Kontrast nefropati og nitrater (CoNaN)
Kontrastindusert nefropati (CIN) er en komplikasjon av perkutan koronar angiografi som forekommer hos omtrent 10 til 20 % av pasientene som eksponeres for kontrastmidler. Jodert kontrast brukes under koronar angiografi for å se koronararteriene. Det har vist seg at eksponering for dette middelet kan forårsake nyreskade. CIN går vanligvis over av seg selv, men hos noen høyrisikopasienter utvikler det seg til nyresvikt.
Denne forskningsstudien tilbyr et nytt mulig alternativ for å forhindre CIN. Vi foreslår at hvis intravenøs nitroglyserin gis før prosedyren, kan det redusere sjansene for å utvikle kontrastindusert nefropati.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Contrast Nephropathy and Nitrates-studien (CoNaN) er en enkeltsenter, randomisert, 1 x 1 faktoriell klinisk studie designet for å teste effekten av intravenøs nitroglyserininfusjon i nyrefunksjon gitt før PCI.
Spesifikke mål for denne prøven inkluderer:
- For å bestemme om de intravenøse nitratene har noen effekt på den glomerulære filtrasjonshastigheten (GFR) etter eksponering for kontrastmidler.
For å bestemme om intravenøs nitroglyserin vil redusere forekomsten av kontrastindusert nefropati.
400 pasienter med en Mehran-score på > 6 og en pre-prosedyre kreatininmåling vil bli registrert. Etter baselinevurderinger vil pasienter bli tilfeldig tildelt intravenøs infusjon av nitroglyserin pluss intravenøs normal saltvann eller kun normal saltvann. Forsøkspersonene vil delta i denne studien fra de signerer samtykke (før angiografisk prosedyre), til 48-72 timer etter prosedyren.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må planlegges for perkutan koronar angiografi.
- Pasienter må ha en Mehran-score mer eller lik 6 før prosedyren.
- Pasienter må ha baseline kreatinin og hemologin tegnet før prosedyren.
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter på nyreerstatningsterapi før randomisering vil bli ekskludert.
- Å bli eksponert for alle typer nitrater 48 timer før randomisering,
- Anamnese med allergisk reaksjon på noen av komponentene i intravenøs nitroglyserin.
- Eksponering for kontrastmidler 4 dager før randomisering.
- Planlagt revaskularisering i løpet av de neste 24 til 48 timene etter den første PCI-prosedyren.
- Pasienten er hypotensiv (<90/60 mmHg) ved randomiseringstidspunktet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intravenøs nitroglyserin
IV nitroglyserin med IV væsker
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
IV væsker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i GFR
Tidsramme: Baseline og 48 til 72 timer etter PCI
|
Det primære endepunktet for denne studien vil være å bestemme endringen i glomerulær filtrasjonshastighet etter eksponering for kontrastmidler.
Vi vil sammenligne endringen i GFR før og etter PCI for gruppen som fikk intravenøs nitroglyserin med endringen i GFR før og etter PCI for gruppen som ikke fikk intravenøs nitroglyserin.
|
Baseline og 48 til 72 timer etter PCI
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gervasio Lamas, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ConanTrial
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intravenøs nitroglyserin
-
Nova Scotia Health AuthorityFullført
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvsluttet
-
University of Texas Southwestern Medical CenterUS Department of Veterans AffairsFullførtEndetarmskreftForente stater
-
Thomas Jefferson UniversityHar ikke rekruttert ennåArterie; Dilatasjon
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiTilbaketrukket
-
Deborah Heart and Lung CenterUkjentPerifer arteriell sykdom
-
Forest LaboratoriesTilbaketrukketAnalfissurForente stater
-
Tri-Service General HospitalFullført
-
Instituto de Cardiologia de Santa CatarinaUkjentForebygging av radial arterieokkklusjon etter transradial tilgang ved bruk av nitroglyserin (Patens)Skade av radial arterieBrasil
-
Kolding SygehusUkjent