 50,000 /mm3。
- 在随机分组前 3 个月内使用 P2Y12 抑制剂或医生有意启动其中一种 CYP3A 抑制剂，例如 酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑、克拉霉素、奈法唑酮、利托那韦、阿扎诺韦、沙奎那韦、奈非那韦、茚地那韦或泰利霉素。
- 使用 CYP3A 诱导剂，例如 利福平、苯妥英钠、卡马西平和苯巴比妥。
- 辛伐他汀或洛伐他汀剂量 > 每天 40 毫克。
- 使用地高辛。
- 服用阿司匹林且医生和/或患者不愿意将阿司匹林剂量减少至每天 <100 毫克。
- 每日非甾体类抗炎药 (NSAID) 作为门诊患者使用（上述阿司匹林 (ASA) 除外）。
- 病态窦房结综合征、2 度或 3 度心脏传导阻滞、心动过缓引起的晕厥 - 除非安装起搏器。
- 否则不适合参与调查者的意见（即无家可归、不合规等）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：替格瑞洛
替格瑞洛 180 mg 负荷剂量随后 90 mg BID 90 天
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替格瑞洛 180 mg 负荷剂量随后 90 mg BID 90 天
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂 180 mg 负荷剂量，然后 90 mg BID，持续 90 天。
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安慰剂 180 mg 负荷剂量，然后 90 mg BID，持续 90 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率
大体时间：90天
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在 90 天研究期间死亡
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无电击日
大体时间：15天
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低血压不需要加压支持
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15天
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无呼吸机日
大体时间：29天
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29天
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住院死亡率
大体时间：整个住院期间（约2周）
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患者在住院期间是否死亡？
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整个住院期间（约2周）
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医院免费日
大体时间：29天
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病人不在医院的天数
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29天
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中风
大体时间：90天
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患者在 90 天研究期间是否发生中风？
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90天
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中风、心肌梗塞、死亡率
大体时间：90天
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中风、心肌梗塞、死亡率的参与者人数
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90天
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心肌梗塞
大体时间：90天
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患者在 90 天研究期间是否发生心肌梗塞？
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90天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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开始独立呼吸的时间
大体时间：29天
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仅适用于接受机械通气并假设患者连续 48 小时无辅助呼吸的患者
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29天
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在达到连续 48 小时的无辅助呼吸或选择的舒适护理（撤回支持）后需要重新开始辅助或机械通气
大体时间：90天
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90天
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需要透析
大体时间：28天
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28天
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ICU 住院时间
大体时间：29天
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如果在同一次住院期间，包括再次入住 ICU
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29天
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住院时间
大体时间：29天
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在几天内
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29天
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出院处置
大体时间：90天
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（家庭、其他设施，有或没有辅助通风）
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Gordon R Bernard, MD、Vanderbilt University Medical Center
- 首席研究员：Jon D Truwit, MD、Medical College of Wisconsin
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月23日
首次发布 (估计)
2013年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月7日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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