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Ticagrelor bei schwerer ambulant erworbener Lungenentzündung (TCAP)

7. November 2017 aktualisiert von: Gordon Bernard

Randomisierte Studie mit Ticagrelor bei schwerer ambulant erworbener Lungenentzündung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob das Medikament Ticagrelor eine wirksame Behandlung für Patienten mit schwerer ambulant erworbener Lungenentzündung darstellt. Das Hauptziel besteht darin, die Gesamtmortalität in der Ticagrelor-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe zu senken.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Denver Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University Of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Moses Cone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Legacy Good Samaritan Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health Sciences University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Legacy Emanuel Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • South Texas Veterans Health Care System
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Patienten werden eine neue „schwere“ CAP im Sinne von haben

A. Neuer (innerhalb von 72 Stunden nach Krankenhauseinweisung) radiologischer Befund, der mit einer Lungenentzündung und Einweisung oder geplanter Einweisung auf eine Intensivstation vereinbar ist für: i. Mechanische Beatmung (invasiv oder nicht-invasiv) ODER ii. Vasopressoren (Dobutamin und Phosphodiesterase gelten für dieses Kriterium nicht als Vasopressoren) ODER iii. Aufnahme auf die Intensivstation wegen schwerer Atemnot oder arterieller Entsättigung. B. Mindestens zwei der folgenden; ich. jüngster Anstieg der Dyspnoe ii. erhöhte Sputumproduktion iii. Veränderung der Beschaffenheit des Sputums iv. Weiße Blutkörperchen > 12.000 oder < 4.000 Zellen/mm3 oder >10 %-Banden v. Körpertemperatur >38 °C oder <36 °C (jeder Weg)

Ausschlusskriterien:

  1. Seit der Erfüllung der erforderlichen Einschlusskriterien sind mehr als 72 Stunden vergangen.
  2. Entwicklung einer Lungenentzündung nach 72 Stunden aktuellem Krankenhausaufenthalt.
  3. Grunderkrankung, die innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung wahrscheinlich zum Tod führt.
  4. Ein Bewohner eines Krankenhauses, nicht eines Pflegeheims, innerhalb von 30 Tagen vor der Entwicklung einer Lungenentzündung.
  5. Patienten, die moribund sind (d. h. sie werden voraussichtlich nicht länger als 48 Stunden leben).
  6. Keine Einwilligung/Unfähigkeit, die Einwilligung des Patienten oder der Leihmutter einzuholen.
  7. Der Arzt des Patienten ist nicht bereit, den Patienten in die Studie aufzunehmen.
  8. Alter unter 50 Jahren.
  9. Schwangerschaft.
  10. Stillen.
  11. Grundlegende Immunschwäche (z.B. HIV, Neutropenie, aktive hämatologische Malignität, funktionelle oder anatomische Asplenie und Hypogammaglobulinämie).
  12. Patient, Ersatz oder Arzt sind nicht zur vollständigen Unterstützung verpflichtet (Ausnahme: Ein Patient wird nicht ausgeschlossen, wenn er/sie die gesamte unterstützende Pflege erhält, mit Ausnahme von Wiederbelebungsversuchen nach einem Herzstillstand).
  13. Das enterale Studienmedikament kann nicht oder wahrscheinlich nicht aufgenommen werden (z. B. Patienten mit teilweiser oder vollständiger mechanischer Darmobstruktion, intestinaler Ischämie, Infarkt und Kurzdarmsyndrom).

  14. Leberfunktionsstörung

    A. Child-Pugh-Score > 7 unter Verwendung von Daten aus ambulanten Einrichtungen

  15. Erkrankungen, die das Blutungsrisiko erhöhen, z. B.:

    1. Chirurgie oder die wahrscheinliche Notwendigkeit einer Operation während des Studiums oder Anzeichen einer aktiven Blutung nach der Operation (Intensivstationseingriffe wie Kathetereinlage, Tracheotomie und Thoraxdrainage kommen bei diesem Ausschluss nicht in Betracht);
    2. Schweres Kopftrauma in der Vorgeschichte, das einen Krankenhausaufenthalt oder eine intrakranielle Operation innerhalb von 3 Monaten erforderte;
    3. Jegliche Vorgeschichte einer intrazerebralen arteriovenösen Fehlbildung, eines zerebralen Aneurysmas oder von Massenläsionen des Zentralnervensystems, eines hämorrhagischen Schlaganfalls oder einer intrakraniellen Blutung oder einer angeborenen Blutungsdiathese;
    4. Magen-Darm-Blutungen innerhalb von 6 Wochen vor der Studie, sofern kein Korrekturverfahren durchgeführt wurde;
    5. Es wird angenommen, dass ein kürzliches Trauma das Blutungsrisiko erhöht.
  16. Chronische Nierenerkrankung, die eine Nierenersatztherapie erfordert.
  17. Kreatinin > 3 mg/dl.
  18. Thrombozytenzahl < 50.000 /mm3.
  19. Verwendung eines P2Y12-Inhibitors innerhalb der 3 Monate vor der Randomisierung oder Absicht des Arztes, einen der CYP3A-Inhibitoren zu verabreichen, z. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Clarithromycin, Nefazodon, Ritonavir, Atazanovir, Saquinavir, Nelfinavir, Indinavir oder Telithromycin.
  20. Einsatz von CYP3A-Induktoren, z.B. Rifampin, Phenytoin, Carbamazepin und Phenobarbital.
  21. Simvastatin- oder Lovastatin-Dosen > 40 mg pro Tag.
  22. Verwendung von Digoxin.
  23. Erhält Aspirin und Arzt und/oder Patient sind nicht bereit, die Aspirin-Dosis auf <100 mg pro Tag zu reduzieren.
  24. Tägliche ambulante Einnahme nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente (NSAID) (außer Aspirin (ASS) wie oben).
  25. Sick-Sinus-Syndrom, Herzblock 2. oder 3. Grades, Bradykardie-induzierte Synkope – sofern kein Herzschrittmacher vorhanden ist.
  26. Ansonsten ungeeignet für die Teilnahme an der Meinung des Ermittlers (d. h. obdachlos, nicht konform usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ticagrelor
Ticagrelor 180 mg Aufsättigungsdosis, gefolgt von 90 mg BID für 90 Tage
Arzneimittel: Ticagrelor
Ticagrelor 180 mg Aufsättigungsdosis, gefolgt von 90 mg BID für 90 Tage
Andere Namen:
  • Brilinta
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo 180 mg Aufsättigungsdosis, gefolgt von 90 mg BID für 90 Tage.
Arzneimittel: Placebo
Placebo 180 mg Aufsättigungsdosis, gefolgt von 90 mg BID für 90 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 90 Tage
Tod während des 90-tägigen Studienzeitraums
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schockfreie Tage
Zeitfenster: 15 Tage
Bei Hypotonie ist keine Blutdruckunterstützung erforderlich
15 Tage
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: 29 Tage
29 Tage
Mortalität im Krankenhaus
Zeitfenster: Während des gesamten Krankenhausaufenthalts (ca. 2 Wochen)
Ist der Patient während des Krankenhausaufenthaltes gestorben?
Während des gesamten Krankenhausaufenthalts (ca. 2 Wochen)
Krankenhausfreie Tage
Zeitfenster: 29 Tage
Anzahl der Tage, an denen der Patient nicht im Krankenhaus ist
29 Tage
Schlaganfall
Zeitfenster: 90 Tage
Hat der Patient während der 90-tägigen Studie einen Schlaganfall erlitten?
90 Tage
Schlaganfall, Myokardinfarkt, Mortalität
Zeitfenster: 90 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die Schlaganfall, Myokardinfarkt erlitten haben, Mortalität
90 Tage
Herzinfarkt
Zeitfenster: 90 Tage
Hatte der Patient während der 90-tägigen Studie einen Myokardinfarkt?
90 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Beginn der selbstständigen Atmung
Zeitfenster: 29 Tage
Nur bei Patienten mit mechanischer Beatmung und unter der Annahme, dass der Patient 48 aufeinanderfolgende Stunden ohne Unterstützung atmet
29 Tage
Notwendigkeit der Wiederaufnahme der unterstützten oder mechanischen Beatmung nach Erreichen von 48 aufeinanderfolgenden Stunden ohne Unterstützungsatmung oder gewählter Komfortpflege (Entzug der Unterstützung)
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Notwendigkeit einer Dialyse
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 29 Tage
Beinhaltet die Wiederaufnahme auf die Intensivstation, wenn sie während desselben Krankenhausaufenthalts erfolgt
29 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 29 Tage
In Tagen
29 Tage
Entlassungsdisposition
Zeitfenster: 90 Tage
(Heim, andere Einrichtung, mit oder ohne unterstützte Beatmung)
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gordon Bernard

Mitarbeiter

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Gordon R Bernard, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Hauptermittler: Jon D Truwit, MD, Medical College of Wisconsin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 131908 (Andere Kennung: Rutgers, The State University of New Jersey)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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