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Ticagrelor na Pneumonia Adquirida na Comunidade Grave (TCAP)

7 de novembro de 2017 atualizado por: Gordon Bernard

Ensaio randomizado de ticagrelor para pneumonia grave adquirida na comunidade

O objetivo deste estudo é determinar se o medicamento ticagrelor será um tratamento eficaz para pacientes com pneumonia grave adquirida na comunidade. O objetivo principal é reduzir a mortalidade por todas as causas no grupo ticagrelor em comparação com o grupo placebo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University Of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Moses Cone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Legacy Good Samaritan Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health Sciences University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Legacy Emanuel Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • South Texas Veterans Health Care System
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1. Os pacientes terão nova PAC "grave" conforme definido por

a. Novo (dentro de 72 horas após a admissão hospitalar) achado radiográfico consistente com pneumonia e admissão ou internação planejada em UTI para: i. Ventilação mecânica (invasiva ou não invasiva) OU ii. Vasopressores (dobutamina e fosfodiesterase não são considerados vasopressores para este critério) OU iii. Admissão na UTI devido a dificuldade respiratória grave ou dessaturação arterial. b. Pelo menos dois dos seguintes; eu. aumento recente da dispneia ii. aumento da produção de expectoração iii. mudança de caráter do escarro iv. Glóbulos brancos > 12.000 ou < 4.000 células/mm3 ou bandas >10% v. Temperatura corporal >38ºC ou <36ºC (qualquer via)

Critério de exclusão:

  1. Mais de 72 horas se passaram desde o cumprimento dos critérios de inclusão exigidos.
  2. Desenvolvimento de pneumonia após 72 horas de internação atual.
  3. Doença subjacente com probabilidade de causar mortalidade dentro de 90 dias após a randomização.
  4. Um residente em um hospital, não em casa de repouso, dentro de 30 dias antes do desenvolvimento de pneumonia.
  5. Pacientes moribundos (não se espera que vivam mais de 48 horas).
  6. Sem consentimento/incapacidade de obter consentimento do paciente ou substituto.
  7. O médico do paciente não deseja que o paciente entre no estudo.
  8. Idade inferior a 50 anos.
  9. Gravidez.
  10. Amamentação.
  11. Imunodeficiência subjacente (por exemplo, HIV, neutropenia, malignidade hematológica ativa, asplenia funcional ou anatômica e hipogamaglobulinemia).
  12. Paciente, substituto ou médico não comprometido com suporte total (exceção: um paciente não será excluído se receber todos os cuidados de suporte, exceto para tentativas de ressuscitação de parada cardíaca).
  13. Incapaz de receber ou improvável de absorver o medicamento do estudo enteral (por exemplo, pacientes com obstrução parcial ou completa do intestino mecânico, isquemia intestinal, infarto e síndrome do intestino curto).

  14. Insuficiência hepática

    a. Escore de Child Pugh > 7 usando dados ambulatoriais

  15. Condições que aumentam o risco de sangramento, por exemplo:

    1. Cirurgia ou a provável necessidade de cirurgia durante o estudo, ou evidência de sangramento ativo no pós-operatório (procedimentos de UTI, como colocação de linha, traqueostomia e drenos torácicos não devem ser considerados para esta exclusão);
    2. História de traumatismo craniano grave que requer hospitalização ou cirurgia intracraniana nos últimos 3 meses;
    3. Qualquer história de malformação arteriovenosa intracerebral, aneurisma cerebral ou lesões de massa do sistema nervoso central, acidente vascular cerebral hemorrágico ou hemorragia intracraniana ou diátese hemorrágica congênita;
    4. Sangramento gastrointestinal dentro de 6 semanas antes do estudo, a menos que um procedimento corretivo tenha sido realizado;
    5. Trauma recente considerado para aumentar o risco de sangramento.
  16. Doença renal crônica que requer terapia renal substitutiva.
  17. Creatinina > 3 mg/dL.
  18. Contagem de plaquetas < 50.000 /mm3.
  19. Uso de um inibidor de P2Y12 nos 3 meses anteriores à randomização ou intenção do médico de iniciar um dos inibidores de CYP3A, por exemplo, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromicina, nefazodona, ritonavir, atazanovir, saquinavir, nelfinavir, indinavir ou telitromicina.
  20. Uso de indutores CYP3A, por ex. rifampicina, fenitoína, carbamazepina e fenobarbital.
  21. Doses de sinvastatina ou lovastatina > 40 mg por dia.
  22. Uso de digoxina.
  23. Recebendo aspirina e o médico e/ou paciente não quer reduzir a dose de aspirina para <100 mg por dia.
  24. Uso diário de anti-inflamatórios não esteróides (AINE) como paciente ambulatorial (exceto aspirina (ASA) conforme acima).
  25. Síndrome do nódulo sinusal, bloqueio cardíaco de 2º ou 3º grau, síncope induzida por bradicardia - a menos que seja colocado um pacemaker.
  26. Caso contrário, inadequado para participação na opinião do investigador (ou seja, sem-teto, não compatível, etc.).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ticagrelor
Ticagrelor 180 mg dose de ataque seguida de 90 mg BID por 90 dias
Medicamento: Ticagrelor
Ticagrelor 180 mg dose de ataque seguida de 90 mg BID por 90 dias
Outros nomes:
  • Brilinta
Comparador de Placebo: Placebo
Dose de ataque placebo de 180 mg seguida de 90 mg BID por 90 dias.
Medicamento: Placebo
Dose de ataque placebo de 180 mg seguida de 90 mg BID por 90 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 90 dias
morte durante o período de estudo de 90 dias
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias sem choque
Prazo: 15 dias
Não requer suporte pressor para hipotensão
15 dias
Dias Livres de Ventilador
Prazo: 29 dias
29 dias
Mortalidade Hospitalar
Prazo: Durante toda a hospitalização (cerca de 2 semanas)
O paciente faleceu durante a internação?
Durante toda a hospitalização (cerca de 2 semanas)
Dias Gratuitos Hospitalares
Prazo: 29 dias
Número de dias que o paciente não está no hospital
29 dias
AVC
Prazo: 90 dias
O paciente desenvolveu um acidente vascular cerebral durante o estudo de 90 dias?
90 dias
AVC, Infarto do Miocárdio, Mortalidade
Prazo: 90 dias
número de participantes que sofreram acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, mortalidade
90 dias
Infarto do miocárdio
Prazo: 90 dias
O paciente teve um infarto do miocárdio durante o estudo de 90 dias?
90 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para o início da respiração não assistida
Prazo: 29 dias
Somente em pacientes em ventilação mecânica e assumindo que o paciente atinja 48 horas consecutivas de respiração não assistida
29 dias
Necessidade de Reinstituir Ventilação Assistida ou Mecânica Após Alcançar 48 Horas Consecutivas de Respiração Não Assistida ou Cuidado de Conforto Escolhido (Retirada do Suporte)
Prazo: 90 dias
90 dias
Necessidade de Diálise
Prazo: 28 dias
28 dias
Duração da Permanência na UTI
Prazo: 29 dias
Inclui readmissão na UTI se durante a mesma internação hospitalar
29 dias
Tempo de permanência no hospital
Prazo: 29 dias
Em dias
29 dias
Disposição de alta
Prazo: 90 dias
(Casa, outra instalação, com ou sem ventilação assistida)
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gordon Bernard

Colaboradores

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Gordon R Bernard, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Investigador principal: Jon D Truwit, MD, Medical College of Wisconsin

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

28 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 131908 (Outro identificador: Rutgers, The State University of New Jersey)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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