Kontrast nefropati och nitrater (CoNaN)
Kontrastinducerad nefropati (CIN) är en komplikation av perkutan kranskärlsangiografi som inträffar hos cirka 10 till 20 % av patienterna som exponeras för kontrastmedel. Joderad kontrast används under kranskärlsangiografi för att se kranskärlen. Det har visat sig att exponering för detta medel kan orsaka njurskada. CIN försvinner vanligtvis av sig själv men hos vissa högriskpatienter utvecklas det till njursvikt.
Denna forskningsstudie erbjuder ett nytt möjligt alternativ för att förhindra CIN. Vi föreslår att om intravenöst nitroglycerin ges före proceduren kan det minska risken för att utveckla kontrastinducerad nefropati.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Contrast Nephropathy and Nitrates trial (CoNaN) är en enda center, randomiserad, 1 x 1 faktoriell klinisk prövning utformad för att testa effekterna av intravenös nitroglycerininfusion i njurfunktionen som ges före PCI.
Specifika syften med denna prövning inkluderar:
- För att avgöra om de intravenösa nitraterna har någon effekt på den glomerulära filtrationshastigheten (GFR) efter exponering för kontrastmedel.
För att avgöra om intravenöst nitroglycerin kommer att minska förekomsten av kontrastinducerad nefropati.
400 patienter med en Mehran-poäng på > 6 och en kreatininmätning före proceduren kommer att registreras. Efter baslinjebedömningar kommer patienter slumpmässigt att tilldelas intravenös infusion av nitroglycerin plus intravenös normal koksaltlösning eller endast normal koksaltlösning. Försökspersoner kommer att delta i denna studie från det att de undertecknar samtycke (före det angiografiska förfarandet), till 48-72 timmar efter förfarandet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten måste schemaläggas för perkutan koronarangiografi.
- Patienterna måste ha ett Mehran-poäng på mer eller lika med 6 före proceduren.
- Patienter måste ha baseline kreatinin och hemologin dragna före proceduren.
- Undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter på njurersättningsterapi före randomisering kommer att exkluderas.
- Att exponeras för alla typer av nitrater 48 timmar före randomisering,
- Historik med allergisk reaktion mot någon av komponenterna i intravenöst nitroglycerin.
- Exponering för kontrastmedel 4 dagar före randomisering.
- Planerad revaskularisering under de kommande 24 till 48 timmarna efter det första PCI-förfarandet.
- Patienten är hypotensiv (<90/60 mmHg) vid tidpunkten för randomiseringen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intravenöst nitroglycerin
IV Nitroglycerin med IV-vätskor
|
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
IV vätskor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i GFR
Tidsram: Baslinje och 48 till 72 timmar efter PCI
|
Det primära effektmåttet för denna studie kommer att vara att fastställa förändringen i glomerulär filtrationshastighet efter exponering för kontrastmedel.
Vi kommer att jämföra förändringen i GFR före och efter PCI för gruppen som fick intravenöst nitroglycerin med förändringen i GFR före och efter PCI för gruppen som inte fick intravenöst nitroglycerin.
|
Baslinje och 48 till 72 timmar efter PCI
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gervasio Lamas, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ConanTrial
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .