Kontraszt nephropathia és nitrátok (CoNaN)
A kontrasztanyag-indukált nephropathia (CIN) a perkután koszorúér angiográfia szövődménye, amely a kontrasztanyagnak kitett betegek körülbelül 10-20%-ánál fordul elő. A koszorúér angiográfia során jódtartalmú kontrasztot használnak a koszorúerek megtekintéséhez. Kimutatták, hogy ennek az anyagnak való kitettség vesekárosodást okozhat. A CIN rendszerint magától elmúlik, de egyes magas kockázatú betegeknél veseelégtelenséggé alakul.
Ez a kutatási tanulmány egy új lehetséges lehetőséget kínál a CIN megelőzésére. Javasoljuk, hogy ha a beavatkozás előtt intravénás nitroglicerint adnak be, az csökkentheti a kontraszt-indukálta nephropathia kialakulásának esélyét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Contrast Nephropathy and Nitrates Trial (CoNaN) egy egyközpontú, randomizált, 1 x 1 faktoriális klinikai vizsgálat, amelynek célja a PCI előtt adott intravénás nitroglicerin infúzió vesefunkcióra gyakorolt hatásának tesztelése.
A próba konkrét céljai a következők:
- Annak meghatározása, hogy az intravénás nitrátok hatással vannak-e a glomeruláris filtrációs rátára (GFR) kontrasztanyaggal való érintkezést követően.
Annak meghatározása, hogy az intravénás nitroglicerin csökkenti-e a kontraszt által kiváltott nefropátia előfordulását.
400 olyan beteget vonnak be, akiknek a Mehran-pontszáma > 6, és az eljárás előtti kreatininszint mérést végeztek. Az alapállapot-értékelést követően a betegeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy intravénás infúziós nitroglicerint és intravénás normál sóoldatot vagy csak normál sóoldatot kapjanak. Az alanyok a beleegyezés aláírásától (az angiográfiás eljárás előtt) a beavatkozás után 48-72 óráig vesznek részt ebben a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteget percutan coronaria angiográfiára kell beütemezni.
- A betegek Mehran-pontszáma legalább 6 legyen az eljárás előtt.
- A betegeknek az eljárás előtt kreatinin- és hemobloginszintet kell levonniuk.
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- A randomizáció előtt vesepótló kezelésben részesülő betegek kizárásra kerülnek.
- Bármilyen típusú nitrát hatásának kitéve 48 órával a randomizálás előtt,
- Az anamnézisben szereplő allergiás reakció az intravénás nitroglicerin bármely összetevőjére.
- A randomizálás előtt 4 nappal kontrasztanyaggal való érintkezés.
- Tervezett revascularisatio az első PCI eljárás következő 24-48 órájában.
- A randomizálás időpontjában a beteg hipotenzív (<90/60 Hgmm).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Intravénás nitroglicerin
IV Nitroglicerin IV folyadékokkal
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo
IV Folyadékok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a GFR-ben
Időkeret: Kiindulási és 48-72 órával a PCI után
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a glomeruláris filtrációs sebesség változásának meghatározása lesz a kontrasztanyaggal való érintkezést követően.
Összehasonlítjuk az intravénás nitroglicerint kapó csoport PCI előtti és utáni GFR változását az intravénás nitroglicerint nem kapó csoport PCI előtti és utáni GFR változásával.
|
Kiindulási és 48-72 órával a PCI után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gervasio Lamas, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ConanTrial
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .