对比肾病和硝酸盐 (CoNaN)
2019年10月11日 更新者：Gervasio Lamas, MD、Mt. Sinai Medical Center, Miami
造影剂肾病 (CIN) 是经皮冠状动脉造影术的并发症，发生在约 10% 至 20% 暴露于造影剂的患者中。 冠状动脉造影术中使用碘造影剂来观察冠状动脉。 已经表明，接触这种物质可能会导致肾损伤。 CIN 通常会自行消失，但在一些高危患者中，它会发展为肾功能衰竭。
这项研究为预防 CIN 提供了一个新的可能选择。 我们建议，如果在手术前静脉注射硝酸甘油，可能会降低发生造影剂肾病的几率。
研究概览
详细说明
对比肾病和硝酸盐试验 (CoNaN) 是一项单中心、随机、1 x 1 析因临床试验，旨在测试 PCI 前静脉输注硝酸甘油对肾功能的影响。
该试验的具体目标包括：
- 确定静脉注射硝酸盐是否对暴露于造影剂后的肾小球滤过率 (GFR) 有任何影响。
确定静脉注射硝酸甘油是否会降低造影剂肾病的发生率。
将招募 400 名 Mehran 评分 > 6 且进行术前肌酐测量的患者。 在基线评估之后，患者将被随机分配接受静脉输注硝酸甘油加静脉生理盐水或仅接受生理盐水。 受试者将从他们签署同意书（在血管造影手术之前）开始参与这项研究，直到手术后 48-72 小时。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
122
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami Beach、Florida、美国、33140
- Mount Sinai Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须安排患者进行经皮冠状动脉造影。
- 患者在手术前的 Mehran 评分必须大于或等于 6。
- 患者必须在手术前绘制基线肌酐和血红蛋白。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 在随机化之前接受肾脏替代治疗的患者将被排除在外。
- 在随机分组前 48 小时暴露于任何类型的硝酸盐，
- 对静脉注射硝酸甘油的任何成分有过敏反应史。
- 随机分组前 4 天接触造影剂。
- 计划在第一次 PCI 手术后的 24 至 48 小时内进行血运重建。
- 患者在随机分组时处于低血压状态 (<90/60mmHg)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：静脉注射硝酸甘油
静脉注射硝酸甘油和静脉输液
|
|
|
安慰剂比较：安慰剂
输液
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肾小球滤过率的变化
大体时间：基线和 PCI 后 48 至 72 小时
|
该试验的主要终点将是确定暴露于造影剂后肾小球滤过率的变化。
我们将比较接受静脉内硝酸甘油的组在 PCI 前后的 GFR 变化与未接受静脉内硝酸甘油的组在 PCI 前后的 GFR 变化。
|
基线和 PCI 后 48 至 72 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gervasio Lamas, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月1日
研究完成 (实际的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月26日
首次发布 (估计)
2013年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月11日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.