Contraste Nefropatia e Nitratos (CoNaN)
A nefropatia induzida por contraste (NIC) é uma complicação da angiografia coronária percutânea que ocorre em cerca de 10 a 20% dos pacientes expostos a meios de contraste. O contraste iodado é usado durante a angiografia coronária para ver as artérias coronárias. Foi demonstrado que a exposição a este agente pode causar lesão renal. A NIC geralmente desaparece sozinha, mas em alguns pacientes de alto risco ela evolui para insuficiência renal.
Este estudo de pesquisa oferece uma nova opção possível para prevenir CIN. Propomos que, se a nitroglicerina intravenosa for administrada antes do procedimento, ela pode diminuir as chances de desenvolver nefropatia induzida por contraste.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Contrast Nephropathy and Nitrates trial (CoNaN) é um ensaio clínico fatorial 1 x 1, randomizado, de centro único, desenvolvido para testar os efeitos da infusão intravenosa de nitroglicerina na função renal administrada antes da ICP.
Os objetivos específicos para este ensaio incluem:
- Determinar se os nitratos intravenosos têm algum efeito na taxa de filtração glomerular (TFG) após a exposição ao meio de contraste.
Determinar se a nitroglicerina intravenosa diminuirá a incidência de nefropatia induzida por contraste.
Serão inscritos 400 pacientes com pontuação de Mehran > 6 e medição de creatinina pré-procedimento. Após as avaliações iniciais, os pacientes serão aleatoriamente designados para receber infusão intravenosa de nitroglicerina mais solução salina normal intravenosa ou apenas solução salina normal. Os indivíduos participarão deste estudo a partir do momento em que assinarem o consentimento (antes do procedimento angiográfico), até 48-72 horas após o procedimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ser agendado para angiografia coronária percutânea.
- Os pacientes devem ter uma pontuação de Mehran maior ou igual a 6 antes do procedimento.
- Os pacientes devem ter creatinina basal e hemoblogina coletadas antes do procedimento.
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Pacientes em terapia renal substitutiva antes da randomização serão excluídos.
- Estar exposto a qualquer tipo de nitratos 48 horas antes da randomização,
- História de reação alérgica a qualquer um dos componentes da nitroglicerina intravenosa.
- Exposição ao meio de contraste 4 dias antes da randomização.
- Revascularização planejada nas próximas 24 a 48 horas do primeiro procedimento ICP.
- O paciente está hipotenso (<90/60mmHg) no momento da randomização.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Nitroglicerina intravenosa
Nitroglicerina IV com Fluidos IV
|
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Fluidos IV
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na TFG
Prazo: Linha de base e 48 a 72 horas pós-ICP
|
O endpoint primário para este ensaio será determinar a mudança na taxa de filtração glomerular após a exposição ao meio de contraste.
Compararemos a alteração da TFG antes e após a ICP do grupo que recebeu nitroglicerina endovenosa com a alteração da TFG antes e após a ICP do grupo que não recebeu nitroglicerina endovenosa.
|
Linha de base e 48 a 72 horas pós-ICP
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gervasio Lamas, MD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ConanTrial
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .