Néphropathie de contraste et nitrates (CoNaN)
La néphropathie induite par le produit de contraste (CIN) est une complication de la coronarographie percutanée qui survient chez environ 10 à 20 % des patients exposés aux produits de contraste. Le contraste iodé est utilisé lors de la coronarographie pour voir les artères coronaires. Il a été démontré que l'exposition à cet agent peut causer des lésions rénales. La CIN disparaît généralement d'elle-même, mais chez certains patients à haut risque, elle évolue vers une insuffisance rénale.
Cette étude de recherche offre une nouvelle option possible pour prévenir les CIN. Nous proposons que si la nitroglycérine intraveineuse est administrée avant la procédure, cela peut réduire les risques de développer une néphropathie induite par le contraste.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai de contraste sur la néphropathie et les nitrates (CoNaN) est un essai clinique factoriel 1 x 1 à centre unique, randomisé, conçu pour tester les effets de la perfusion intraveineuse de nitroglycérine sur la fonction rénale administrée avant l'ICP.
Les objectifs spécifiques de cet essai comprennent :
- Déterminer si les nitrates intraveineux ont un effet sur le débit de filtration glomérulaire (DFG) après l'exposition aux produits de contraste.
Déterminer si la nitroglycérine intraveineuse réduira l'incidence de la néphropathie induite par le contraste.
400 patients avec un score de Mehran > 6 et une mesure de créatinine pré-procédurale seront recrutés. Après les évaluations de base, les patients seront répartis au hasard pour recevoir une perfusion intraveineuse de nitroglycérine plus une solution saline normale intraveineuse ou une solution saline normale uniquement. Les sujets participeront à cette étude à partir du moment où ils signent leur consentement (avant la procédure angiographique) jusqu'à 48 à 72 heures après la procédure.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
- Mount Sinai Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit être programmé pour une coronarographie percutanée.
- Les patients doivent avoir un score de Mehran supérieur ou égal à 6 avant l'intervention.
- Les patients doivent avoir une créatinine et une hémoblogine de base prélevées avant la procédure.
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Les patients sous thérapie de remplacement rénal avant la randomisation seront exclus.
- Être exposé à tout type de nitrates 48 heures avant la randomisation,
- Antécédents de réaction allergique à l'un des composants de la nitroglycérine intraveineuse.
- Exposition au produit de contraste 4 jours avant la randomisation.
- Revascularisation planifiée dans les 24 à 48 heures suivant la première procédure d'ICP.
- Le patient est hypotendu (<90/60mmHg) au moment de la randomisation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Nitroglycérine intraveineuse
Nitroglycérine IV avec liquides IV
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Comparateur placebo: Placebo
Liquides intraveineux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du DFG
Délai: Au départ et 48 à 72 heures après l'ICP
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Le critère d'évaluation principal de cet essai sera de déterminer le changement du taux de filtration glomérulaire après l'exposition aux produits de contraste.
Nous comparerons le changement de GFR avant et après PCI du groupe qui a reçu de la nitroglycérine intraveineuse avec le changement de GFR avant et après PCI du groupe qui n'a pas reçu de nitroglycérine intraveineuse.
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Au départ et 48 à 72 heures après l'ICP
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gervasio Lamas, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ConanTrial
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