Porównaj nefropatię i azotany (CoNaN)
Nefropatia wywołana kontrastem (CIN) jest powikłaniem przezskórnej koronarografii, które występuje u około 10 do 20% pacjentów narażonych na środki kontrastowe. Kontrast jodowy jest używany podczas koronarografii, aby zobaczyć tętnice wieńcowe. Wykazano, że narażenie na ten czynnik może spowodować uszkodzenie nerek. CIN zwykle ustępuje samoistnie, ale u niektórych pacjentów wysokiego ryzyka przechodzi w niewydolność nerek.
To badanie badawcze oferuje nową możliwą opcję zapobiegania CIN. Sugerujemy, że dożylne podanie nitrogliceryny przed zabiegiem może zmniejszyć ryzyko wystąpienia nefropatii pokontrastowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie Contrast Nephropathy and Nitrates (CoNaN) to jednoośrodkowe, randomizowane, czynnikowe badanie kliniczne 1 x 1, mające na celu zbadanie wpływu dożylnego wlewu nitrogliceryny na czynność nerek podanego przed PCI.
Konkretne cele tego badania obejmują:
- Aby określić, czy dożylne azotany mają jakikolwiek wpływ na współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) po ekspozycji na środki kontrastowe.
Aby określić, czy dożylne podanie nitrogliceryny zmniejszy częstość występowania nefropatii pokontrastowej.
Do badania zostanie włączonych 400 pacjentów z wynikiem > 6 w skali Mehran iz pomiarem kreatyniny przed zabiegiem. Po ocenie wyjściowej pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej nitroglicerynę we wlewie dożylnym oraz dożylny roztwór soli fizjologicznej lub tylko roztwór soli fizjologicznej. Pacjenci będą uczestniczyć w tym badaniu od momentu podpisania zgody (przed zabiegiem angiograficznym), do 48-72 godzin po zabiegu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenta należy zaplanować na przezskórną koronarografię.
- Przed zabiegiem pacjenci muszą mieć wynik Mehran większy lub równy 6.
- Przed zabiegiem pacjenci muszą mieć pobrany wyjściowy poziom kreatyniny i hemobloginy.
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani terapii nerkozastępczej przed randomizacją zostaną wykluczeni.
- Bycie narażonym na jakiekolwiek rodzaje azotanów 48 godzin przed randomizacją,
- Historia reakcji alergicznej na którykolwiek ze składników nitrogliceryny podawanej dożylnie.
- Ekspozycja na środek kontrastowy 4 dni przed randomizacją.
- Planowana rewaskularyzacja w ciągu najbliższych 24 do 48 godzin od pierwszego zabiegu PCI.
- Pacjent ma niedociśnienie (<90/60 mmHg) w momencie randomizacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dożylna nitrogliceryna
IV nitrogliceryna z IV płynami
|
|
|
Komparator placebo: Placebo
Płyny dożylne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana GFR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 48 do 72 godzin po PCI
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania będzie określenie zmiany współczynnika przesączania kłębuszkowego po ekspozycji na środek kontrastowy.
Porównamy zmianę GFR przed i po PCI w grupie, która otrzymała dożylnie nitroglicerynę ze zmianą GFR przed i po PCI w grupie, która nie otrzymała dożylnie nitrogliceryny.
|
Wartość wyjściowa i 48 do 72 godzin po PCI
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gervasio Lamas, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ConanTrial
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .