Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ticagrelor u závažné komunitní pneumonie (TCAP)

7. listopadu 2017 aktualizováno: Gordon Bernard

Randomizovaná studie Ticagreloru pro těžkou komunitní pneumonii

Účelem této studie je určit, zda lék tikagrelor bude účinnou léčbou u pacientů s těžkou komunitní pneumonií. Primárním cílem je snížit mortalitu ze všech příčin ve skupině s tikagrelorem ve srovnání se skupinou s placebem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Denver Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University Of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • Moses Cone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Legacy Good Samaritan Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health Sciences University
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Legacy Emanuel Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • South Texas Veterans Health Care System
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti budou mít novou „závažnou“ CAP, jak je definováno v

A. Nový (do 72 hodin od přijetí do nemocnice) rentgenový nález odpovídající pneumonii a přijetí nebo plánovanému přijetí na JIP pro: i. Mechanická ventilace (invazivní nebo neinvazivní) NEBO ii. Vazopresory (dobutamin a fosfodiesteráza nejsou pro toto kritérium považovány za vazopresory) NEBO iii. Příjem na JIP z důvodu těžké respirační tísně nebo arteriální desaturace. b. Alespoň dva z následujících; i. nedávné zvýšení dušnosti ii. zvýšená produkce sputa iii. změna charakteru sputa iv. Bílé krvinky > 12 000 nebo < 4 000 buněk/mm3 nebo > 10 % pásů v. Tělesná teplota > 38 ºC nebo < 36 ºC (jakákoli cesta)

Kritéria vyloučení:

  1. Od splnění požadovaných kritérií pro zařazení uplynulo více než 72 hodin.
  2. Rozvoj zápalu plic po 72 hodinách současné hospitalizace.
  3. Základní onemocnění pravděpodobně způsobí úmrtnost do 90 dnů od randomizace.
  4. Rezident v nemocnici, nikoli v pečovatelském domě, do 30 dnů před rozvojem zápalu plic.
  5. Pacienti, kteří umírá (neočekává se, že budou žít déle než 48 hodin).
  6. Žádný souhlas/neschopnost získat souhlas od pacienta nebo náhradníka.
  7. Lékař pacienta není ochoten nechat pacienta vstoupit do studie.
  8. Věk méně než 50 let.
  9. Těhotenství.
  10. Kojení.
  11. Základní imunodeficience (např. HIV, neutropenie, aktivní hematologická malignita, funkční nebo anatomická asplenie a hypogamaglobulinémie).
  12. Pacient, náhradník nebo lékař nezavázaný k plné podpoře (výjimka: pacient nebude vyloučen, pokud dostane veškerou podpůrnou péči kromě pokusů o resuscitaci při zástavě srdce).
  13. Nemožnost přijmout nebo nepravděpodobně absorbovat enterální studované léčivo (např. pacienti s částečnou nebo úplnou mechanickou obstrukcí střev, ischemií střeva, infarktem a syndromem krátkého střeva).

