Nefropatía por contraste y nitratos (CoNaN)
La nefropatía inducida por contraste (NIC) es una complicación de la angiografía coronaria percutánea que ocurre en alrededor del 10 al 20% de los pacientes expuestos a medios de contraste. El contraste yodado se usa durante la angiografía coronaria para ver las arterias coronarias. Se ha demostrado que la exposición a este agente puede causar daño renal. La CIN generalmente desaparece por sí sola, pero en algunos pacientes de alto riesgo progresa a insuficiencia renal.
Este estudio de investigación ofrece una nueva opción posible para prevenir la NIC. Proponemos que si se administra nitroglicerina intravenosa antes del procedimiento, puede reducir las posibilidades de desarrollar nefropatía inducida por contraste.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo Contrast Nephropathy and Nitrates (CoNaN) es un ensayo clínico factorial 1 x 1, aleatorizado, de centro único, diseñado para probar los efectos de la infusión intravenosa de nitroglicerina en la función renal administrada antes de la ICP.
Los objetivos específicos de este ensayo incluyen:
- Determinar si los nitratos intravenosos tienen algún efecto sobre la tasa de filtración glomerular (TFG) tras la exposición a medios de contraste.
Determinar si la nitroglicerina intravenosa disminuirá la incidencia de nefropatía inducida por contraste.
Se inscribirán 400 pacientes con una puntuación de Mehran de > 6 y una medición de creatinina previa al procedimiento. Después de las evaluaciones iniciales, los pacientes serán asignados al azar para recibir una infusión intravenosa de nitroglicerina más solución salina normal intravenosa o solución salina normal solamente. Los sujetos participarán en este estudio desde el momento en que firman el consentimiento (antes del procedimiento angiográfico), hasta 48-72 horas después del procedimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Mount Sinai Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe programarse para una angiografía coronaria percutánea.
- Los pacientes deben tener una puntuación de Mehran mayor o igual a 6 antes del procedimiento.
- A los pacientes se les debe extraer la creatinina y la hemoglobina basales antes del procedimiento.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los pacientes en terapia de reemplazo renal antes de la aleatorización.
- Estar expuesto a cualquier tipo de nitratos 48 horas antes de la aleatorización,
- Antecedentes de reacción alérgica a alguno de los componentes de la nitroglicerina intravenosa.
- Exposición a medios de contraste 4 días antes de la aleatorización.
- Revascularización planificada en las próximas 24 a 48 horas del primer procedimiento de ICP.
- El paciente está hipotenso (<90/60 mmHg) en el momento de la aleatorización.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Nitroglicerina intravenosa
Nitroglicerina IV con líquidos IV
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Comparador de placebos: Placebo
Líquidos IV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la TFG
Periodo de tiempo: Línea de base y 48 a 72 horas post-PCI
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El criterio principal de valoración de este ensayo será determinar el cambio en la tasa de filtración glomerular después de la exposición a medios de contraste.
Compararemos el cambio en la TFG antes y después de la ICP del grupo que recibió nitroglicerina intravenosa con el cambio en la TFG antes y después de la ICP del grupo que no recibió nitroglicerina intravenosa.
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Línea de base y 48 a 72 horas post-PCI
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gervasio Lamas, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ConanTrial
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