Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tikagrelor w leczeniu ciężkiego pozaszpitalnego zapalenia płuc (TCAP)

7 listopada 2017 zaktualizowane przez: Gordon Bernard

Randomizowane badanie tikagreloru w leczeniu ciężkiego pozaszpitalnego zapalenia płuc

Celem tego badania jest ustalenie, czy lek tikagrelor będzie skuteczny w leczeniu pacjentów z ciężkim pozaszpitalnym zapaleniem płuc. Głównym celem jest zmniejszenie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny w grupie tikagreloru w porównaniu z grupą placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Denver Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University Of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
        • Moses Cone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Legacy Good Samaritan Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health Sciences University
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Legacy Emanuel Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • South Texas Veterans Health Care System
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci będą mieli nowy „ciężki” PZP zgodnie z definicją

A. Nowy (w ciągu 72 godzin od przyjęcia do szpitala) wynik radiograficzny zgodny z zapaleniem płuc i przyjęciem lub planowanym przyjęciem na OIOM z powodu: i. Wentylacja mechaniczna (inwazyjna lub nieinwazyjna) LUB ii. Wazopresory (dobutamina i fosfodiesteraza nie są uważane za wazopresory w tym kryterium) LUB iii. Przyjęcie na OIOM z powodu ciężkiej niewydolności oddechowej lub desaturacji tętniczej. B. Co najmniej dwa z następujących; I. niedawny wzrost duszności ii. zwiększona produkcja plwociny iii. zmiana charakteru plwociny iv. Białe krwinki > 12 000 lub < 4 000 komórek/mm3 lub >10% prążków v. Temperatura ciała >38ºC lub <36ºC (dowolna droga)

Kryteria wyłączenia:

  1. Minęły ponad 72 godziny od spełnienia wymaganych kryteriów włączenia.
  2. Rozwój zapalenia płuc po 72 godzinach aktualnej hospitalizacji.
  3. Choroba podstawowa, która prawdopodobnie spowoduje śmiertelność w ciągu 90 dni od randomizacji.
  4. Mieszkaniec szpitala, a nie domu opieki, w ciągu 30 dni przed wystąpieniem zapalenia płuc.
  5. Pacjenci w stanie konania (nie oczekuje się, że przeżyją dłużej niż 48 godzin).
  6. Brak zgody/niemożność uzyskania zgody od pacjenta lub zastępcy.
  7. Lekarz pacjenta nie wyraża zgody na włączenie pacjenta do badania.
  8. Wiek poniżej 50 lat.
  9. Ciąża.
  10. Karmienie piersią.
  11. Podstawowy niedobór odporności (np. HIV, neutropenia, aktywny nowotwór hematologiczny, czynnościowa lub anatomiczna asplenia i hipogammaglobulinemia).
  12. Pacjent, zastępca lub lekarz niezobowiązujący do pełnego wsparcia (wyjątek: pacjent nie zostanie wykluczony, jeśli otrzyma wszelką opiekę wspomagającą, z wyjątkiem prób resuscytacji po zatrzymaniu krążenia).
  13. Niemożność przyjęcia badanego leku dojelitowo lub jego wchłanianie dojelitowe jest mało prawdopodobne (np. pacjenci z częściową lub całkowitą mechaniczną niedrożnością jelit, niedokrwieniem jelit, zawałem i zespołem krótkiego jelita).