  14. Porucha funkce jater

    A. Child Pugh skóre > 7 s použitím dat z ambulantního prostředí

  15. Stavy, které zvyšují riziko krvácení, např.:

    1. Chirurgický zákrok nebo pravděpodobná potřeba chirurgického zákroku během studie nebo důkaz aktivního krvácení po operaci (postupy na JIP, jako je umístění linky, tracheostomie a hrudní kanyly, se pro toto vyloučení neberou v úvahu);
    2. Těžké poranění hlavy v anamnéze vyžadující hospitalizaci nebo intrakraniální operaci do 3 měsíců;
    3. Jakákoli anamnéza intracerebrální arteriovenózní malformace, cerebrálního aneuryzmatu nebo hromadných lézí centrálního nervového systému, hemoragické mrtvice nebo intrakraniálního krvácení nebo vrozené krvácivé diatézy;
    4. Gastrointestinální krvácení během 6 týdnů před studií, pokud nebyl proveden nápravný postup;
    5. Nedávné trauma považované za zvýšení rizika krvácení.
  16. Chronické onemocnění ledvin vyžadující renální substituční terapii.
  17. Kreatinin > 3 mg/dl.
  18. Počet krevních destiček < 50 000 /mm3.
  19. Použití inhibitoru P2Y12 během 3 měsíců před randomizací nebo záměrem lékaře zahájit léčbu jedním z inhibitorů CYP3A, např. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klarithromycin, nefazodon, ritonavir, atazanovir, saquinavir, nelfinavir, indinavir nebo telithromycin.
  20. Použití induktorů CYP3A, např. rifampin, fenytoin, karbamazepin a fenobarbital.
  21. Dávky simvastatinu nebo lovastatinu > 40 mg denně.
  22. Použití digoxinu.
  23. Přijímající aspirin a lékař a/nebo pacient neochotný snížit dávku aspirinu na <100 mg denně.
  24. Denní nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) používané ambulantně (jiné než aspirin (ASA), jak je uvedeno výše).
  25. Syndrom Sick Sinus, srdeční blok 2. nebo 3. stupně, bradykardií indukovaná synkopa – pokud není zaveden kardiostimulátor.
  26. Jinak nevhodné pro účast podle názoru vyšetřovatele (tedy bezdomovec, nevyhovující apod.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ticagrelor
Ticagrelor 180 mg nasycovací dávka následovaná 90 mg dvakrát denně po dobu 90 dnů
Lék: Ticagrelor
Ticagrelor 180 mg nasycovací dávka následovaná 90 mg dvakrát denně po dobu 90 dnů
Ostatní jména:
  • Brilinta
Komparátor placeba: Placebo
Placebo 180 mg nasycovací dávka následovaná 90 mg dvakrát denně po dobu 90 dnů.
Lék: Placebo
Placebo 180 mg nasycovací dávka následovaná 90 mg dvakrát denně po dobu 90 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 90 dní
úmrtí během 90denního období studie
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny bez šoků
Časové okno: 15 dní
Nevyžaduje presorickou podporu pro hypotenzi
15 dní
Dny bez ventilátoru
Časové okno: 29 dní
29 dní
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Po celou dobu hospitalizace (asi 2 týdny)
Zemřel pacient během hospitalizace?
Po celou dobu hospitalizace (asi 2 týdny)
Dny bez nemocnice
Časové okno: 29 dní
Počet dní, kdy pacient není v nemocnici
29 dní
Mrtvice
Časové okno: 90 dní
Došlo u pacienta během 90denní studie k cévní mozkové příhodě?
90 dní
Mrtvice, infarkt myokardu, úmrtnost
Časové okno: 90 dní
počet účastníků, kteří utrpěli mrtvici, infarkt myokardu, úmrtnost
90 dní
Infarkt myokardu
Časové okno: 90 dní
Měl pacient během 90denní studie infarkt myokardu?
90 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na zahájení bezasistovaného dýchání
Časové okno: 29 dní
Pouze u pacientů na mechanické ventilaci a za předpokladu, že pacient dosáhne 48 po sobě jdoucích hodin bezasistovaného dýchání
29 dní
Potřeba opětovného zavedení asistované nebo mechanické ventilace po dosažení 48 po sobě jdoucích hodin bezasistovaného dýchání nebo zvolené komfortní péče (stažení podpory)
Časové okno: 90 dní
90 dní
Potřeba dialýzy
Časové okno: 28 dní
28 dní
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 29 dní
Zahrnuje readmisi na JIP, pokud během stejné hospitalizace
29 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 29 dní
Ve dnech
29 dní
Dispozice výboje
Časové okno: 90 dní
(Domácnost, jiné zařízení, s nebo bez asistovaného větrání)
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gordon Bernard

Spolupracovníci

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gordon R Bernard, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Jon D Truwit, MD, Medical College of Wisconsin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

28. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 131908 (Jiný identifikátor: Rutgers, The State University of New Jersey)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ticagrelor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit