Kontrastní nefropatie a nitráty (CoNaN)
Nefropatie vyvolaná kontrastem (CIN) je komplikací perkutánní koronární angiografie, která se vyskytuje asi u 10 až 20 % pacientů vystavených kontrastním látkám. Jodovaný kontrast se používá během koronární angiografie k zobrazení koronárních tepen. Bylo prokázáno, že expozice tomuto činidlu může způsobit poškození ledvin. CIN obvykle vymizí sama, ale u některých vysoce rizikových pacientů progreduje do selhání ledvin.
Tato výzkumná studie nabízí novou možnou možnost prevence CIN. Navrhujeme, že pokud je před výkonem podán intravenózní nitroglycerin, může to snížit pravděpodobnost rozvoje nefropatie vyvolané kontrastem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kontrastní studie nefropatie a nitrátů (CoNaN) je jednocentrová, randomizovaná, 1 x 1 faktoriální klinická studie určená k testování účinků intravenózní infuze nitroglycerinu na renální funkce podané před PCI.
Mezi konkrétní cíle této zkoušky patří:
- Zjistit, zda mají intravenózní nitráty nějaký vliv na rychlost glomerulární filtrace (GFR) po expozici kontrastním látkám.
Zjistit, zda intravenózní podání nitroglycerinu sníží výskyt kontrastem indukované nefropatie.
Bude zařazeno 400 pacientů s Mehranovým skóre > 6 a předprocedurálním měřením kreatininu. Po základním hodnocení budou pacienti náhodně rozděleni tak, aby dostávali intravenózní infuzi nitroglycerinu plus intravenózní normální fyziologický roztok nebo pouze normální fyziologický roztok. Subjekty se budou účastnit této studie od okamžiku, kdy podepíší souhlas (před angiografickou procedurou), až do 48-72 hodin po zákroku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí být naplánován na perkutánní koronarografii.
- Pacienti musí mít před zákrokem Mehranovo skóre vyšší nebo rovné 6.
- Pacientům musí být před výkonem naměřena základní hladina kreatininu a hemobloginu.
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti na renální substituční terapii před randomizací budou vyloučeni.
- Být vystaven jakémukoli typu dusičnanů 48 hodin před randomizací,
- Anamnéza alergické reakce na kteroukoli složku intravenózního nitroglycerinu.
- Expozice kontrastnímu médiu 4 dny před randomizací.
- Plánovaná revaskularizace v následujících 24 až 48 hodinách od prvního výkonu PCI.
- Pacient je v době randomizace hypotenzní (<90/60 mmHg).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nitroglycerin intravenózně
IV Nitroglycerin s IV tekutinami
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
IV Tekutiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna GFR
Časové okno: Výchozí stav a 48 až 72 hodin po PCI
|
Primárním cílovým parametrem této studie bude stanovení změny rychlosti glomerulární filtrace po expozici kontrastním látkám.
Porovnáme změnu GFR před a po PCI u skupiny, která dostávala intravenózně nitroglycerin, se změnou v GFR před a po PCI u skupiny, která nedostala intravenózně nitroglycerin.
|
Výchozí stav a 48 až 72 hodin po PCI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gervasio Lamas, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ConanTrial
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nefropatie vyvolaná kontrastem
-
Medical University of GrazDokončenoPlicní Hypertenze | Komorová funkce | MR Phase Contrast Velocity Imaging | Late Enhancement PatternsRakousko