  14. Zaburzenia czynności wątroby

    A. Wynik w skali Child-Pugh > 7 na podstawie danych z leczenia ambulatoryjnego

  15. Stany zwiększające ryzyko krwawienia, np.:

    1. Operacja lub prawdopodobna konieczność operacji podczas badania lub dowód aktywnego krwawienia po operacji (procedury na OIOM-ie, takie jak zakładanie linii, tracheostomia i rurki do klatki piersiowej nie są brane pod uwagę przy tym wykluczeniu);
    2. Historia ciężkiego urazu głowy wymagającego hospitalizacji lub operacji wewnątrzczaszkowej w ciągu 3 miesięcy;
    3. Jakakolwiek historia śródmózgowych malformacji tętniczo-żylnych, tętniaka mózgu lub zmian masowych ośrodkowego układu nerwowego, udaru krwotocznego lub krwotoku śródczaszkowego lub wrodzonej skazy krwotocznej;
    4. Krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 6 tygodni przed badaniem, chyba że przeprowadzono procedurę naprawczą;
    5. Uważa się, że niedawny uraz zwiększa ryzyko krwawienia.
  16. Przewlekła choroba nerek wymagająca leczenia nerkozastępczego.
  17. Kreatynina > 3 mg/dl.
  18. Liczba płytek krwi < 50 000/mm3.
  19. Stosowanie inhibitora P2Y12 w ciągu 3 miesięcy poprzedzających randomizację lub zamiar lekarza do rozpoczęcia stosowania jednego z inhibitorów CYP3A, np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, klarytromycyna, nefazodon, rytonawir, atazanowir, sakwinawir, nelfinawir, indynawir lub telitromycyna.
  20. Stosowanie induktorów CYP3A, m.in. ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina i fenobarbital.
  21. Dawki symwastatyny lub lowastatyny > 40 mg na dobę.
  22. Stosowanie digoksyny.
  23. Przyjmowanie aspiryny, a lekarz i/lub pacjent nie chcą zmniejszyć dawki aspiryny do <100 mg na dobę.
  24. Codzienne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) stosowane ambulatoryjnie (inne niż aspiryna (ASA) jak wyżej).
  25. Zespół chorego węzła zatokowego, blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, omdlenie wywołane bradykardią – jeśli nie ma wszczepionego rozrusznika serca.
  26. W przeciwnym razie nie nadaje się do udziału w opinii badacza (tj. bezdomny, niezgodny itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tikagrelor
Tikagrelor w dawce nasycającej 180 mg, a następnie 90 mg BID przez 90 dni
Lek: Tikagrelor
Tikagrelor w dawce nasycającej 180 mg, a następnie 90 mg BID przez 90 dni
Inne nazwy:
  • Brilinta
Komparator placebo: Placebo
Placebo dawka nasycająca 180 mg, a następnie 90 mg BID przez 90 dni.
Lek: Placebo
Placebo dawka nasycająca 180 mg, a następnie 90 mg BID przez 90 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 90 dni
śmierć podczas 90-dniowego okresu badania
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni bez szoku
Ramy czasowe: 15 dni
Nie wymaga wsparcia presyjnego w przypadku niedociśnienia
15 dni
Dni bez respiratora
Ramy czasowe: 29 dni
29 dni
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Przez cały pobyt w szpitalu (około 2 tygodni)
Czy pacjent zmarł w trakcie hospitalizacji?
Przez cały pobyt w szpitalu (około 2 tygodni)
Dni wolne od szpitala
Ramy czasowe: 29 dni
Liczba dni, w których pacjent nie przebywa w szpitalu
29 dni
Udar
Ramy czasowe: 90 dni
Czy u pacjenta wystąpił udar podczas 90-dniowego badania?
90 dni
Udar, zawał mięśnia sercowego, śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
liczba uczestników, którzy przeszli udar mózgu, zawał mięśnia sercowego, śmiertelność
90 dni
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 90 dni
Czy pacjent miał zawał mięśnia sercowego podczas 90-dniowego badania?
90 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do rozpoczęcia samodzielnego oddychania
Ramy czasowe: 29 dni
Tylko u pacjentów wentylowanych mechanicznie i przy założeniu, że pacjent osiąga 48 kolejnych godzin samodzielnego oddychania
29 dni
Konieczność przywrócenia wentylacji wspomaganej lub mechanicznej po uzyskaniu 48 kolejnych godzin samodzielnego oddychania lub wybranej opieki zapewniającej komfort (wycofanie wspomagania)
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Potrzeba dializy
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 29 dni
Obejmuje ponowne przyjęcie na OIOM, jeśli podczas tego samego pobytu w szpitalu
29 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 29 dni
W dniach
29 dni
Dyspozycja absolutorium
Ramy czasowe: 90 dni
(Dom, inny obiekt, z wentylacją wspomaganą lub bez)
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gordon Bernard

Współpracownicy

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Gordon R Bernard, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Główny śledczy: Jon D Truwit, MD, Medical College of Wisconsin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 131908 (Inny identyfikator: Rutgers, The State University of New Jersey)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tikagrelor

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj